Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de un Suplemento Dietético sobre la Producción de Colágeno y Evaluación de sus Propiedades Regenerativas y Antienvejecimiento (REGEN-C)

3 de abril de 2026 actualizado por: Marianna Kapetanou

Este estudio evalúa los efectos de un suplemento dietético que contiene compuestos bioactivos naturales en los procesos biológicos asociados con el envejecimiento de la piel y la integridad de la matriz extracelular. El envejecimiento se caracteriza por una disminución progresiva de la función de los fibroblastos dérmicos, las principales células responsables de la producción de colágeno y el mantenimiento de la estructura de la piel. Con el tiempo, estas células exhiben una capacidad proliferativa reducida, una síntesis de colágeno disminuida y una mayor acumulación de daño oxidativo y glucativo, lo que conduce al deterioro de la elasticidad de la piel y la homeostasis general del tejido.

El estudio integra enfoques in vitro y clínicos para investigar los beneficios potenciales de la formulación. En el componente clínico, los participantes adultos sanos recibieron la formulación nutracéutica o un placebo equivalente diariamente durante un período de seis semanas. Se recolectaron muestras de sangre al inicio y al final de la intervención para evaluar los cambios en los biomarcadores sistémicos asociados con el metabolismo del colágeno, el estrés oxidativo y la glicación.

Específicamente, el estudio midió los niveles circulantes de Pro-Colágeno I Alfa como indicador de la biosíntesis de colágeno, los carbonilos proteicos como marcadores del daño proteico oxidativo y los Productos Finales de Glicación Avanzada como marcadores del daño molecular relacionado con la glicación. Estos biomarcadores reflejan colectivamente los mecanismos biológicos clave subyacentes al envejecimiento de la piel y procesos de envejecimiento más amplios.

El objetivo del estudio es determinar si la suplementación con la formulación puede apoyar la homeostasis de la matriz extracelular, mejorar la producción de colágeno y reducir el daño molecular asociado con el estrés oxidativo y la glicación, contribuyendo así a un envejecimiento saludable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento de la piel es un proceso biológico multifactorial caracterizado por un declive estructural y funcional progresivo de la dermis. Los fibroblastos dérmicos son las células principales responsables de la síntesis y mantenimiento de la matriz extracelular (MEC), incluyendo el colágeno tipo I y tipo III, que son esenciales para mantener la integridad, elasticidad y resistencia mecánica de la piel. Durante el envejecimiento, los fibroblastos pierden progresivamente capacidad proliferativa y entran en un estado de senescencia replicativa asociado con un arresto irreversible del ciclo celular y una función celular alterada. Esta transición está impulsada por mecanismos como el acortamiento de los telómeros, el estrés oxidativo, la disfunción mitocondrial y las respuestas persistentes al daño del ADN, lo que finalmente conduce a una síntesis reducida de colágeno y una reparación tisular deteriorada.

Paralelamente, el envejecimiento va acompañado de un aumento del estrés oxidativo y glicativo, que contribuyen al daño molecular acumulativo. La modificación oxidativa de las proteínas da lugar a la formación de carbonilos proteicos, ampliamente reconocidos como marcadores estables del daño proteico oxidativo. Las reacciones de glicación conducen a la formación de Productos Finales de Glicación Avanzada (AGEs), que se acumulan en proteínas de larga duración como el colágeno, promoviendo el entrecruzamiento, reduciendo la elasticidad tisular y deteriorando la remodelación de la matriz extracelular. Estos procesos se amplifican aún más por la acumulación de fibroblastos senescentes, que secretan factores proinflamatorios y de remodelación de la matriz, contribuyendo a una inflamación crónica de bajo grado y a una deterioración tisular progresiva.

Dirigirse a estos mecanismos interconectados, incluyendo el metabolismo de la matriz extracelular, el estrés oxidativo, la glicación y la proteostasis, representa una estrategia prometedora para apoyar un envejecimiento saludable. Las formulaciones nutracéuticas que contienen compuestos bioactivos naturales han surgido como posibles moduladores de estas vías, con evidencia que sugiere su capacidad para mejorar las defensas antioxidantes, reducir el daño proteico y apoyar la biosíntesis de colágeno.

El presente estudio aplica un marco traslacional para evaluar los efectos biológicos de una formulación nutracéutica de apoyo al colágeno. La investigación incluyó un componente inicial in vitro utilizando fibroblastos humanos para evaluar las respuestas celulares relacionadas con la dinámica del envejecimiento, seguido de una intervención clínica aleatorizada y controlada con placebo en adultos sanos para determinar los efectos sistémicos.

En el estudio clínico, los participantes recibieron la formulación nutracéutica o un placebo equivalente administrado por vía oral durante seis semanas consecutivas. La formulación consistió en una combinación de componentes estructurales del colágeno, aminoácidos involucrados en la biosíntesis del colágeno, antioxidantes, cofactores enzimáticos y micronutrientes que apoyan la homeostasis de la piel y celular. Específicamente, cada tableta contenía péptidos de colágeno marino hidrolizado (200 mg) y ácido hialurónico (100 mg) para apoyar la estructura de la matriz extracelular y la hidratación. También incluyó aminoácidos clave requeridos para la síntesis de colágeno, a saber, glicina (120 mg), prolina (60 mg) e hidroxiprolina (60 mg), que contribuyen a la formación, estabilización y maduración del colágeno.

Para abordar el estrés oxidativo y el daño molecular, la formulación incorporó compuestos antioxidantes incluyendo quercetina (50 mg), glutatión reducido (50 mg) y astaxantina (0,1 mg), con el objetivo de mejorar el equilibrio redox celular y proteger las proteínas y membranas de la modificación oxidativa. Además, se incluyeron vitamina C (80 mg) y zinc (10 mg) como cofactores esenciales para los procesos enzimáticos involucrados en la biosíntesis del colágeno. La formulación se complementó además con vitamina D3 (30 μg, 1200 UI) y biotina (100 μg) para apoyar la homeostasis celular, la salud de la piel y la regulación metabólica. Se incluyeron excipientes para garantizar la estabilidad y una formulación adecuada de las tabletas.

Se recogieron muestras de sangre al inicio y al final del período de intervención para evaluar los cambios en los biomarcadores circulantes asociados con procesos biológicos clave relevantes para el envejecimiento. Los biomarcadores seleccionados incluyeron Pro-Colágeno I Alfa como indicador de la biosíntesis de colágeno y el recambio de la matriz extracelular, carbonilos proteicos como marcadores del daño proteico oxidativo y Productos Finales de Glicación Avanzada como marcadores de la carga de glicación. En conjunto, estos biomarcadores proporcionan información complementaria sobre el metabolismo del colágeno, el estrés oxidativo y la modificación proteica, permitiendo una evaluación integrada de los procesos de envejecimiento biológico.

El estudio está diseñado para determinar si la suplementación con la formulación puede modular estos biomarcadores de manera consistente con una homeostasis mejorada de la matriz extracelular y un daño molecular reducido. Al centrarse en puntos finales sistémicos medibles vinculados a mecanismos fundamentales del envejecimiento, el estudio pretende proporcionar evidencia del papel potencial de las intervenciones nutracéuticas dirigidas en el apoyo a la salud de la piel y trayectorias más amplias de envejecimiento saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11521
        • Hellenic Pasteur Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 29 a 82 años. Individuos con tipos de piel Fitzpatrick I-VI. Presencia de líneas finas y arrugas leves a moderadas. Presencia de fotoenvejecimiento leve a moderado consistente con el envejecimiento cronológico. Individuos generalmente sanos sin condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) superior a 28 kg/m². Diagnóstico actual de cáncer y/o sometimiento a quimioterapia o radioterapia. Uso de suplementos dietéticos durante el período de estudio. Tratamiento continuo a largo plazo para enfermedades autoinmunes o crónicas. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio. Fotoenvejecimiento severo más allá de la clasificación leve a moderada. Antecedentes de procedimientos cosméticos o condiciones dermatológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con una evaluación precisa de la piel, incluyendo pero no limitado a rosácea, acné, o piel excesivamente grasa o seca. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquier componente del producto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación Nutracéutica
Los participantes reciben una formulación nutracéutica oral que contiene péptidos de colágeno, aminoácidos, antioxidantes, vitaminas y oligoelementos diseñada para apoyar la biosíntesis del colágeno, la homeostasis de la matriz extracelular y la reducción del estrés oxidativo y glucativo.
La formulación se administra diariamente durante seis semanas.
La intervención consiste en un suplemento dietético oral formulado para apoyar la biosíntesis de colágeno y la homeostasis de la matriz extracelular.
Cada tableta contiene péptidos de colágeno marino hidrolizado, ácido hialurónico y aminoácidos (glicina, prolina, hidroxiprolina) involucrados en la formación y estabilización del colágeno.
La formulación también incluye compuestos antioxidantes (quercetina, glutatión reducido, astaxantina) para apoyar el equilibrio redox, así como vitamina C y zinc como cofactores en la síntesis de colágeno.
Los componentes adicionales incluyen vitamina D3 y biotina para apoyar la salud celular y de la piel.
El suplemento se administra diariamente durante seis semanas.
Comparador de placebos: Comparador de Placebo
Los participantes reciben una formulación de placebo coincidente administrada por vía oral a diario durante seis semanas. El placebo es similar en apariencia y horario de dosificación a la intervención activa, pero no contiene ingredientes bioactivos.
El placebo consiste en una formulación oral inerte que coincide en apariencia y programa de administración con el complemento alimenticio activo. Contiene excipientes sin ingredientes bioactivos activos y se administra diariamente durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Pro-Colágeno I Alfa en plasma
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0) y Semana 6
Cambio en las concentraciones circulantes de Pro-Colágeno I Alfa como biomarcador de la biosíntesis de colágeno y del recambio de la matriz extracelular.
Línea basal (Día 0) y Semana 6
Cambio en los niveles de proteínas carboniladas en plasma
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 6
Cambio en las concentraciones plasmáticas de carbonilo proteico como medida del daño oxidativo proteico.
Baseline (Día 0) y Semana 6
Cambio en los niveles plasmáticos de Productos Finales de Glicación Avanzada (AGEs)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 6
Cambio en las concentraciones plasmáticas de AGEs como medida del daño molecular relacionado con la glicación.
Línea de base (Día 0) y Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación informada por el participante de los efectos relacionados con la piel y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
Cuestionario autoadministrado para participantes que evalúa los efectos percibidos de la intervención en la apariencia y condición de la piel, incluyendo elasticidad, hidratación, apariencia de arrugas, cambios relacionados con la pigmentación y calidad general de la piel, junto con el bienestar general y cualquier efecto adverso autoinformado.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a consideraciones de privacidad y protección de datos, incluyendo el cumplimiento de normativas aplicables como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Los datos se informarán y pondrán a disposición en forma agregada para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir