Probiotica als aanvullende therapie bij de behandeling van parodontitis
Het doel van deze klinische studies is om te leren over het effect van het langdurig innemen van Prodentis na parodontale therapie. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is
1. wat is het effect van langdurige consumptie van Prodentis op het reguleren van parodontale gezondheid en systemische immuunrespons, in vergelijking met het alleen innemen gedurende 3 maanden na RSD?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na het verwijderen van tandplak van de worteloppervlakken (RSD) wordt de controlegroep (groep NP) geïnstrueerd om Prodentis® onmiddellijk tweemaal per dag in te nemen gedurende 3 maanden, en daarna alleen nog driemaandelijks te worden gecontroleerd tot de 12e maand.
Voor de proefgroep (groep OP) geldt dat zij na RSD worden geïnstrueerd om Prodentis® onmiddellijk tweemaal per dag in te nemen gedurende 3 maanden, en vervolgens Prodentis® eenmaal per dag voort te zetten tot de 12e maand. Zij worden driemaandelijks gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheah
- Telefoonnummer: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Universiti Malaya
-
Contact:
- Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
- Telefoonnummer: +60379674806
- E-mail: chiawei@um.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheah
-
Onderonderzoeker:
- Vaithilingam
-
Onderonderzoeker:
- Al-Maleki
-
Onderonderzoeker:
- Lai
-
Onderonderzoeker:
- Teughels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- De deelnemer heeft schriftelijk toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Alle deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar, niet zwanger en meer dan 12 tanden hebben.
- De diagnose voor parodontitis Stadium III en IV zal worden gesteld volgens de classificatie van de American Academy of Periodontology (AAP) en de European Federation of Periodontology (EFP) uit 2017.
- Heeft binnen 3-6 maanden voor de wervingsdatum één ronde parodontale therapie ondergaan en heeft momenteel minimaal 4 resterende pockets met een pocketdiepte van 5 mm of meer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OP-groep
Na worteloppervlak debridement (RSD) krijgen de proefpersonen in de testgroep (groep OP) de instructie om Prodentis® onmiddellijk twee keer/dag in te nemen gedurende 3 maanden en vervolgens Prodentis® één keer per dag voort te zetten tot de 12e maand.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Placebo-vergelijker: NP-groep
Na worteloppervlak debridement (RSD) wordt aan de proefpersonen in de controlegroep (groep NP) geïnstrueerd om Prodentis® onmiddellijk twee keer/dag in te nemen gedurende 3 maanden en daarna te stoppen.
Zij worden op vergelijkbare intervallen als de testgroep beoordeeld tot de 12e maand.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periodontale pocketdieptes
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De UNC-15-sonde zal worden gebruikt om deze uitkomst te meten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers uit Serum en Speeksel
Tijdsspanne: De verzameling van speeksel en serum zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en 6 maanden na RSD, en uiteindelijk na 12 maanden.
|
Serum en speeksel worden verzameld om de niveaus van IL-6 en IL-10 te meten
|
De verzameling van speeksel en serum zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en 6 maanden na RSD, en uiteindelijk na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheah, Universiti Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF RD2213/0078 (L)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .