Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетической добавки на выработку коллагена и оценка ее регенеративных и антивозрастных свойств (REGEN-C)

3 апреля 2026 г. обновлено: Marianna Kapetanou

Эффекты диетической добавки на выработку коллагена и оценка её регенеративных и антивозрастных свойств

В этом исследовании оценивается влияние диетической добавки, содержащей натуральные биоактивные соединения, на биологические процессы, связанные со старением кожи и целостностью внеклеточного матрикса. Старение характеризуется прогрессирующим снижением функции дермальных фибробластов – основных клеток, ответственных за выработку коллагена и поддержание структуры кожи. Со временем эти клетки демонстрируют сниженную пролиферативную способность, уменьшенный синтез коллагена и повышенное накопление окислительного и гликативного повреждения, что приводит к ухудшению эластичности кожи и общего тканевого гомеостаза.

Исследование сочетает in vitro и клинические подходы для изучения потенциальных преимуществ данной формулы. В клиническом компоненте здоровые взрослые участники получали либо нутрицевтическую формулу, либо соответствующий плацебо ежедневно в течение шести недель. Образцы крови собирались на исходном уровне и в конце вмешательства для оценки изменений системных биомаркеров, связанных с метаболизмом коллагена, окислительным стрессом и гликацией.

В частности, исследование измеряло циркулирующие уровни Проколлагена I Альфа как индикатора биосинтеза коллагена, белковых карбонилов как маркеров окислительного повреждения белков и Конечных Продуктов Гликации как маркеров молекулярного повреждения, связанного с гликацией. Эти биомаркеры в совокупности отражают ключевые биологические механизмы, лежащие в основе старения кожи и более широких процессов старения.

Цель исследования – определить, может ли добавление данной формулы поддерживать гомеостаз внеклеточного матрикса, усиливать выработку коллагена и снижать молекулярное повреждение, связанное с окислительным стрессом и гликацией, тем самым способствуя здоровому старению.

Обзор исследования

Подробное описание

Старение кожи — это многофакторный биологический процесс, характеризующийся прогрессирующим структурным и функциональным ухудшением дермы. Дермальные фибробласты являются основными клетками, ответственными за синтез и поддержание внеклеточного матрикса (ВКМ), включая коллаген I и III типов, которые необходимы для поддержания целостности кожи, её эластичности и механической прочности. В процессе старения фибробласты постепенно теряют пролиферативную способность и переходят в состояние репликативного старения, связанного с необратимой остановкой клеточного цикла и изменением клеточных функций. Этот переход обусловлен такими механизмами, как укорочение теломер, окислительный стресс, митохондриальная дисфункция и устойчивые реакции на повреждение ДНК, что в конечном итоге приводит к снижению синтеза коллагена и нарушению восстановления тканей.

Параллельно старение сопровождается усилением окислительного и гликативного стресса, которые способствуют накоплению молекулярных повреждений. Окислительная модификация белков приводит к образованию карбонилов белков, широко признанных стабильными маркерами окислительного повреждения белков. Реакции гликирования приводят к образованию конечных продуктов гликирования (КПГ), которые накапливаются в долгоживущих белках, таких как коллаген, способствуя сшиванию, снижению эластичности тканей и нарушению ремоделирования внеклеточного матрикса. Эти процессы дополнительно усиливаются накоплением стареющих фибробластов, которые секретируют провоспалительные и матрикс-ремоделирующие факторы, способствуя хроническому слабовыраженному воспалению и прогрессирующему ухудшению тканей.

Воздействие на эти взаимосвязанные механизмы, включая метаболизм внеклеточного матрикса, окислительный стресс, гликирование и протеостаз, представляет собой многообещающую стратегию для поддержания здорового старения. Нутрицевтические формулы, содержащие природные биоактивные соединения, стали потенциальными модуляторами этих путей, причём имеющиеся данные свидетельствуют об их способности усиливать антиоксидантную защиту, уменьшать повреждение белков и поддерживать биосинтез коллагена.

Настоящее исследование применяет трансляционный подход для оценки биологических эффектов нутрицевтической формулы, поддерживающей коллаген. Исследование включало первоначальный in vitro компонент с использованием фибробластов человека для оценки клеточных ответов, связанных с динамикой старения, за которым последовало рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое вмешательство на здоровых взрослых для определения системных эффектов.

В клиническом исследовании участники получали либо нутрицевтическую формулу, либо соответствующее плацебо, принимаемые перорально в течение шести последовательных недель. Формула состояла из комбинации структурных компонентов коллагена, аминокислот, участвующих в биосинтезе коллагена, антиоксидантов, ферментативных кофакторов и микронутриентов, поддерживающих гомеостаз кожи и клеток. В частности, каждая таблетка содержала гидролизованные морские коллагеновые пептиды (200 мг) и гиалуроновую кислоту (100 мг) для поддержания структуры внеклеточного матрикса и гидратации. Она также включала ключевые аминокислоты, необходимые для синтеза коллагена, а именно глицин (120 мг), пролин (60 мг) и гидроксипролин (60 мг), которые способствуют образованию, стабилизации и созреванию коллагена.

Для воздействия на окислительный стресс и молекулярные повреждения формула включала антиоксидантные соединения, такие как кверцетин (50 мг), восстановленный глутатион (50 мг) и астаксантин (0,1 мг), с целью улучшения клеточного редокс-баланса и защиты белков и мембран от окислительной модификации. Кроме того, витамин C (80 мг) и цинк (10 мг) были включены в качестве важных кофакторов для ферментативных процессов, участвующих в биосинтезе коллагена. Формула дополнительно обогащалась витамином D3 (30 мкг, 1200 МЕ) и биотином (100 мкг) для поддержания клеточного гомеостаза, здоровья кожи и метаболической регуляции. Вспомогательные вещества были включены для обеспечения стабильности и надлежащего состава таблеток.

Образцы крови собирались на исходном уровне и в конце периода вмешательства для оценки изменений в циркулирующих биомаркерах, связанных с ключевыми биологическими процессами, имеющими отношение к старению. Выбранные биомаркеры включали про-коллаген I альфа в качестве индикатора биосинтеза коллагена и обновления внеклеточного матрикса, карбонилы белков как маркеры окислительного повреждения белков и конечные продукты гликирования как маркеры гликативной нагрузки. В совокупности эти биомаркеры предоставляют дополнительную информацию о метаболизме коллагена, окислительном стрессе и модификации белков, позволяя провести комплексную оценку биологических процессов старения.

Исследование предназначено для определения того, может ли добавление формулы модулировать эти биомаркеры таким образом, чтобы это соответствовало улучшению гомеостаза внеклеточного матрикса и уменьшению молекулярных повреждений. Сосредоточившись на измеримых системных конечных точках, связанных с фундаментальными механизмами старения, исследование направлено на предоставление доказательств потенциальной роли целенаправленных нутрицевтических вмешательств в поддержании здоровья кожи и более широких траекторий здорового старения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11521
        • Hellenic Pasteur Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте от 29 до 82 лет. Лица с фототипами кожи по Фитцпатрику I-VI. Наличие легких и умеренных мелких морщин и складок. Наличие легкого и умеренного фотостарения, соответствующего хронологическому старению. В целом здоровые лица без известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) более 28 кг/м². Текущий диагноз рака и/или прохождение химиотерапии или лучевой терапии. Использование пищевых добавок в период исследования. Продолжающееся длительное лечение аутоиммунных или хронических заболеваний. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования. Тяжелое фотостарение, выходящее за рамки легкой и умеренной классификации. История косметических процедур или дерматологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на точную оценку состояния кожи, включая, но не ограничиваясь розацеа, акне или чрезмерно жирную или сухую кожу. Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой компонент исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нутрицевтическая Формула
Участники получают пероральную нутрицевтическую формулу, содержащую коллагеновые пептиды, аминокислоты, антиоксиданты, витамины и микроэлементы, разработанную для поддержки биосинтеза коллагена, гомеостаза внеклеточного матрикса и снижения окислительного и гликативного стресса. Формула принимается ежедневно в течение шести недель.
Препарат представляет собой пероральную диетическую добавку, разработанную для поддержки биосинтеза коллагена и гомеостаза внеклеточного матрикса. Каждая таблетка содержит гидролизованные морские коллагеновые пептиды, гиалуроновую кислоту и аминокислоты (глицин, пролин, гидроксипролин), участвующие в образовании и стабилизации коллагена. Формула также включает антиоксидантные соединения (кверцетин, восстановленный глутатион, астаксантин) для поддержания редокс-баланса, а также витамин С и цинк в качестве кофакторов в синтезе коллагена. Дополнительные компоненты включают витамин D3 и биотин для поддержания здоровья клеток и кожи. Добавка принимается ежедневно в течение шести недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Участники получают плацебо в соответствующей форме, которое принимается перорально ежедневно в течение шести недель. Плацебо схоже по внешнему виду и графику дозирования с активным вмешательством, но не содержит биологически активных ингредиентов.
Плацебо представляет собой инертную пероральную форму, соответствующую по внешнему виду и графику приема активной пищевой добавке. Оно содержит вспомогательные вещества без активных биологически активных ингредиентов и принимается ежедневно в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня плазменного проколлагена I альфа
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 6
Изменение концентрации циркулирующего проколлагена I альфа в качестве биомаркера биосинтеза коллагена и обновления внеклеточного матрикса.
Базовый уровень (День 0) и Неделя 6
Изменение уровней карбонилов белков плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 6-я неделя
Изменение концентраций белковых карбонилов в плазме как показатель окислительного повреждения белков.
Исходный уровень (День 0) и 6-я неделя
Изменение уровня конечных продуктов гликирования (AGEs) в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 6 неделя
Изменение концентрации конечных продуктов гликирования (AGEs) в плазме как мера молекулярного повреждения, связанного с гликированием.
Базовый уровень (День 0) и 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка, предоставленная участником, кожных эффектов и переносимости
Временное ограничение: 6-я неделя
Самостоятельно заполняемый участником опросник, оценивающий воспринимаемые эффекты вмешательства на внешний вид и состояние кожи, включая эластичность, увлажнение, внешний вид морщин, изменения, связанные с пигментацией, и общее качество кожи, а также общее самочувствие и любые самостоятельно сообщённые побочные эффекты.
6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться из соображений конфиденциальности и защиты данных, включая соблюдение применимых нормативных актов, таких как Общий регламент по защите данных (GDPR). Данные будут сообщаться и предоставляться в агрегированной форме для обеспечения конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться