- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07521423
Effecten van een voedingssupplement op collageenproductie en evaluatie van de regeneratieve en anti-verouderingseigenschappen (REGEN-C)
Effecten van een Voedingssupplement op Collageenproductie en Evaluatie van de Regeneratieve en Anti-Ageing Eigenschappen
Deze studie evalueert de effecten van een voedingssupplement met natuurlijke bioactieve verbindingen op biologische processen die verband houden met huidveroudering en de integriteit van de extracellulaire matrix. Veroudering wordt gekenmerkt door een progressieve achteruitgang in de functie van dermale fibroblasten, de belangrijkste cellen die verantwoordelijk zijn voor de productie van collageen en het behoud van de huidstructuur. Na verloop van tijd vertonen deze cellen een verminderde proliferatiecapaciteit, verminderde collageensynthese en een toename van oxidatieve en glycatieve schade, wat leidt tot verslechtering van de huidelasticiteit en de algehele weefselhomeostase.<\/p>
De studie integreert in vitro en klinische benaderingen om de potentiële voordelen van de formulering te onderzoeken. In de klinische component kregen gezonde volwassen deelnemers dagelijks ofwel de nutraceutische formulering ofwel een overeenkomende placebo gedurende een periode van zes weken. Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en aan het einde van de interventie om veranderingen te beoordelen in systemische biomarkers die verband houden met collageenmetabolisme, oxidatieve stress en glycatie.<\/p>
Specifiek mat de studie de circulerende niveaus van Pro-Collageen I Alfa als indicator van collageenbiosynthese, proteïnecarbonylen als markers van oxidatieve eiwitschade, en Advanced Glycation End Products als markers van glycatie-gerelateerde moleculaire schade. Deze biomarkers weerspiegelen gezamenlijk de belangrijkste biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan huidveroudering en bredere verouderingsprocessen.<\/p>
Het doel van de studie is om te bepalen of suppletie met de formulering de homeostase van de extracellulaire matrix kan ondersteunen, de collageenproductie kan verhogen en moleculaire schade kan verminderen die verband houdt met oxidatieve stress en glycatie, en zo bijdraagt aan gezond ouder worden.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering van de huid is een multifactoriële biologische process dat wordt gekenmerkt door een progressieve structurele en functionele achteruitgang van de dermis. Dermale fibroblasten zijn de belangrijkste cellen die verantwoordelijk zijn voor de synthese en het onderhoud van de extracellulaire matrix (ECM), inclusief type I- en type III-collageen, die essentieel zijn voor het behoud van de huidintegriteit, elasticiteit en mechanische sterkte. Tijdens het verouderingsproces verliezen fibroblasten geleidelijk hun proliferatiecapaciteit en gaan ze over in een staat van replicatieve veroudering, geassocieerd met onomkeerbare celcyclusarrest en veranderde cellulaire functie. Deze overgang wordt gedreven door mechanismen zoals telomeerverkorting, oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie en aanhoudende DNA-schaderesponsen, wat uiteindelijk leidt tot verminderde collageensynthese en verstoorde weefselherstel.
Tegelijkertijd gaat veroudering gepaard met toegenomen oxidatieve en glycerende stress, die bijdragen aan cumulatieve moleculaire schade. Oxidatieve modificatie van eiwitten resulteert in de vorming van proteïnecarbonylen, algemeen erkend als stabiele markers van oxidatieve eiwitschade. Glyceringsreacties leiden tot de vorming van Advanced Glycation End Products (AGE's), die zich ophopen in langlevende eiwitten zoals collageen, wat crosslinking bevordert, de weefselelasticiteit vermindert en de extracellulaire matrixremodellering verstoort. Deze processen worden verder versterkt door de ophoping van verouderde fibroblasten, die pro-inflammatoire en matrixremodellerende factoren uitscheiden, wat bijdraagt aan chronische laaggradige ontsteking en progressieve weefselverslechtering.
Het richten op deze onderling verbonden mechanismen, waaronder extracellulaire matrixmetabolisme, oxidatieve stress, glycerering en proteostase, vertegenwoordigt een veelbelovende strategie voor het ondersteunen van gezonde veroudering. Nutraceutische formuleringen die natuurlijke bioactieve verbindingen bevatten, zijn naar voren gekomen als potentiële modulatoren van deze routes, met bewijs dat hun vermogen suggereert om antioxidantverdediging te versterken, eiwitschade te verminderen en collageenbiosynthese te ondersteunen.
De huidige studie past een translationeel kader toe om de biologische effecten van een collageenondersteunende nutraceutische formulering te evalueren. Het onderzoek omvatte een initieel in vitro-onderdeel met menselijke fibroblasten om cellulaire reacties te beoordelen gerelateerd aan verouderingsdynamiek, gevolgd door een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische interventie bij gezonde volwassenen om systemische effecten te bepalen.
In de klinische studie ontvingen de deelnemers ofwel de nutraceutische formulering of een overeenkomstige placebo, oraal toegediend gedurende zes opeenvolgende weken. De formulering bestond uit een combinatie van structurele componenten van collageen, aminozuren betrokken bij collageenbiosynthese, antioxidanten, enzymatische cofactoren en micronutriënten die de huid- en cellulaire homeostase ondersteunen. Specifiek bevatte elke tablet gehydrolyseerde mariene collageenpeptiden (200 mg) en hyaluronzuur (100 mg) om de extracellulaire matrixstructuur en hydratatie te ondersteunen. Het omvatte ook essentiële aminozuren die nodig zijn voor collageensynthese, namelijk glycine (120 mg), proline (60 mg) en hydroxyproline (60 mg), die bijdragen aan collageenvorming, stabilisatie en rijping.
Om oxidatieve stress en moleculaire schade aan te pakken, bevatte de formulering antioxidantverbindingen waaronder quercetine (50 mg), gereduceerd glutathion (50 mg) en astaxanthine (0,1 mg), met als doel de cellulaire redoxbalans te verbeteren en eiwitten en membranen te beschermen tegen oxidatieve modificatie. Daarnaast waren vitamine C (80 mg) en zink (10 mg) opgenomen als essentiële cofactoren voor enzymatische processen betrokken bij collageenbiosynthese. De formulering werd verder aangevuld met vitamine D3 (30 μg, 1200 IE) en biotine (100 μg) om cellulaire homeostase, huidgezondheid en metabole regulatie te ondersteunen. Hulpstoffen waren opgenomen om stabiliteit en een geschikte tabletformulering te garanderen.
Bloedmonsters werden verzameld aan het begin en aan het einde van de interventieperiode om veranderingen te evalueren in circulerende biomarkers geassocieerd met belangrijke biologische processen relevant voor veroudering. De geselecteerde biomarkers omvatten Pro-Collageen I Alfa als indicator van collageenbiosynthese en extracellulaire matrixomzet, proteïnecarbonylen als markers van oxidatieve eiwitschade, en Advanced Glycation End Products als markers van glycereringsbelasting. Samen bieden deze biomarkers complementaire informatie over collageenmetabolisme, oxidatieve stress en eiwitmodificatie, waardoor een geïntegreerde beoordeling van biologische verouderingsprocessen mogelijk is.
De studie is ontworpen om te bepalen of suppletie met de formulering deze biomarkers kan moduleren op een manier die consistent is met verbeterde extracellulaire matrixhomeostase en verminderde moleculaire schade. Door te focussen op meetbare systemische eindpunten verbonden aan fundamentele mechanismen van veroudering, heeft de studie tot doel bewijs te leveren voor de potentiële rol van gerichte nutraceutische interventies bij het ondersteunen van huidgezondheid en bredere gezonde verouderingstrajecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11521
- Hellenic Pasteur Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 29 tot 82 jaar Personen met Fitzpatrick huidtypen I-VI Aanwezigheid van milde tot matige fijne lijntjes en rimpels Aanwezigheid van milde tot matige fotoveroudering in overeenstemming met chronologische veroudering Over het algemeen gezonde personen zonder bekende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie zouden kunnen beïnvloeden Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
1. Body mass index (BMI) hoger dan 28 kg/m² Huidige diagnose van kanker en/of ondergaat chemotherapie of radiotherapie Gebruik van voedingssupplementen tijdens de studieduur Doorlopende langdurige behandeling voor auto-immuun- of chronische ziekten Zwangerschap, borstvoeding of voornemen om zwanger te worden tijdens de studieduur Ernstige fotoveroudering buiten de milde tot matige classificatie Geschiedenis van cosmetische ingrepen of dermatologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een nauwkeurige huidbeoordeling zouden kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot rosacea, acne, of overmatig vette of droge huid Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op enig bestanddeel van het studieproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutraceutische Formulering
Deelnemers krijgen een orale nutraceutische formulering toegediend die collageenpeptiden, aminozuren, antioxidanten, vitaminen en spoorelementen bevat, ontworpen om de collageenbiosynthese, homeostase van de extracellulaire matrix en vermindering van oxidatieve en glycatieve stress te ondersteunen.
De formulering wordt gedurende zes weken dagelijks toegediend.
|
De interventie bestaat uit een oraal voedingssupplement dat is geformuleerd om de collageenbiosynthese en de homeostase van de extracellulaire matrix te ondersteunen.
Elke tablet bevat gehydrolyseerde mariene collageenpeptiden, hyaluronzuur en aminozuren (glycine, proline, hydroxyproline) die betrokken zijn bij collageenvorming en -stabilisatie.
De formulering bevat ook antioxidantverbindingen (quercetine, gereduceerd glutathion, astaxanthine) om de redoxbalans te ondersteunen, evenals vitamine C en zink als cofactoren bij de collageensynthese.
Aanvullende componenten zijn vitamine D3 en biotine om de cellulaire en huidgezondheid te ondersteunen.
Het supplement wordt gedurende zes weken dagelijks toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebovergelijker
Deelnemers krijgen een overeenkomstige placebo-formulering die gedurende zes weken dagelijks oraal wordt toegediend.
De placebo lijkt qua uiterlijk en doseringsschema op de actieve interventie, maar bevat geen bioactieve ingrediënten.
|
De placebo bestaat uit een inerte orale formulering die qua uiterlijk en toedieningsschema overeenkomt met het actieve voedingssupplement.
Het bevat hulpstoffen zonder actieve bioactieve ingrediënten en wordt gedurende zes weken dagelijks toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma Pro-Collageen I Alpha-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6
|
Verandering in circulerende Pro-Collageen I Alfa-concentraties als biomarker van collageenbiosynthese en extracellulaire matrixomzetting.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6
|
|
Verandering in plasma-eiwit carbonylgehalten
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6
|
Verandering in plasma-eiwit carbonylconcentraties als maat voor oxidatieve eiwitschade.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6
|
|
Verandering in plasma Advanced Glycation End Products (AGEs)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en week 6
|
Verandering in plasma AGE-concentraties als maat voor glycatie-gerelateerde moleculaire schade.
|
Baseline (dag 0) en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer gerapporteerde zelfevaluatie van huidgerelateerde effecten en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 6
|
Zelfingevulde deelnemersvragenlijst die de waargenomen effecten van de interventie op het uiterlijk en de conditie van de huid evalueert, inclusief elasticiteit, hydratatie, rimpelverschijning, pigmentatiegerelateerde veranderingen en de algehele huidkwaliteit, samen met het algemeen welzijn en eventuele zelfgerapporteerde bijwerkingen.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3 8 1 3 / 1 7 - 0 6 - 2 0 2 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .