Probiotika som adjuvansbehandling i behandlingen av periodontitt
9. april 2026 oppdatert av: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya
Probiotika som tilleggsterapi i behandlingen av periodontitt
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av langtidsbruk av Prodentis etter parodontal behandling. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er
1. hva er effekten av langtidsforbruk av Prodentis på regulering av parodontal helse og systemisk immunrespons, sammenlignet med å kun ta det i 3 måneder etter RSD?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter rotflatedebridement (RSD) vil forsøkspersonene i kontrollgruppen (gruppe NP) bli instruert til å ta Prodentis® to ganger/dag umiddelbart i 3 måneder, og deretter fortsette med 3-månedlige kontroller til måned 12.
For forsøkspersonene i testgruppen (gruppe OP) vil de etter RSD bli instruert til å ta Prodentis® to ganger/dag umiddelbart i 3 måneder, og deretter fortsette med Prodentis® en gang daglig til måned 12. De vil bli kontrollert hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheah
- Telefonnummer: +60379674806
- E-post: chiawei@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Universiti Malaya
-
Ta kontakt med:
- Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
- Telefonnummer: +60379674806
- E-post: chiawei@um.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Cheah
-
Underetterforsker:
- Vaithilingam
-
Underetterforsker:
- Al-Maleki
-
Underetterforsker:
- Lai
-
Underetterforsker:
- Teughels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Deltakeren har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
- Alle deltakere må være over 18 år, ikke gravide, og ha mer enn 12 tenner.
- Diagnose for periodontitt Stadium III og IV vil være i henhold til 2017-klassifikasjonen fra American Academy of Periodontology (AAP) og European Federation of Periodontology (EFP).
- Har gjennomgått 1 runde med parodontal behandling innen 3-6 måneder fra rekrutteringsdatoen, og har for tiden minst 4 gjenværende lommer med lommedybde på 5 mm eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OP-gruppe
Etter rotflatedebridement (RSD) vil pasientene i testgruppen (gruppe OP) få instruks om å ta Prodentis® to ganger/dag umiddelbart i 3 måneder, og deretter fortsette med Prodentis® en gang per dag frem til måned 12.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
|
Placebo komparator: NP-gruppe
Etter rotflatedebridement (RSD) vil forsøkspersonene i kontrollgruppen (gruppe NP) bli instruert om å ta Prodentis® to ganger/dag umiddelbart i 3 måneder, deretter avslutte.
De vil bli vurdert med samme intervaller som testgruppen frem til måned 12.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
UNC-15-sonden vil bli brukt til å måle dette utfallet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører fra serum og spytt
Tidsramme: Innsamling av spytt og serum vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter RSD, og til slutt ved 12 måneder.
|
Serum og spytt vil bli samlet inn for å måle nivåene av IL-6 og IL-10
|
Innsamling av spytt og serum vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter RSD, og til slutt ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheah, Universiti Malaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF RD2213/0078 (L)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .