Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření personalizovaných cílů SpO2 (EXPRESS)

18. května 2026 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Vyšetření personalizovaných cílových hodnot SpO2

Mechanická ventilace zahrnuje titraci frakce inspirovaného kyslíku k udržení arteriální saturace kyslíkem (SpO2). Historicky nebylo známo, jaký cíl SpO2 vede k nejlepším výsledkům u kriticky nemocných dospělých. Randomizované studie porovnávající použití vyššího cíle SpO2 (96-100 %) versus nižšího cíle SpO2 (88-92 %) nenašly průměrný léčebný účinek u pacientů celkově. Nicméně optimální cíl SpO2 se může lišit u pacientů s různými charakteristikami. Nedávno byla data z randomizovaných studií cílů SpO2 použita k odvození a validaci statistického modelu, který předpovídá, který cíl SpO2 povede k nejlepším výsledkům pro jednotlivého pacienta na základě jeho nebo jejích jedinečných charakteristik (personalizovaný cíl SpO2). Tento statistický model byl začleněn do elektronické zdravotní dokumentace ve Vanderbilt tak, že pro každého pacienta přijímajícího mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče mohou být klinikům k dispozici informace o tom, který cíl SpO2 je předpovězen jako nejlepší pro výsledky pacienta. Nicméně použití personalizovaných cílů SpO2 u kriticky nemocných dospělých přijímajících mechanickou ventilaci nebylo nikdy vyšetřeno v randomizované studii a zda použití takového personalizovaného cíle SpO2 v klinické péči může zlepšit výsledky pacientů, zůstává neznámé. Tato randomizovaná studie prozkoumá účinek použití informací o cíli SpO2, který je předpovězen jako nejlepší pro pacienta na základě jeho nebo jejích jedinečných charakteristik (personalizovaný cíl SpO2), versus obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok dostává ve Spojených státech 2–3 miliony kriticky nemocných dospělých invazivní mechanickou ventilaci. Úmrtnost v nemocnici u kriticky nemocných dospělých, kteří dostávají mechanickou ventilaci, zůstává přibližně 25–35 %. Je naléhavě nutné zavést postupy péče, které sníží úmrtnost u kriticky nemocných dospělých, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci.

Při mechanické ventilaci se obecně upravuje frakce inspirovaného kyslíku (FiO2), aby se udržela arteriální saturace kyslíkem – jak se hodnotí pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) nebo analýzy krevních plynů (SaO2) – nebo arteriální napětí kyslíku (např. PaO2). Použití vyšších cílových hodnot SpO2 (96–100 %) poskytuje bezpečnostní rezervu proti hypoxémii, ale zvyšuje expozici nadměrnému FiO2, hyperoxémii a tkáňové hyperoxii, což může způsobit oxidační poškození a zánět. Použití nižších cílových hodnot SpO2 (88–92 %) minimalizuje tato rizika, ale může zvýšit expozici hypoxémii a hypoxií indukovanému poškození orgánů. Historicky byly účinky vyšších versus nižších cílových hodnot SpO2 na výsledky pacientů neznámé.

Naše nedávná randomizovaná studie, která srovnávala vyšší versus nižší cílové hodnoty SpO2 u 2 541 kriticky nemocných dospělých, kteří dostávali mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP), zjistila, že použití vyšší versus nižší cílové hodnoty SpO2 nevedlo k celkovým rozdílům v krátkodobých výsledcích (např. 28denní úmrtnost) nebo dlouhodobých výsledcích (např. kognice po 12 měsících) (Semler, NEJM, 2022; Mart, AJRCCM, 2024). Výsledky byly podobné i v mnoha dalších rozsáhlých randomizovaných studiích v různých prostředích.

Randomizované studie tradičně uvádějí průměrný účinek léčby na výsledky pro celou populaci. Účinek léčby na výsledky se však může lišit u pacientů s různými charakteristikami. Taková nerandomizovaná variace ve velikosti nebo směru léčebného účinku se nazývá heterogenita léčebného účinku. Aby klinici a pacienti pochopili, která léčba přinese nejlepší výsledky pro daného pacienta, potřebují randomizované studie, které se posunou od uvádění průměrného léčebného účinku k uvádění účinku léčby na výsledky pro jednotlivého pacienta na základě jeho jedinečných charakteristik, což se označuje jako individualizovaný léčebný účinek.

Nedávno jsme použili dataset z naší studie vyšších versus nižších cílových hodnot SpO2 k vytvoření statistického modelu pro predikci účinku použití vyšší versus nižší cílové hodnoty SpO2 na 28denní úmrtnost pro jednotlivého pacienta, přičemž jsme současně zohlednili každou z pacientových výchozích charakteristik (Buell, JAMA, 2024). Tento statistický model používá 24 pacientových charakteristik dostupných v době zahájení invazivní mechanické ventilace k predikci, která cílová hodnota SpO2 povede k nejlepšímu výsledku pro tohoto pacienta. Vstupy modelu jsou hodnoty každého pacienta pro každou z 24 výchozích charakteristik. Výstup modelu je předpokládaný absolutní účinek použití vyšší nebo nižší cílové hodnoty SpO2 na 28denní úmrtnost v nemocnici pro pacienta, podmíněný všemi pacientovými hodnotami pro výchozí charakteristiky. Abychom ověřili přesnost tohoto statistického modelu, aplikovali jsme jej na dataset z druhé, geograficky a časově odlišné randomizované studie vyšších versus nižších cílových hodnot SpO2 (Mackle, NEJM, 2019). Zjistili jsme, že i přes žádný významný průměrný léčebný účinek v žádné ze studií se účinek použití vyšší versus nižší cílové hodnoty SpO2 na úmrtnost u jednotlivých pacientů značně lišil, přičemž mnoho pacientů pravděpodobně těžilo buď z nižší, nebo vyšší cílové hodnoty SpO2.

Než bude statistický model široce aplikován v klinické péči, je nutná randomizovaná studie, aby se zjistilo, zda použití informací z modelu k vedení kyslíkové terapie zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s obvyklou péčí. Studie EXPRESS bude randomizovanou studií, která porovná skupinu s personalizovanou cílovou hodnotou SpO2 (ve které klinici dostávají informace o cílové hodnotě SpO2, u které se předpokládá, že povede k nejlepšímu výsledku pro každého pacienta) se skupinou s obvyklou péčí (ve které klinici nedostávají informace o cílové hodnotě SpO2, u které se předpokládá, že povede k nejlepšímu výsledku pro každého pacienta) u dospělých, kteří dostávají mechanickou ventilaci na JIP ve Vanderbilt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se nachází v účastnící se jednotce
  • Pacient je na invazivní mechanické ventilaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient je znám jako mladší 18 let
  • Pacient je znám jako těhotná
  • Pacient je znám jako vězeň
  • Pacient je na mimotělní membránové oxygenaci
  • Klinik určil, že pro optimální péči o pacienta je vyžadován nebo kontraindikován specifický přístup k oxygenoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaná skupina s cílovou hodnotou SpO2
U pacientů v personalizované cílové skupině SpO2 bude statistický model v rámci elektronického zdravotního záznamu používat základní charakteristiky každého pacienta k výpočtu cílové hodnoty SpO2, která by měla vést k nejlepším výsledkům pro daného jednotlivého pacienta, a to buď 98 % (rozsah 96–100 %) u pacientů, u kterých se předpokládá prospěch z vyšší cílové hodnoty SpO2, nebo 90 % (rozsah 88–92 %) u pacientů, u kterých se předpokládá prospěch z nižší cílové hodnoty SpO2. Personalizovaná cílová hodnota SpO2, která by měla vést k nejlepším výsledkům pro pacienta, bude předána lékaři, sestrami a respiračními terapeuty jako součást běžné klinické péče.
Jiný: Personalizovaný cíl SpO₂
Personalizovaný cíl SpO2, který je předpovězen tak, aby vedl k nejlepším výsledkům pro pacienta, bude stanoven lékaři, sestrami a respiračními terapeuty jako součást běžné klinické péče.
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
U pacientů v obvyklé péči budou klinici určovat přístup k podávání doplňkového kyslíku bez získání informací ze statistického modelu.
Jiný: Obvyklá péče
Klinici určí postup podávání doplňkového kyslíku bez obdržení informací ze statistického modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do prvního z následujících: propuštění z nemocnice nebo 28 dní po randomizaci
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 28. dne
Od randomizace do prvního z následujících: propuštění z nemocnice nebo 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilator-free days through day 28
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28-day in-ICU mortality
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Death in the ICU from any cause by day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
ICU-free days to day 28
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Hospital-free days to day 28
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Vasopressor-free days to day 28
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Kidney replacement therapy-free days to day 28
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Non-respiratory SOFA score to day 28
Časové okno: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure. Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241209
  • 1R61HL180352-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš přístup ke správě a sdílení dat v navrhované studii EXPRESS bude v souladu s FINÁLNÍ politikou NIH pro správu a sdílení dat z roku 2023. Budeme také dodržovat politiku NHLBI pro sdílení dat z klinických studií a epidemiologických studií, včetně předkládání dat do NHLBI BioData Catalyst (BDC) nebo srovnatelného úložiště aktivního v době publikace výsledků studie. Plánujeme postupy pro sdílení anonymizovaných dat, stejně jako statistického kódování a jakéhokoli vyvinutého softwaru. Kromě sdílení dat zpřístupníme také klinický protokol a plán statistické analýzy. Toto bude provedeno jako doplňkový materiál k hlavní studijní publikaci, aby bylo sdíleno v kontextu s klinickými daty.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění. Bez koncového data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Personalizovaný cíl SpO₂

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit