Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kosttilskudd på kollagenproduksjon og evaluering av dets regenererende og anti-aldringsegenskaper (REGEN-C)

3. april 2026 oppdatert av: Marianna Kapetanou

Denne studien evaluerer effekten av et kosttilskudd som inneholder naturlige bioaktive forbindelser på biologiske prosesser knyttet til hudaldring og ekstracellulærmatriseintegritet. Aldring er preget av en gradvis nedgang i funksjonen til dermale fibroblaster, de primære cellene som er ansvarlige for kollagenproduksjon og vedlikehold av hudstrukturen. Over tid viser disse cellene redusert proliferativ kapasitet, redusert kollagensyntese og økt akkumulering av oksidativ og glykativ skade, noe som fører til forringelse av hudenes elastisitet og generell vevshomeostase.

Studien integrerer in vitro- og kliniske tilnærminger for å undersøke de potensielle fordelene med formuleringen. I den kliniske komponenten mottok friske voksne deltakere enten den næringsmessige formuleringen eller et matchet placebo daglig i en periode på seks uker. Blodprøver ble samlet ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonen for å vurdere endringer i systemiske biomarkører knyttet til kollagenmetabolisme, oksidativ stress og glykering.

Spesielt målte studien sirkulerende nivåer av Pro-Kollagen I Alfa som en indikator på kollagenbiosyntese, proteinkarbonyler som markører for oksidativ proteinskade og avanserte glykeringssluttprodukter som markører for glykeringsrelatert molekylær skade. Disse biomarkørene reflekterer samlet sett sentrale biologiske mekanismer som ligger til grunn for hudaldring og bredere aldringsprosesser.

Målet med studien er å fastslå om tilskudd med formuleringen kan støtte ekstracellulærmatrisehomeostase, øke kollagenproduksjonen og redusere molekylær skade knyttet til oksidativ stress og glykering, og dermed bidra til sunn aldring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hudens aldring er en multifaktoriell biologisk prosess karakterisert av progressiv strukturell og funksjonell nedgang i dermis. Dermale fibroblaster er de viktigste cellene ansvarlige for syntese og vedlikehold av ekstracellulærmatrisen (ECM), inkludert type I og type III kollagen, som er avgjørende for å opprettholde hudens integritet, elastisitet og mekanisk styrke. Under aldring mister fibroblaster gradvis proliferativ kapasitet og går inn i en tilstand av replikativ senescens assosiert med irreversibel celle-syklusarrest og endret cellefunksjon. Denne overgangen drives av mekanismer som telomerforkortelse, oksidativ stress, mitokondriell dysfunksjon og vedvarende DNA-skadesvar, som til slutt fører til redusert kollagensyntese og svekket vevsreparasjon.

Samtidig er aldring ledsaget av økt oksidativ og glykativ stress, som bidrar til kumulativ molekylær skade. Oksidativ modifikasjon av proteiner resulterer i dannelse av proteinkarbonyler, allment anerkjent som stabile markører for oksidativ proteinskade. Glykeringsreaksjoner fører til dannelse av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs), som akkumuleres i langlivede proteiner som kollagen, og fremmer kryssbinding, redusert vevselastisitet og svekket ekstracellulærmatrise-remodellering. Disse prosessene forsterkes ytterligere av akkumulering av senescente fibroblaster, som utskiller proinflammatoriske og matrise-remodellerende faktorer, og bidrar til kronisk lavgradig inflammasjon og progressiv vevsforverring.

Å målrette disse sammenkoblede mekanismene, inkludert ekstracellulærmatrise-metabolisme, oksidativ stress, glykering og proteostase, representerer en lovende strategi for å støtte sunn aldring. Nutrasøytiske formuleringer som inneholder naturlige bioaktive forbindelser har dukket opp som potensielle modulatorer av disse banene, med bevis som tyder på deres evne til å forbedre antioksidantforsvar, redusere proteinskade og støtte kollagenbiosyntese.

Denne studien bruker en translasjonell rammeverk for å evaluere de biologiske effektene av en kollagenstøttende nutrasøytisk formulering. Undersøkelsen inkluderte en innledende in vitro-komponent ved bruk av humane fibroblaster for å vurdere cellulære responser relatert til aldringsdynamikk, etterfulgt av en randomisert, placebokontrollert klinisk intervensjon hos friske voksne for å fastslå systemiske effekter.

I den kliniske studien mottok deltakerne enten den nutrasøytiske formuleringen eller et matchet placebo administrert oralt i seks påfølgende uker. Formuleringen besto av en kombinasjon av strukturelle komponenter av kollagen, aminosyrer involvert i kollagenbiosyntese, antioksidanter, enzymatiske kofaktorer og mikronæringsstoffer som støtter hud- og cellehomeostase. Spesifikt inneholdt hver tablett hydrolyserte marine kollagenpeptider (200 mg) og hyaluronsyre (100 mg) for å støtte ekstracellulærmatrisestruktur og hydrering. Den inkluderte også viktige aminosyrer som kreves for kollagensyntese, nemlig glycin (120 mg), prolin (60 mg) og hydroxyprolin (60 mg), som bidrar til kollagendannelse, stabilisering og modning.

For å håndtere oksidativ stress og molekylær skade, inkorporerte formuleringen antioksidantforbindelser inkludert kvercetin (50 mg), redusert glutation (50 mg) og astaxanthin (0,1 mg), med mål om å forbedre cellulær redoksbalanse og beskytte proteiner og membraner mot oksidativ modifikasjon. I tillegg ble vitamin C (80 mg) og sink (10 mg) inkludert som essensielle kofaktorer for enzymatiske prosesser involvert i kollagenbiosyntese. Formuleringen ble videre supplert med vitamin D3 (30 μg, 1200 IU) og biotin (100 μg) for å støtte cellehomeostase, hudhelse og metabolsk regulering. Hjelpestoffer ble inkludert for å sikre stabilitet og passende tablettformulering.

Blodprøver ble samlet ved start og ved slutten av intervensjonsperioden for å evaluere endringer i sirkulerende biomarkører assosiert med sentrale biologiske prosesser relevante for aldring. De valgte biomarkørene inkluderte Pro-Kollagen I Alfa som en indikator på kollagenbiosyntese og ekstracellulærmatrise-omsetning, proteinkarbonyler som markører for oksidativ proteinskade, og avanserte glykeringssluttprodukter som markører for glykeringsbelastning. Sammen gir disse biomarkørene komplementær informasjon om kollagenmetabolisme, oksidativ stress og proteinmodifikasjon, og muliggjør en integrert vurdering av biologiske aldringsprosesser.

Studien er designet for å fastslå om tilskudd med formuleringen kan modulere disse biomarkørene på en måte som er konsistent med forbedret ekstracellulærmatrise-homeostase og redusert molekylær skade. Ved å fokusere på målbare systemiske endepunkter knyttet til grunnleggende mekanismer for aldring, har studien som mål å gi bevis for den potensielle rollen til målrettede nutrasøytiske intervensjoner i å støtte hudhelse og bredere sunne aldringsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11521
        • Hellenic Pasteur Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 29 til 82 år Personer med Fitzpatrick hudtyper I-VI Tilstedehet av lette til moderate fine linjer og rynker Tilstedehet av lett til moderat fotoaldring i samsvar med kronologisk aldring Generelt friske personer uten kjente medisinske tilstander som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 28 kg/m² Nåværende kreftdiagnose og/eller undergående kjemoterapi eller stråleterapi Bruk av kosttilskudd i studieperioden Pågående langtidsbehandling for autoimmune eller kroniske sykdommer Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden Alvorlig fotoaldring utover lett til moderat klassifisering Tidligere kosmetiske inngrep eller dermatologiske tilstander som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre nøyaktig hudvurdering, inkludert men ikke begrenset til rosacea, akne eller overflødig fet eller tørr hud Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot noen komponent i studievaren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutrasøytisk Formulering
Deltakerne mottar en oral næringsmiddelformulering som inneholder kollagenpeptider, aminosyrer, antioksidanter, vitaminer og sporelementer designet for å støtte kollagenbiosyntese, homeostase i det ekstracellulære matriset og reduksjon av oksidativt og glykativt stress.
Formuleringen administreres daglig i seks uker.
Intervensjonen består av et munnlig kosttilskudd formulert for å støtte kollagenbiosyntese og homeostase i det ekstracellulære matriksen. Hver tablett inneholder hydrolysert marin kollagenpeptider, hyaluronsyre og aminosyrer (glycin, prolin, hydroxyprolin) involvert i kollagenformasjon og stabilisering. Formuleringen inkluderer også antioksidantforbindelser (quercetin, redusert glutation, astaxanthin) for å støtte redoksbalansen, samt vitamin C og sink som kofaktorer i kollagensyntesen. Ytterligere komponenter inkluderer vitamin D3 og biotin for å støtte cellulær og hudhelse. Kosttilskuddet administreres daglig i seks uker.
Placebo komparator: Placebokomparator
Deltakerne mottar en matchet placeboformulering som administreres oralt daglig i seks uker. Placeboen er lik i utseende og doseringsskjema som den aktive intervensjonen, men inneholder ikke bioaktive ingredienser.
Placeboen består av en inert oral formulering som er tilpasset i utseende og administreringsskjema til det aktive kosttilskuddet. Den inneholder hjelpestoffer uten aktive bioaktive ingredienser og administreres daglig i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma Pro-Collagen I Alfa-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
Endring i konsentrasjoner av sirkulerende Pro-Kollagen I Alfa som en biomarkør for kollagen biosyntese og ekstracellulærmatrise omsetning.
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
Endring i plasmaproteinkarbonylnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
Endring i plasmaproteinkarbonylkonsentrasjoner som et mål på oksidativ proteinskade.
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
Endring i plasma Avanserte Glykerings Sluttprodukter (AGEs) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6
Endring i plasmakonsentrasjoner av AGEs som et mål på glykering-relatert molekylær skade.
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert selvrapportering av hudrelaterte effekter og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 6
Selvadministrert deltakerundersøkelse som evaluerer opplevde effekter av intervensjonen på hudens utseende og tilstand, inkludert elastisitet, hydrering, rynkeutseende, pigmentrelaterte endringer og generell hudkvalitet, sammen med generell velvære og eventuelle selvrapporterte bivirkninger.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av personvern og databeskyttelse, inkludert overholdelse av gjeldende forskrifter som den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Data vil bli rapportert og gjort tilgjengelig i aggregert form for å sikre deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere