Examen des objectifs personnalisés de SpO2 (EXPRESS)
Examen des objectifs SpO2 personnalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 2 à 3 millions d'adultes gravement malades aux États-Unis reçoivent une ventilation mécanique invasive. La mortalité hospitalière chez les adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique reste d'environ 25 à 35 %. Des approches de soins réduisant la mortalité pour les adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive sont urgemment nécessaires.
La ventilation mécanique implique universellement de titrer la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) pour maintenir la saturation artérielle en oxygène – évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) ou analyse des gaz du sang (SaO2) – ou la tension artérielle en oxygène (par ex., PaO2). L'utilisation de cibles de SpO2 plus élevées (96-100 %) offre une marge de sécurité contre l'hypoxémie, mais augmente l'exposition à un excès de FiO2, à l'hyperoxémie et à l'hyperoxie tissulaire, risquant de causer des dommages oxydatifs et une inflammation. L'utilisation de cibles de SpO2 plus basses (88-92 %) minimise ces risques mais peut augmenter l'exposition à l'hypoxémie et aux lésions organiques induites par l'hypoxie. Historiquement, les effets des cibles de SpO2 plus élevées versus plus basses sur les résultats des patients étaient inconnus.
Notre essai randomisé récent comparant des cibles de SpO2 plus élevées versus plus basses chez 2 541 adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI) médicale a révélé que l'utilisation d'une cible de SpO2 plus élevée versus plus basse n'entraînait pas de différences globales dans les résultats à court terme (par ex., mortalité à 28 jours) ou à long terme (par ex., cognition à 12 mois) (Semler, NEJM, 2022 ; Mart, AJRCCM, 2024). Les résultats ont été similaires dans plusieurs autres grands essais randomisés dans différents contextes.
Les essais randomisés rapportent traditionnellement l'effet moyen du traitement sur les résultats pour la population globale. Cependant, l'effet du traitement sur les résultats peut différer pour les patients ayant des caractéristiques différentes. Une telle variation non aléatoire dans l'amplitude ou la direction de l'effet du traitement est appelée hétérogénéité de l'effet du traitement. Pour comprendre quel traitement produira les meilleurs résultats pour un patient donné, les cliniciens et les patients ont besoin que les essais randomisés aillent au-delà du rapport de l'effet moyen du traitement pour rapporter l'effet du traitement sur les résultats pour un patient individuel, en fonction des caractéristiques uniques du patient, appelé effet du traitement individualisé.
Récemment, nous avons utilisé l'ensemble de données de notre essai sur les cibles de SpO2 plus élevées versus plus basses pour développer un modèle statistique permettant de prédire l'effet de l'utilisation d'une cible de SpO2 plus élevée versus plus basse sur la mortalité à 28 jours pour un patient individuel, en considérant simultanément chacune des caractéristiques initiales du patient (Buell, JAMA, 2024). Ce modèle statistique utilise 24 caractéristiques des patients disponibles au moment de l'initiation de la ventilation mécanique invasive pour prédire quelle cible de SpO2 donnera le meilleur résultat pour ce patient. Les entrées du modèle sont la valeur de chaque patient pour chacune des 24 caractéristiques initiales. La sortie du modèle est l'effet absolu prédit de l'utilisation d'une cible de SpO2 plus élevée ou plus basse sur la mortalité hospitalière à 28 jours pour le patient, conditionnel à toutes les valeurs des caractéristiques initiales du patient. Pour valider la précision de ce modèle statistique, nous l'avons appliqué à l'ensemble de données d'un deuxième essai randomisé, géographiquement et temporellement distinct, sur les cibles de SpO2 plus élevées versus plus basses (Mackle, NEJM, 2019). Nous avons constaté que, malgré l'absence d'effet moyen significatif du traitement dans les deux essais, l'effet de l'utilisation d'une cible de SpO2 plus élevée versus plus basse sur la mortalité variait largement pour les patients individuels, de nombreux patients semblant bénéficier soit d'une cible de SpO2 plus basse, soit d'une cible plus élevée.
Avant que le modèle statistique ne soit largement appliqué dans les soins cliniques, un essai randomisé est nécessaire pour déterminer si l'utilisation des informations du modèle pour guider l'oxygénothérapie améliore les résultats des patients, comparativement aux soins habituels. L'essai EXPRESS sera un essai randomisé comparant un groupe de cible de SpO2 personnalisée (dans lequel les cliniciens reçoivent des informations sur la cible de SpO2 prédite pour donner le meilleur résultat pour chaque patient) à un groupe de soins habituels (dans lequel les cliniciens ne reçoivent pas d'informations sur la cible de SpO2 prédite pour donner le meilleur résultat pour chaque patient) chez les adultes recevant une ventilation mécanique en USI à Vanderbilt.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est situé dans une unité participante
- Le patient reçoit une ventilation mécanique invasive
Critères d'exclusion :
- Le patient est connu pour avoir moins de 18 ans
- Le patient est connu pour être enceinte
- Le patient est connu pour être un prisonnier
- Le patient reçoit une oxygénation par membrane extracorporelle
- Le clinicien a déterminé qu'une approche spécifique de l'oxygénothérapie est requise ou contre-indiquée pour les soins optimaux du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Cible SpO2 Personnalisé
Pour les patients du groupe cible SpO2 personnalisé, le modèle statistique au sein du dossier de santé électronique utilisera les caractéristiques de base de chaque patient pour calculer la cible SpO2 prédite comme offrant les meilleurs résultats pour ce patient individuel, soit 98% (plage, 96-100%) pour les patients prédits comme bénéficiant d'une cible SpO2 plus élevée, soit 90% (plage, 88-92%) pour les patients prédits comme bénéficiant d'une cible SpO2 plus basse.
La cible SpO2 personnalisée prédite comme offrant les meilleurs résultats pour un patient sera mise en œuvre par les médecins, les infirmiers et les thérapeutes respiratoires dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Une cible d'SpO2 personnalisée, prédite pour donner les meilleurs résultats pour un patient, sera délivrée par les médecins, les infirmiers et les thérapeutes respiratoires dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Pour les patients du groupe de soins habituels, les cliniciens détermineront l'approche d'administration d'oxygène supplémentaire sans recevoir d'informations du modèle statistique.
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Les cliniciens détermineront l'approche de l'administration d'oxygène supplémentaire sans recevoir d'informations du modèle statistique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : sortie de l'hôpital ou 28 jours après la randomisation
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Décès quelle qu'en soit la cause au jour 28
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De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : sortie de l'hôpital ou 28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilator-free days through day 28
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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28-day in-ICU mortality
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Death in the ICU from any cause by day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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ICU-free days to day 28
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Hospital-free days to day 28
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Vasopressor-free days to day 28
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Kidney replacement therapy-free days to day 28
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Non-respiratory SOFA score to day 28
Délai: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure.
Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
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From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Directeur d'études: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
- Chaise d'étude: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- ICU-ROX Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Mackle D, Bellomo R, Bailey M, Beasley R, Deane A, Eastwood G, Finfer S, Freebairn R, King V, Linke N, Litton E, McArthur C, McGuinness S, Panwar R, Young P; ICU-ROX Investigators the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Conservative Oxygen Therapy during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):989-998. doi: 10.1056/NEJMoa1903297. Epub 2019 Oct 14.
- Semler MW, Casey JD, Lloyd BD, Hastings PG, Hays MA, Stollings JL, Buell KG, Brems JH, Qian ET, Seitz KP, Wang L, Lindsell CJ, Freundlich RE, Wanderer JP, Han JH, Bernard GR, Self WH, Rice TW; PILOT Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Oxygen-Saturation Targets for Critically Ill Adults Receiving Mechanical Ventilation. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1759-1769. doi: 10.1056/NEJMoa2208415. Epub 2022 Oct 24.
- Buell KG, Spicer AB, Casey JD, Seitz KP, Qian ET, Graham Linck EJ, Self WH, Rice TW, Sinha P, Young PJ, Semler MW, Churpek MM. Individualized Treatment Effects of Oxygen Targets in Mechanically Ventilated Critically Ill Adults. JAMA. 2024 Apr 9;331(14):1195-1204. doi: 10.1001/jama.2024.2933.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241209
- 1R61HL180352-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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