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Probiotika als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Parodontitis

9. April 2026 aktualisiert von: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der langfristigen Einnahme von Prodentis nach einer Parodontaltherapie zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist

1. welche Auswirkung der langfristige Verzehr von Prodentis auf die Regulierung der parodontalen Gesundheit und der systemischen Immunantwort hat, im Vergleich zur Einnahme nur für 3 Monate nach RSD?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Wurzeloberflächenreinigung (RSD) wird den Probanden in der Kontrollgruppe (Gruppe NP) angewiesen, Prodentis® sofort zweimal täglich für 3 Monate einzunehmen und dann nur noch alle 3 Monate bis zum 12. Monat zur Nachuntersuchung zu kommen.

Für Probanden in der Testgruppe (Gruppe OP) wird nach RSD angewiesen, Prodentis® sofort zweimal täglich für 3 Monate einzunehmen und dann Prodentis® einmal täglich bis zum 12. Monat fortzusetzen. Sie werden alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Universiti Malaya
        • Kontakt:
          • Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
          • Telefonnummer: +60379674806
          • E-Mail: chiawei@um.edu.my
        • Hauptermittler:
          • Cheah
        • Unterermittler:
          • Vaithilingam
        • Unterermittler:
          • Al-Maleki
        • Unterermittler:
          • Lai
        • Unterermittler:
          • Teughels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Der Proband hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  2. Alle Probanden müssen älter als 18 Jahre sein, nicht schwanger sein und müssen mehr als 12 Zähne aufweisen.
  3. Die Diagnose einer Parodontitis im Stadium III und IV erfolgt gemäß der Klassifikation der American Academy of Periodontology (AAP) und der European Federation of Periodontology (EFP) von 2017.
  4. Der Proband hat innerhalb von 3-6 Monaten vor dem Rekrutierungsdatum eine Runde Parodontaltherapie erhalten und weist derzeit mindestens 4 verbleibende Taschen mit einer Taschentiefe von 5 mm oder mehr auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OP-Gruppe
Nach dem Wurzeloberflächenschaben (RSD) werden die Probanden in der Testgruppe (Gruppe OP) angewiesen, Prodentis® zweimal täglich unmittelbar für 3 Monate einzunehmen und dann Prodentis® einmal täglich bis zum 12. Monat fortzusetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Prodentis
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Placebo-Komparator: NP-Gruppe
Nach Wurzeloberflächendebridement (RSD) wird den Probanden der Kontrollgruppe (Gruppe NP) angewiesen, Prodentis® zweimal/Tag unmittelbar für 3 Monate einzunehmen und dann abzusetzen. Sie werden in ähnlichen Abständen wie die Testgruppe bis zum 12. Monat überprüft.
Nahrungsergänzungsmittel: Prodentis
Nicht-chirurgische Parodontaltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschenmessungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die UNC-15-Sonde wird zur Messung dieses Ergebnisses verwendet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker aus Serum und Speichel
Zeitfenster: Die Entnahme von Speichel und Serum erfolgt zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate nach RSD sowie abschließend nach 12 Monaten.
Es werden Serum und Speichel gesammelt, um die Spiegel von IL-6 und IL-10 zu messen
Die Entnahme von Speichel und Serum erfolgt zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate nach RSD sowie abschließend nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheah, Universiti Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF RD2213/0078 (L)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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