Probiotyki jako terapia uzupełniająca w leczeniu periodontitis
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya
Probiotyki jako terapia wspomagająca w leczeniu periodontitis
Celem tych badań klinicznych jest poznanie efektu długotrwałego przyjmowania Prodentis po terapii periodontologicznej. Główne pytanie, na które mają odpowiedzieć to:
1. jaki jest wpływ długotrwałego spożycia Prodentis na regulację zdrowia przyzębia i odpowiedź immunologiczną ogólnoustrojową w porównaniu z przyjmowaniem go tylko przez 3 miesiące po RSD?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po oczyszczeniu powierzchni korzenia (RSD), uczestnicy grupy kontrolnej (grupa NP) otrzymają instrukcję przyjmowania Prodentis® dwa razy dziennie natychmiast przez 3 miesiące, a następnie będą kontynuować 3-miesięczne wizyty kontrolne do 12. miesiąca.
Uczestnicy grupy badanej (grupa OP) po RSD otrzymają instrukcję przyjmowania Prodentis® dwa razy dziennie natychmiast przez 3 miesiące, a następnie będą kontynuować Prodentis® raz dziennie do 12. miesiąca. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheah
- Numer telefonu: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
- Numer telefonu: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
-
Główny śledczy:
- Cheah
-
Pod-śledczy:
- Vaithilingam
-
Pod-śledczy:
- Al-Maleki
-
Pod-śledczy:
- Lai
-
Pod-śledczy:
- Teughels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Uczestnik wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć >18 lat, nie być w ciąży i posiadać >12 zębów.
- Rozpoznanie periodontitis w stadium III i IV będzie zgodne z klasyfikacją Amerykańskiej Akademii Periodontologii (AAP) i Europejskiej Federacji Periodontologii (EFP) z 2017 roku.
- Uczestnik przeszedł 1 cykl leczenia periodontologicznego w ciągu 3-6 miesięcy od daty rekrutacji i obecnie ma co najmniej 4 pozostałe kieszenie o głębokości 5 mm i więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OP
Po usunięciu złogów z powierzchni korzenia (RSD) pacjenci z grupy testowej (grupa OP) otrzymają instrukcję przyjmowania preparatu Prodentis® dwa razy dziennie bezpośrednio przez 3 miesiące, a następnie kontynuowania przyjmowania preparatu Prodentis® raz dziennie do 12. miesiąca.
|
Niezabiegowe leczenie periodontologiczne
|
|
Komparator placebo: Grupa NP
Po oczyszczeniu powierzchni korzenia (RSD) uczestnicy z grupy kontrolnej (grupa NP) otrzymają instrukcję przyjmowania Prodentis® dwa razy/dziennie natychmiast przez 3 miesiące, a następnie zaprzestania stosowania.
Będą oni poddawani przeglądom w podobnych odstępach czasu jak grupa testowa do 12 miesiąca. |
Niezabiegowe leczenie periodontologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Sonda UNC-15 zostanie użyta do zmierzenia tego wyniku
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery z surowicy i śliny
Ramy czasowe: Pobieranie śliny i surowicy zostanie przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od RSD, a ostatecznie po 12 miesiącach.
|
Pobrane zostaną surowica i ślina w celu pomiaru poziomu IL-6 i IL-10
|
Pobieranie śliny i surowicy zostanie przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od RSD, a ostatecznie po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheah, Universiti Malaya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF RD2213/0078 (L)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .