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Probiotici come Terapia Adiuvante nella Gestione della Parodontite

9 aprile 2026 aggiornato da: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya

Probiotici come terapia adiuvante nella gestione della parodontite

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'assunzione di Prodentis a lungo termine dopo la terapia parodontale. La domanda principale a cui si cerca di rispondere è

1. qual è l'effetto del consumo a lungo termine di Prodentis sulla regolazione della salute parodontale e della risposta immunitaria sistemica, rispetto all'assunzione per soli 3 mesi dopo il RSD?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il debridement della superficie radicolare (RSD), i soggetti del gruppo di controllo (gruppo NP) riceveranno l'istruzione di assumere Prodentis® due volte al giorno immediatamente per 3 mesi soltanto, per poi proseguire con controlli trimestrali fino al dodicesimo mese.

Per i soggetti del gruppo di test (gruppo OP), dopo l'RSD, riceveranno l'istruzione di assumere Prodentis® due volte al giorno immediatamente per 3 mesi, per poi continuare con Prodentis® una volta al giorno fino al dodicesimo mese. Saranno sottoposti a controlli trimestrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Universiti Malaya
        • Contatto:
          • Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
          • Numero di telefono: +60379674806
          • Email: chiawei@um.edu.my
        • Investigatore principale:
          • Cheah
        • Sub-investigatore:
          • Vaithilingam
        • Sub-investigatore:
          • Al-Maleki
        • Sub-investigatore:
          • Lai
        • Sub-investigatore:
          • Teughels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Il soggetto ha dato il proprio consenso scritto a partecipare alla sperimentazione.
  2. Tutti i soggetti devono avere un'età >18 anni, non essere in gravidanza e presentare un numero di denti >12.
  3. La diagnosi di parodontite di Stadio III e IV sarà effettuata secondo la classificazione del 2017 dell'American Academy of Periodontology (AAP) e della European Federation of Periodontology (EFP).
  4. Il soggetto deve aver completato un ciclo di terapia parodontale entro 3-6 mesi dalla data di reclutamento e presentare attualmente almeno 4 tasche residue con profondità di sondaggio di 5 mm o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OP
Dopo la levigatura radicolare (RSD), i soggetti del gruppo di test (gruppo OP) riceveranno l'indicazione di assumere Prodentis® due volte al giorno per 3 mesi, quindi continuare con Prodentis® una volta al giorno fino al dodicesimo mese.
Integratore alimentare: Prodentis
Terapia parodontale non chirurgica
Comparatore placebo: Gruppo NP
Dopo la detartrasi radicolare (RSD), i soggetti del gruppo di controllo (gruppo NP) saranno istruiti ad assumere Prodentis® due volte al giorno immediatamente per 3 mesi, per poi interrompere. Saranno rivalutati a intervalli simili a quelli del gruppo di test fino al dodicesimo mese.
Integratore alimentare: Prodentis
Terapia parodontale non chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità delle tasche parodontali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La sonda UNC-15 sarà utilizzata per misurare questo esito
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori da Siero e Saliva
Lasso di tempo: La raccolta di saliva e siero sarà effettuata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi post RSD, e infine a 12 mesi.
Il siero e la saliva verranno raccolti per misurare i livelli di IL-6 e IL-10
La raccolta di saliva e siero sarà effettuata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi post RSD, e infine a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheah, Universiti Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF RD2213/0078 (L)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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