- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521423
Effekter av et kosttilskudd på kollagenproduksjon og evaluering av dets regenererende og anti-aldringsegenskaper (REGEN-C)
Denne studien evaluerer effekten av et kosttilskudd som inneholder naturlige bioaktive forbindelser på biologiske prosesser knyttet til hudaldring og ekstracellulærmatriseintegritet. Aldring er preget av en gradvis nedgang i funksjonen til dermale fibroblaster, de primære cellene som er ansvarlige for kollagenproduksjon og vedlikehold av hudstrukturen. Over tid viser disse cellene redusert proliferativ kapasitet, redusert kollagensyntese og økt akkumulering av oksidativ og glykativ skade, noe som fører til forringelse av hudenes elastisitet og generell vevshomeostase.
Studien integrerer in vitro- og kliniske tilnærminger for å undersøke de potensielle fordelene med formuleringen. I den kliniske komponenten mottok friske voksne deltakere enten den næringsmessige formuleringen eller et matchet placebo daglig i en periode på seks uker. Blodprøver ble samlet ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonen for å vurdere endringer i systemiske biomarkører knyttet til kollagenmetabolisme, oksidativ stress og glykering.
Spesielt målte studien sirkulerende nivåer av Pro-Kollagen I Alfa som en indikator på kollagenbiosyntese, proteinkarbonyler som markører for oksidativ proteinskade og avanserte glykeringssluttprodukter som markører for glykeringsrelatert molekylær skade. Disse biomarkørene reflekterer samlet sett sentrale biologiske mekanismer som ligger til grunn for hudaldring og bredere aldringsprosesser.
Målet med studien er å fastslå om tilskudd med formuleringen kan støtte ekstracellulærmatrisehomeostase, øke kollagenproduksjonen og redusere molekylær skade knyttet til oksidativ stress og glykering, og dermed bidra til sunn aldring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudens aldring er en multifaktoriell biologisk prosess karakterisert av progressiv strukturell og funksjonell nedgang i dermis. Dermale fibroblaster er de viktigste cellene ansvarlige for syntese og vedlikehold av ekstracellulærmatrisen (ECM), inkludert type I og type III kollagen, som er avgjørende for å opprettholde hudens integritet, elastisitet og mekanisk styrke. Under aldring mister fibroblaster gradvis proliferativ kapasitet og går inn i en tilstand av replikativ senescens assosiert med irreversibel celle-syklusarrest og endret cellefunksjon. Denne overgangen drives av mekanismer som telomerforkortelse, oksidativ stress, mitokondriell dysfunksjon og vedvarende DNA-skadesvar, som til slutt fører til redusert kollagensyntese og svekket vevsreparasjon.
Samtidig er aldring ledsaget av økt oksidativ og glykativ stress, som bidrar til kumulativ molekylær skade. Oksidativ modifikasjon av proteiner resulterer i dannelse av proteinkarbonyler, allment anerkjent som stabile markører for oksidativ proteinskade. Glykeringsreaksjoner fører til dannelse av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs), som akkumuleres i langlivede proteiner som kollagen, og fremmer kryssbinding, redusert vevselastisitet og svekket ekstracellulærmatrise-remodellering. Disse prosessene forsterkes ytterligere av akkumulering av senescente fibroblaster, som utskiller proinflammatoriske og matrise-remodellerende faktorer, og bidrar til kronisk lavgradig inflammasjon og progressiv vevsforverring.
Å målrette disse sammenkoblede mekanismene, inkludert ekstracellulærmatrise-metabolisme, oksidativ stress, glykering og proteostase, representerer en lovende strategi for å støtte sunn aldring. Nutrasøytiske formuleringer som inneholder naturlige bioaktive forbindelser har dukket opp som potensielle modulatorer av disse banene, med bevis som tyder på deres evne til å forbedre antioksidantforsvar, redusere proteinskade og støtte kollagenbiosyntese.
Denne studien bruker en translasjonell rammeverk for å evaluere de biologiske effektene av en kollagenstøttende nutrasøytisk formulering. Undersøkelsen inkluderte en innledende in vitro-komponent ved bruk av humane fibroblaster for å vurdere cellulære responser relatert til aldringsdynamikk, etterfulgt av en randomisert, placebokontrollert klinisk intervensjon hos friske voksne for å fastslå systemiske effekter.
I den kliniske studien mottok deltakerne enten den nutrasøytiske formuleringen eller et matchet placebo administrert oralt i seks påfølgende uker. Formuleringen besto av en kombinasjon av strukturelle komponenter av kollagen, aminosyrer involvert i kollagenbiosyntese, antioksidanter, enzymatiske kofaktorer og mikronæringsstoffer som støtter hud- og cellehomeostase. Spesifikt inneholdt hver tablett hydrolyserte marine kollagenpeptider (200 mg) og hyaluronsyre (100 mg) for å støtte ekstracellulærmatrisestruktur og hydrering. Den inkluderte også viktige aminosyrer som kreves for kollagensyntese, nemlig glycin (120 mg), prolin (60 mg) og hydroxyprolin (60 mg), som bidrar til kollagendannelse, stabilisering og modning.
For å håndtere oksidativ stress og molekylær skade, inkorporerte formuleringen antioksidantforbindelser inkludert kvercetin (50 mg), redusert glutation (50 mg) og astaxanthin (0,1 mg), med mål om å forbedre cellulær redoksbalanse og beskytte proteiner og membraner mot oksidativ modifikasjon. I tillegg ble vitamin C (80 mg) og sink (10 mg) inkludert som essensielle kofaktorer for enzymatiske prosesser involvert i kollagenbiosyntese. Formuleringen ble videre supplert med vitamin D3 (30 μg, 1200 IU) og biotin (100 μg) for å støtte cellehomeostase, hudhelse og metabolsk regulering. Hjelpestoffer ble inkludert for å sikre stabilitet og passende tablettformulering.
Blodprøver ble samlet ved start og ved slutten av intervensjonsperioden for å evaluere endringer i sirkulerende biomarkører assosiert med sentrale biologiske prosesser relevante for aldring. De valgte biomarkørene inkluderte Pro-Kollagen I Alfa som en indikator på kollagenbiosyntese og ekstracellulærmatrise-omsetning, proteinkarbonyler som markører for oksidativ proteinskade, og avanserte glykeringssluttprodukter som markører for glykeringsbelastning. Sammen gir disse biomarkørene komplementær informasjon om kollagenmetabolisme, oksidativ stress og proteinmodifikasjon, og muliggjør en integrert vurdering av biologiske aldringsprosesser.
Studien er designet for å fastslå om tilskudd med formuleringen kan modulere disse biomarkørene på en måte som er konsistent med forbedret ekstracellulærmatrise-homeostase og redusert molekylær skade. Ved å fokusere på målbare systemiske endepunkter knyttet til grunnleggende mekanismer for aldring, har studien som mål å gi bevis for den potensielle rollen til målrettede nutrasøytiske intervensjoner i å støtte hudhelse og bredere sunne aldringsforløp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11521
- Hellenic Pasteur Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 29 til 82 år Personer med Fitzpatrick hudtyper I-VI Tilstedehet av lette til moderate fine linjer og rynker Tilstedehet av lett til moderat fotoaldring i samsvar med kronologisk aldring Generelt friske personer uten kjente medisinske tilstander som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
1. Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 28 kg/m² Nåværende kreftdiagnose og/eller undergående kjemoterapi eller stråleterapi Bruk av kosttilskudd i studieperioden Pågående langtidsbehandling for autoimmune eller kroniske sykdommer Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden Alvorlig fotoaldring utover lett til moderat klassifisering Tidligere kosmetiske inngrep eller dermatologiske tilstander som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre nøyaktig hudvurdering, inkludert men ikke begrenset til rosacea, akne eller overflødig fet eller tørr hud Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot noen komponent i studievaren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nutrasøytisk Formulering
Deltakerne mottar en oral næringsmiddelformulering som inneholder kollagenpeptider, aminosyrer, antioksidanter, vitaminer og sporelementer designet for å støtte kollagenbiosyntese, homeostase i det ekstracellulære matriset og reduksjon av oksidativt og glykativt stress.
Formuleringen administreres daglig i seks uker. |
Intervensjonen består av et munnlig kosttilskudd formulert for å støtte kollagenbiosyntese og homeostase i det ekstracellulære matriksen.
Hver tablett inneholder hydrolysert marin kollagenpeptider, hyaluronsyre og aminosyrer (glycin, prolin, hydroxyprolin) involvert i kollagenformasjon og stabilisering.
Formuleringen inkluderer også antioksidantforbindelser (quercetin, redusert glutation, astaxanthin) for å støtte redoksbalansen, samt vitamin C og sink som kofaktorer i kollagensyntesen.
Ytterligere komponenter inkluderer vitamin D3 og biotin for å støtte cellulær og hudhelse.
Kosttilskuddet administreres daglig i seks uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator
Deltakerne mottar en matchet placeboformulering som administreres oralt daglig i seks uker.
Placeboen er lik i utseende og doseringsskjema som den aktive intervensjonen, men inneholder ikke bioaktive ingredienser.
|
Placeboen består av en inert oral formulering som er tilpasset i utseende og administreringsskjema til det aktive kosttilskuddet.
Den inneholder hjelpestoffer uten aktive bioaktive ingredienser og administreres daglig i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma Pro-Collagen I Alfa-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
|
Endring i konsentrasjoner av sirkulerende Pro-Kollagen I Alfa som en biomarkør for kollagen biosyntese og ekstracellulærmatrise omsetning.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
|
|
Endring i plasmaproteinkarbonylnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
|
Endring i plasmaproteinkarbonylkonsentrasjoner som et mål på oksidativ proteinskade.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
|
|
Endring i plasma Avanserte Glykerings Sluttprodukter (AGEs) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
|
Endring i plasmakonsentrasjoner av AGEs som et mål på glykering-relatert molekylær skade.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert selvrapportering av hudrelaterte effekter og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 6
|
Selvadministrert deltakerundersøkelse som evaluerer opplevde effekter av intervensjonen på hudens utseende og tilstand, inkludert elastisitet, hydrering, rynkeutseende, pigmentrelaterte endringer og generell hudkvalitet, sammen med generell velvære og eventuelle selvrapporterte bivirkninger.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3 8 1 3 / 1 7 - 0 6 - 2 0 2 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .