Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika jako doplňková terapie při léčbě parodontitidy

9. dubna 2026 aktualizováno: Dr CHEAH CHIA WEI, University of Malaya

Cílem této klinické studie je zjistit účinek dlouhodobého užívání přípravku Prodentis po parodontologické léčbě. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je

1. jaký je vliv dlouhodobého užívání přípravku Prodentis na regulaci zdraví parodontu a systémové imunitní odpovědi ve srovnání s jeho užíváním pouze po dobu 3 měsíců po RSD?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vyčištění povrchu kořene (RSD) budou subjekty v kontrolní skupině (skupina NP) instruovány, aby okamžitě užívaly přípravek Prodentis® dvakrát denně po dobu 3 měsíců, poté budou pokračovat v tříměsíčních kontrolách až do 12. měsíce.

U subjektů v testovací skupině (skupina OP) budou po RSD instruovány, aby okamžitě užívaly přípravek Prodentis® dvakrát denně po dobu 3 měsíců, poté budou pokračovat v užívání přípravku Prodentis® jednou denně až do 12. měsíce. Budou kontrolovány každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Universiti Malaya
        • Kontakt:
          • Chia Wei Cheah, BDS, MClinDent, PhD
          • Telefonní číslo: +60379674806
          • E-mail: chiawei@um.edu.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vaithilingam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Al-Maleki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teughels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Subjekt udělil písemný souhlas k účasti v klinické studii.
  2. Všichni subjekty musí být starší 18 let, nesmí být těhotné a musí mít více než 12 zubů.
  3. Diagnóza parodontitidy stadia III a IV bude stanovena podle klasifikace Americké akademie parodontologie (AAP) a Evropské federace parodontologie (EFP) z roku 2017.
  4. Subjekt musel absolvovat 1 kolo parodontální terapie v období 3-6 měsíců před datem zařazení do studie a v současné době musí mít alespoň 4 reziduální kapsy s hloubkou kapsy 5 mm a více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OP
Po provedení debridementu kořenového povrchu (RSD) budou subjekty ve zkušební skupině (skupina OP) instruovány, aby okamžitě užívaly Prodentis® dvakrát/denně po dobu 3 měsíců, poté pokračovaly s Prodentis® jednou denně až do 12. měsíce.
Doplněk stravy: Prodentis
Neinvazivní parodontální terapie
Komparátor placeba: Skupina NP
Po ošetření povrchu kořene (RSD) budou účastníci v kontrolní skupině (skupina NP) instruováni, aby užívali Prodentis® dvakrát denně po dobu 3 měsíců a poté léčbu ukončili. Budou kontrolováni ve stejných intervalech jako testovací skupina až do 12. měsíce.
Doplněk stravy: Prodentis
Neinvazivní parodontální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubky parodontálních chobotů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
UNC-15 sonda bude použita k měření tohoto výsledku
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery ze séra a slin
Časové okno: Odběr slin a séra bude proveden na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po RSD a nakonec po 12 měsících.
Pro měření hladin IL-6 a IL-10 budou odebrány vzorky séra a slin
Odběr slin a séra bude proveden na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po RSD a nakonec po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheah, Universiti Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF RD2213/0078 (L)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodentis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit