Probióticos como Terapia Adyuvante en el Manejo de la Periodontitis
9 de abril de 2026 actualizado por: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de tomar Prodentis a largo plazo después de la terapia periodontal. La principal pregunta que pretende responder es
1. ¿cuál es el efecto del consumo a largo plazo de Prodentis en la regulación de la salud periodontal y la respuesta inmunitaria sistémica, en comparación con tomarlo solo durante 3 meses después de RSD?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el desbridamiento de la superficie radicular (RSD), se indicará a los sujetos del grupo control (grupo NP) que tomen Prodentis® dos veces al día inmediatamente durante solo 3 meses, y luego continuarán con revisiones trimestrales hasta el mes 12.
Para los sujetos del grupo de prueba (grupo OP), tras el RSD, se les indicará que tomen Prodentis® dos veces al día inmediatamente durante 3 meses y luego continúen con Prodentis® una vez al día hasta el mes 12. Serán revisados trimestralmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheah
- Número de teléfono: +60379674806
- Correo electrónico: chiawei@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
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-
Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Universiti Malaya
-
Contacto:
- Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
- Número de teléfono: +60379674806
- Correo electrónico: chiawei@um.edu.my
-
Investigador principal:
- Cheah
-
Sub-Investigador:
- Vaithilingam
-
Sub-Investigador:
- Al-Maleki
-
Sub-Investigador:
- Lai
-
Sub-Investigador:
- Teughels
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- Todos los sujetos deben tener una edad >18 años, no estar embarazadas y presentar un número de dientes > 12.
- El diagnóstico de periodontitis en estadio III y IV se realizará según la clasificación de 2017 de la Academia Americana de Periodontología (AAP) y la Federación Europea de Periodontología (EFP).
- Ha recibido 1 ciclo de terapia periodontal dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la fecha de reclutamiento, y actualmente presenta al menos 4 bolsas residuales con una profundidad de bolsa de 5 mm o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OP
Tras el raspado y alisado radicular (RSD), se indicará a los sujetos del grupo de prueba (grupo OP) que tomen Prodentis® dos veces/día inmediatamente durante 3 meses y que continúen con Prodentis® una vez al día hasta el mes 12.
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Terapia periodontal no quirúrgica
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Comparador de placebos: Grupo NP
Tras el desbridamiento de la superficie radicular (RSD), se indicará a los sujetos del grupo de control (grupo NP) que tomen Prodentis® dos veces/día inmediatamente durante 3 meses y luego lo suspendan.
Serán revisados a intervalos similares al grupo de prueba hasta el mes 12.
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Terapia periodontal no quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidades de bolsas periodontales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 1 año
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La sonda UNC-15 se utilizará para medir este resultado
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de Suero y Saliva
Periodo de tiempo: La recogida de saliva y suero se realizará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después del RSD, y finalmente a los 12 meses.
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Se recolectarán suero y saliva para medir los niveles de IL-6 e IL-10
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La recogida de saliva y suero se realizará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después del RSD, y finalmente a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheah, Universiti Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF RD2213/0078 (L)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .