Probiotiques comme thérapie adjuvante dans la prise en charge de la parodontite
9 avril 2026 mis à jour par: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya
Probiotiques en tant que thérapie adjuvante dans la prise en charge de la parodontite
L'objectif de ces essais cliniques est d'étudier l'effet de la prise de Prodentis sur le long terme après une thérapie parodontale. La principale question à laquelle ils visent à répondre est
1. quel est l'effet de la consommation à long terme de Prodentis sur la régulation de la santé parodontale et de la réponse immunitaire systémique, par rapport à sa prise uniquement pendant 3 mois après un RSD ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un débridement de surface radiculaire (DSR), les sujets du groupe témoin (groupe NP) devront prendre Prodentis® deux fois/jour immédiatement pendant 3 mois uniquement, puis continuer avec des contrôles trimestriels jusqu'au 12ème mois.
Pour les sujets du groupe test (groupe OP), après DSR, ils devront prendre Prodentis® deux fois/jour immédiatement pendant 3 mois, puis continuer Prodentis® une fois par jour jusqu'au 12ème mois. Ils seront contrôlés trimestriellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheah
- Numéro de téléphone: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
Lieux d'étude
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-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Universiti Malaya
-
Contact:
- Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
- Numéro de téléphone: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
-
Chercheur principal:
- Cheah
-
Sous-enquêteur:
- Vaithilingam
-
Sous-enquêteur:
- Al-Maleki
-
Sous-enquêteur:
- Lai
-
Sous-enquêteur:
- Teughels
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'essai.
- Tous les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans, ne pas être enceintes et présenter plus de 12 dents.
- Le diagnostic de parodontite de stade III et IV sera établi selon la classification 2017 de l'American Academy of Periodontology (AAP) et de la European Federation of Periodontology (EFP).
- Le sujet doit avoir bénéficié d'un cycle de thérapie parodontale dans les 3 à 6 mois précédant la date de recrutement et présenter actuellement au moins 4 poches résiduelles avec une profondeur de poche de 5 mm ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe OP
Après un détartrage des surfaces radiculaires (DSR), les sujets du groupe test (groupe OP) seront invités à prendre Prodentis® deux fois/jour immédiatement pendant 3 mois, puis à continuer Prodentis® une fois par jour jusqu'au 12e mois.
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Thérapie parodontale non chirurgicale
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Comparateur placebo: Groupe NP
Après le débridement de la surface radiculaire (RSD), les sujets du groupe témoin (groupe NP) devront prendre Prodentis® deux fois/jour immédiatement pendant 3 mois puis arrêter.
Ils seront revus aux mêmes intervalles que le groupe test jusqu'au 12e mois.
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Thérapie parodontale non chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeurs des poches parodontales
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 1 an
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La sonde UNC-15 sera utilisée pour mesurer ce résultat
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du sérum et de la salive
Délai: Le prélèvement de salive et de sérum sera effectué au départ, à 3 mois et à 6 mois après la RSD, et enfin à 12 mois.
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Du sérum et de la salive seront collectés pour mesurer les taux d'IL-6 et d'IL-10
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Le prélèvement de salive et de sérum sera effectué au départ, à 3 mois et à 6 mois après la RSD, et enfin à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheah, Universiti Malaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF RD2213/0078 (L)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .