- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521423
Effetti di un Integratore Alimentare sulla Produzione di Collagene e Valutazione delle sue Proprietà Rigenerative e Anti-Età (REGEN-C)
Effetti di un Integratore Alimentare sulla Produzione di Collagene e Valutazione delle sue Proprietà Rigenerative e Anti-Ageing
Questo studio valuta gli effetti di un integratore alimentare contenente composti bioattivi naturali sui processi biologici associati all'invecchiamento cutaneo e all'integrità della matrice extracellulare. L'invecchiamento è caratterizzato da un progressivo declino della funzione dei fibroblasti dermici, le cellule primarie responsabili della produzione di collagene e del mantenimento della struttura della pelle. Nel tempo, queste cellule mostrano una ridotta capacità proliferativa, una diminuita sintesi di collagene e un aumento dell'accumulo di danni ossidativi e glicativi, portando al deterioramento dell'elasticità cutanea e dell'omeostasi tissutale complessiva.
Lo studio integra approcci in vitro e clinici per indagare i potenziali benefici della formulazione. Nella componente clinica, partecipanti adulti sani hanno ricevuto quotidianamente la formulazione nutraceutica o un placebo corrispondente per un periodo di sei settimane. Campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento per valutare i cambiamenti nei biomarcatori sistemici associati al metabolismo del collagene, allo stress ossidativo e alla glicazione.
Nello specifico, lo studio ha misurato i livelli circolanti di Pro-Collagene I Alfa come indicatore della biosintesi del collagene, i carbonili proteici come marcatori del danno proteico ossidativo e i Prodotti Finali della Glicazione Avanzata come marcatori del danno molecolare correlato alla glicazione. Questi biomarcatori riflettono collettivamente i meccanismi biologici chiave alla base dell'invecchiamento cutaneo e dei più ampi processi di invecchiamento.
L'obiettivo dello studio è determinare se l'integrazione con la formulazione possa supportare l'omeostasi della matrice extracellulare, migliorare la produzione di collagene e ridurre il danno molecolare associato allo stress ossidativo e alla glicazione, contribuendo così a un invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della pelle è un processo biologico multifattoriale caratterizzato da un progressivo declino strutturale e funzionale del derma. I fibroblasti dermici sono le principali cellule responsabili della sintesi e del mantenimento della matrice extracellulare (ECM), inclusi il collagene di tipo I e di tipo III, essenziali per mantenere l'integrità, l'elasticità e la resistenza meccanica della pelle. Durante l'invecchiamento, i fibroblasti perdono progressivamente la capacità proliferativa ed entrano in uno stato di senescenza replicativa associato a un arresto irreversibile del ciclo cellulare e a una funzione cellulare alterata. Questa transizione è guidata da meccanismi come l'accorciamento dei telomeri, lo stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale e le risposte persistenti al danno al DNA, che portano infine a una ridotta sintesi del collagene e a un compromesso riparo tissutale.
Parallelamente, l'invecchiamento è accompagnato da un aumento dello stress ossidativo e glicativo, che contribuiscono al danno molecolare cumulativo. La modifica ossidativa delle proteine porta alla formazione di carbonili proteici, ampiamente riconosciuti come marcatori stabili del danno ossidativo delle proteine. Le reazioni di glicazione portano alla formazione di Prodotti Finali della Glicazione Avanzata (AGEs), che si accumulano in proteine a lunga durata come il collagene, promuovendo la reticolazione, riducendo l'elasticità tissutale e compromettendo il rimodellamento della matrice extracellulare. Questi processi sono ulteriormente amplificati dall'accumulo di fibroblasti senescenti, che secernono fattori pro-infiammatori e di rimodellamento della matrice, contribuendo a un'infiammazione cronica di basso grado e a un progressivo deterioramento tissutale.
Il targeting di questi meccanismi interconnessi, inclusi il metabolismo della matrice extracellulare, lo stress ossidativo, la glicazione e la proteostasi, rappresenta una strategia promettente per supportare un invecchiamento sano. Le formulazioni nutraceutiche contenenti composti bioattivi naturali sono emerse come potenziali modulatori di queste vie, con evidenze che suggeriscono la loro capacità di potenziare le difese antiossidanti, ridurre il danno proteico e supportare la biosintesi del collagene.
Il presente studio applica un framework traslazionale per valutare gli effetti biologici di una formulazione nutraceutica di supporto al collagene. L'indagine ha incluso una componente iniziale in vitro utilizzando fibroblasti umani per valutare le risposte cellulari legate alle dinamiche dell'invecchiamento, seguita da un intervento clinico randomizzato e controllato con placebo in adulti sani per determinare gli effetti sistemici.
Nello studio clinico, i partecipanti hanno ricevuto o la formulazione nutraceutica o un placebo corrispondente somministrato per via orale per sei settimane consecutive. La formulazione consisteva in una combinazione di componenti strutturali del collagene, aminoacidi coinvolti nella biosintesi del collagene, antiossidanti, cofattori enzimatici e micronutrienti che supportano l'omeostasi cellulare e cutanea. In particolare, ogni compressa conteneva peptidi di collagene marino idrolizzato (200 mg) e acido ialuronico (100 mg) per supportare la struttura e l'idratazione della matrice extracellulare. Includeva anche aminoacidi chiave necessari per la sintesi del collagene, ovvero glicina (120 mg), prolina (60 mg) e idrossiprolina (60 mg), che contribuiscono alla formazione, stabilizzazione e maturazione del collagene.
Per affrontare lo stress ossidativo e il danno molecolare, la formulazione incorporava composti antiossidanti tra cui quercetina (50 mg), glutatione ridotto (50 mg) e astaxantina (0,1 mg), con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio redox cellulare e proteggere proteine e membrane dalla modifica ossidativa. Inoltre, sono stati inclusi vitamina C (80 mg) e zinco (10 mg) come cofattori essenziali per i processi enzimatici coinvolti nella biosintesi del collagene. La formulazione è stata ulteriormente integrata con vitamina D3 (30 µg, 1200 UI) e biotina (100 µg) per supportare l'omeostasi cellulare, la salute della pelle e la regolazione metabolica. Sono stati inclusi eccipienti per garantire la stabilità e un'appropriata formulazione della compressa.
Campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla fine del periodo di intervento per valutare i cambiamenti nei biomarcatori circolanti associati a processi biologici chiave rilevanti per l'invecchiamento. I biomarcatori selezionati includevano Pro-Collagene I Alfa come indicatore della biosintesi del collagene e del turnover della matrice extracellulare, carbonili proteici come marcatori del danno ossidativo delle proteine e Prodotti Finali della Glicazione Avanzata come marcatori del carico di glicazione. Insieme, questi biomarcatori forniscono informazioni complementari sul metabolismo del collagene, lo stress ossidativo e la modifica proteica, consentendo una valutazione integrata dei processi di invecchiamento biologico.
Lo studio è progettato per determinare se l'integrazione con la formulazione possa modulare questi biomarcatori in modo coerente con un miglioramento dell'omeostasi della matrice extracellulare e una riduzione del danno molecolare. Concentrandosi su endpoint sistemici misurabili legati ai meccanismi fondamentali dell'invecchiamento, lo studio mira a fornire evidenze per il potenziale ruolo degli interventi nutraceutici mirati nel supportare la salute della pelle e traiettorie più ampie di invecchiamento sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11521
- Hellenic Pasteur Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 29 e 82 anni Individui con tipi di pelle Fitzpatrick I-VI Presenza di rughe e linee sottili da lievi a moderate Presenza di fotoinvecchiamento da lieve a moderato coerente con l'invecchiamento cronologico Individui generalmente sani senza condizioni mediche note che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. Indice di massa corporea (IMC) superiore a 28 kg/m² Diagnosi attuale di cancro e/o sottoposti a chemioterapia o radioterapia Uso di integratori alimentari durante il periodo di studio Trattamento a lungo termine in corso per malattie autoimmuni o croniche Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio Fotoinvecchiamento grave oltre la classificazione da lieve a moderata Storia di procedure cosmetiche o condizioni dermatologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con una valutazione accurata della pelle, inclusi ma non limitati a rosacea, acne o pelle eccessivamente grassa o secca Ipersensibilità nota o reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formulazione Nutraceutica
I partecipanti ricevono una formulazione nutraceutica orale contenente peptidi di collagene, aminoacidi, antiossidanti, vitamine e oligoelementi, progettata per sostenere la biosintesi del collagene, l'omeostasi della matrice extracellulare e la riduzione dello stress ossidativo e glicativo.
La formulazione viene somministrata quotidianamente per sei settimane.
|
L'intervento consiste in un integratore alimentare orale formulato per supportare la biosintesi del collagene e l'omeostasi della matrice extracellulare.
Ogni compressa contiene peptidi di collagene marino idrolizzato, acido ialuronico e aminoacidi (glicina, prolina, idrossiprolina) coinvolti nella formazione e stabilizzazione del collagene.
La formulazione include anche composti antiossidanti (quercetina, glutatione ridotto, astaxantina) per supportare l'equilibrio redox, oltre a vitamina C e zinco come cofattori nella sintesi del collagene.
Componenti aggiuntivi includono vitamina D3 e biotina per supportare la salute cellulare e cutanea.
L'integratore viene somministrato quotidianamente per sei settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una formulazione di placebo corrispondente somministrata per via orale su base giornaliera per sei settimane.
Il placebo è simile nell'aspetto e nel programma di dosaggio all'intervento attivo ma non contiene ingredienti bioattivi.
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Il placebo consiste in una formulazione orale inerte che corrisponde nell'aspetto e nel programma di somministrazione all'integratore alimentare attivo.
Contiene eccipienti senza ingredienti bioattivi attivi e viene somministrato quotidianamente per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici di Pro-Collagene I Alfa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6
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Variazione delle concentrazioni circolanti di Pro-Collagene I Alfa come biomarcatore della biosintesi del collagene e del turnover della matrice extracellulare.
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Baseline (Giorno 0) e Settimana 6
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Variazione dei livelli di proteine carboniliche nel plasma
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6
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Variazione delle concentrazioni di carbonili proteici nel plasma come misura del danno ossidativo alle proteine.
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Baseline (Giorno 0) e Settimana 6
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Variazione dei livelli plasmatici di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di AGEs come misura del danno molecolare correlato alla glicazione.
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Baseline (Giorno 0) e Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione autogestita da parte del partecipante degli effetti correlati alla pelle e della tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
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Questionario autosomministrato ai partecipanti per valutare gli effetti percepiti dell'intervento sull'aspetto e sulla condizione della pelle, inclusi elasticità, idratazione, aspetto delle rughe, cambiamenti legati alla pigmentazione e qualità generale della pelle, insieme al benessere generale e agli eventuali effetti avversi auto-segnalati.
|
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3 8 1 3 / 1 7 - 0 6 - 2 0 2 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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