Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kosttilskud på kollagenproduktion og evaluering af dets regenerative og anti-aldringsegenskaber (REGEN-C)

3. april 2026 opdateret af: Marianna Kapetanou

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af et kosttilskud indeholdende naturlige bioaktive forbindelser på biologiske processer forbundet med hudaldring og ekstracellulær matrix-integritet. Aldring er karakteriseret ved en gradvis forringelse af dermale fibroblasters funktion, de primære celler ansvarlige for kollagenproduktion og opretholdelse af hudstruktur. Over tid udviser disse celler reduceret proliferativ kapacitet, nedsat kollagensyntese og øget akkumulering af oxidativ og glykativ skade, hvilket fører til forringelse af hudelasticitet og generel vævshomeostase.

Undersøgelsen integrerer in vitro og kliniske tilgange for at undersøge formuleringens potentielle fordele. I den kliniske komponent modtog raske voksne deltagere enten den nutraceutiske formulering eller et matchet placebo dagligt i en periode på seks uger. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved interventionens afslutning for at vurdere ændringer i systemiske biomarkører forbundet med kollagenmetabolisme, oxidativ stress og glykering.

Specifikt målte undersøgelsen cirkulerende niveauer af Pro-Kollagen I Alfa som en indikator for kollagenbiosyntese, proteinkarbonyler som markører for oxidativ proteinskade og Avancerede Glykeringsslutprodukter som markører for glykeringsrelateret molekylær skade. Disse biomarkører reflekterer kollektivt nøglebiologiske mekanismer, der ligger til grund for hudaldring og bredere aldringsprocesser.

Undersøgelsens formål er at afgøre, om tilskud med formuleringen kan støtte ekstracellulær matrix-homeostase, forbedre kollagenproduktion og reducere molekylær skade forbundet med oxidativ stress og glykering, og dermed bidrage til sund aldring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hudens aldring er en multifaktoriel biologisk proces, der er karakteriseret ved en progressiv strukturel og funktionel forringelse af dermisen. Dermale fibroblaster er de vigtigste celler, der er ansvarlige for syntesen og vedligeholdelsen af den ekstracellulære matrix (ECM), herunder type I og type III kollagen, som er essentielle for at opretholde hudens integritet, elasticitet og mekaniske styrke. Under aldringen mister fibroblaster progressivt deres proliferative kapacitet og går ind i en tilstand af replikativ aldring forbundet med irreversibel cellecyklusstoppe og ændret cellefunktion. Denne overgang drives af mekanismer som telomerforkortning, oxidativ stress, mitokondriel dysfunktion og vedvarende DNA-skadesresponser, hvilket i sidste ende fører til reduceret kollagensyntese og nedsat vævsreparation.

Samtidig er aldring ledsaget af øget oxidativ og glykativer stress, som bidrager til kumulativ molekylær skade. Oxidativ modifikation af proteiner resulterer i dannelsen af proteinkarbonyler, som er bredt anerkendt som stabile markører for oxidativ proteinskade. Glykeringsreaktioner fører til dannelsen af Avancerede Glykeringsslutprodukter (AGE'er), som akkumuleres i langlivede proteiner såsom kollagen og fremmer krydsbinding, reduceret vævselasticitet og nedsat ekstracellulær matrixremodellering. Disse processer forstærkes yderligere af akkumuleringen af aldrende fibroblaster, som udskiller proinflammatoriske og matrixremodellerende faktorer, hvilket bidrager til kronisk lavgradig inflammation og progressiv vævsforringelse.

At målrette disse sammenkædede mekanismer, herunder ekstracellulær matrixmetabolisme, oxidativ stress, glykering og proteostase, repræsenterer en lovende strategi for at støtte sund aldring. Nutraceutiske formuleringer indeholdende naturlige bioaktive forbindelser er opstået som potentielle modulatorer af disse veje, med evidens der tyder på deres evne til at forbedre antioxidantforsvar, reducere proteinskade og støtte kollagenbiosyntese.

Denne undersøgelse anvender en translationel ramme til at evaluere de biologiske effekter af en kollagenstøttende nutraceutisk formulering. Undersøgelsen omfattede en indledende in vitro-komponent med humane fibroblaster til at vurdere cellulære responser relateret til aldringsdynamikker, efterfulgt af en randomiseret, placebokontrolleret klinisk intervention i sunde voksne for at bestemme systemiske effekter.

I den kliniske undersøgelse modtog deltagerne enten den nutraceutiske formulering eller et matchet placebo administreret oralt i seks på hinanden følgende uger. Formuleringen bestod af en kombination af strukturelle komponenter af kollagen, aminosyrer involveret i kollagenbiosyntese, antioxidanter, enzymatiske kofaktorer og mikronæringsstoffer, der støtter hud- og cellehømeostase. Specifikt indeholdt hver tablet hydrolyseret marint kollagenpeptider (200 mg) og hyaluronsyre (100 mg) for at støtte ekstracellulær matrixstruktur og hydrering. Den inkluderede også nøgleaminosyrer, der kræves for kollagensyntese, nemlig glycin (120 mg), prolin (60 mg) og hydroxyprolin (60 mg), som bidrager til kollagendannelse, -stabilisering og -modning.

For at imødegå oxidativ stress og molekylær skade inkorporerede formuleringen antioxidative forbindelser inklusive quercetin (50 mg), reduceret glutathion (50 mg) og astaxanthin (0,1 mg) med det mål at forbedre cellulær redoxbalance og beskytte proteiner og membraner mod oxidativ modifikation. Derudover blev vitamin C (80 mg) og zink (10 mg) inkluderet som essentielle kofaktorer for enzymatiske processer involveret i kollagenbiosyntese. Formuleringen blev yderligere suppleret med vitamin D3 (30 µg, 1200 IU) og biotin (100 µg) for at støtte cellehømeostase, hudens sundhed og metabolisk regulering. Hjælpestoffer blev inkluderet for at sikre stabilitet og passende tabletdannelse.

Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden for at evaluere ændringer i cirkulerende biomarkører associeret med centrale biologiske processer relevante for aldring. De udvalgte biomarkører inkluderede Pro-Kollagen I Alfa som en indikator for kollagenbiosyntese og ekstracellulær matrixomsætning, proteinkarbonyler som markører for oxidativ proteinskade og Avancerede Glykeringsslutprodukter som markører for glykeringsbyrde. Sammen giver disse biomarkører komplementær information om kollagenmetabolisme, oxidativ stress og proteinmodifikation, hvilket muliggør en integreret vurdering af biologiske aldringsprocesser.

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om supplementation med formuleringen kan modulere disse biomarkører på en måde, der er konsistent med forbedret ekstracellulær matrixhømeostase og reduceret molekylær skade. Ved at fokusere på målbare systemiske endepunkter forbundet med fundamentale mekanismer for aldring, sigter undersøgelsen mod at levere evidens for den potentielle rolle af målrettede nutraceutiske interventioner i at støtte hudens sundhed og bredere sunde aldringsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11521
        • Hellenic Pasteur Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 29 til 82 år Individer med Fitzpatrick hudtyper I-VI Forekomst af milde til moderate fine linjer og rynker Forekomst af mild til moderat fotoaldring i overensstemmelse med kronologisk aldring Generelt sunde individer uden kendte medicinske tilstande, som efter undersøgers mening, kunne forstyrre studie deltagelse Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) større end 28 kg/m² Nuværende diagnose for kræft og/eller undergående kemoterapi eller strålebehandling Brug af kosttilskud under studieperioden Igangværende langtidsbehandling for autoimmune eller kroniske sygdomme Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under studieperioden Alvorlig fotoaldring ud over mild til moderat klassifikation Tidligere kosmetiske procedurer eller dermatologiske tilstande, som efter undersøgers mening, kunne forstyrre nøjagtig hudvurdering, herunder men ikke begrænset til rosacea, acne eller overdrevent fedtet eller tør hud Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert komponent i studievaren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutraceutisk Formulering
Deltagerne modtager en oral næringsmiddelformulering, der indeholder kollagenpeptider, aminosyrer, antioxidanter, vitaminer og spormineraler, der er designet til at understøtte kollagenbiosyntese, homeostase i det ekstracellulære matrix og reduktion af oxidativ og glykativ stress. Formuleringen administreres dagligt i seks uger.
Interventionen består af et oralt kosttilskud formuleret til at understøtte kollagenbiosyntese og ekstracellulær matrix-homeostase. Hver tablet indeholder hydrolyseret marint kollagenpeptider, hyaluronsyre og aminosyrer (glycin, prolin, hydroxyprolin) involveret i kollagendannelse og -stabilisering. Formuleringen indeholder også antioxidative forbindelser (quercetin, reduceret glutathione, astaxanthin) til at understøtte redox-balance, samt C-vitamin og zink som cofaktorer i kollagensyntese. Yderligere komponenter omfatter D3-vitamin og biotin til at understøtte cellulær og hudhelbred. Kosttilskuddet administreres dagligt i seks uger.
Placebo komparator: Placebo-komparator
Deltagerne modtager en matchet placeboformulering, der gives oralt dagligt i seks uger. Placeboen ligner den aktive intervention i udseende og doseringsskema, men indeholder ikke bioaktive ingredienser.
Placeboen består af en inaktiv oral formulering, der matcher i udseende og administrationsskema til det aktive kosttilskud. Den indeholder hjælpestoffer uden aktive bioaktive ingredienser og administreres dagligt i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma Pro-Collagen I Alpha-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6
Ændring i koncentrationer af cirkulerende Pro-Kollagen I Alfa som en biomarkør for kollagenbiosyntese og ekstracellulær matrix omsætning.
Baseline (dag 0) og uge 6
Ændring i plasma protein carbonyl-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6
Ændring i plasmaprotein-carbonylkoncentrationer som et mål for oxidativ proteinskade.
Baseline (dag 0) og uge 6
Ændring i plasma Avancerede Glyceringsslutprodukter (AGEs) niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6
Ændring i plasmakoncentrationer af AGE'er som et mål for glykeringsrelateret molekylær skade.
Baseline (dag 0) og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret selvrapportering af hudrelaterede effekter og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 6
Selvadministreret deltagerspørgeskema, der evaluerer de opfattede effekter af interventionen på hudens udseende og tilstand, herunder elasticitet, hydrering, rynkeudseende, pigmentrelaterede ændringer og generel hudkvalitet, sammen med generel velvære og eventuelle selvrapporterede bivirkninger.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og databeskyttelseshensyn, herunder overholdelse af gældende forskrifter såsom den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Data vil blive rapporteret og gjort tilgængelige i aggregeret form for at sikre deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Abonner