Probióticos como Terapia Adjuvante no Tratamento da Periodontite
9 de abril de 2026 atualizado por: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito da toma de Prodentis a longo prazo após terapia periodontal. A principal questão que pretende responder é
1. qual o efeito do consumo a longo prazo de Prodentis na regulação da saúde periodontal e da resposta imunitária sistémica, em comparação com a sua toma apenas durante 3 meses após RSD?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após desbridamento da superfície radicular (RSD), os sujeitos do grupo de controlo (grupo NP) serão instruídos a tomar Prodentis® duas vezes/dia imediatamente durante apenas 3 meses e depois continuar com revisões trimestrais até ao 12.º mês.
Para os sujeitos do grupo de teste (grupo OP), após RSD, serão instruídos a tomar Prodentis® duas vezes/dia imediatamente durante 3 meses e depois continuar com Prodentis® uma vez por dia até ao 12.º mês. Serão revistos trimestralmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheah
- Número de telefone: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Universiti Malaya
-
Contato:
- Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
- Número de telefone: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
-
Investigador principal:
- Cheah
-
Subinvestigador:
- Vaithilingam
-
Subinvestigador:
- Al-Maleki
-
Subinvestigador:
- Lai
-
Subinvestigador:
- Teughels
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- O participante deu o seu consentimento escrito para participar no ensaio.
- Todos os participantes devem ter idade >18 anos, não estar grávidas e apresentar número de dentes >12.
- O diagnóstico de periodontite Estádio III e IV será de acordo com a classificação de 2017 da Academia Americana de Periodontologia (AAP) e da Federação Europeia de Periodontologia (EFP).
- Ter realizado 1 ciclo de terapia periodontal no prazo de 3-6 meses a partir da data de recrutamento, e atualmente apresentar pelo menos 4 bolsas residuais com profundidade de bolsa de 5mm ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo OP
Após desbridamento da superfície radicular (RSD), os sujeitos do grupo de teste (grupo OP) serão instruídos a tomar Prodentis® duas vezes/dia imediatamente durante 3 meses, depois continuar Prodentis® uma vez por dia até ao 12º mês.
|
Terapia periodontal não cirúrgica
|
|
Comparador de Placebo: Grupo NP
Após desbridamento da superfície radicular (RSD), os sujeitos do grupo de controlo (grupo NP) serão instruídos a tomar Prodentis® duas vezes/dia imediatamente durante 3 meses e depois descontinuar.
Serão revistos em intervalos semelhantes aos do grupo de teste até ao 12.º mês.
|
Terapia periodontal não cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade das bolsas periodontais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A sonda UNC-15 será utilizada para medir este resultado
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores do Soro e da Saliva
Prazo: A recolha de saliva e soro será realizada no início, aos 3 meses e aos 6 meses após a RSD, e finalmente aos 12 meses.
|
Serum e saliva serão coletados para medir os níveis de IL-6 e IL-10
|
A recolha de saliva e soro será realizada no início, aos 3 meses e aos 6 meses após a RSD, e finalmente aos 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheah, Universiti Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF RD2213/0078 (L)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .