Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av personlige SpO2-mål (EXPRESS)

18. mai 2026 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Undersøkelse av personlig tilpassede SpO2-mål

Mekanisk ventilasjon innebærer titrering av den inspirerte oksygenfraksjonen for å opprettholde arteriell oksygenmetning (SpO2).
Målet for SpO2 som gir de beste resultatene for kritisk syke voksne har historisk vært ukjent.
Randomiserte studier som sammenligner bruk av et høyere SpO2-mål (96-100%) mot et lavere SpO2-mål (88-92%) har ikke funnet en gjennomsnittlig behandlingseffekt blant pasientene totalt sett.
Imidlertid kan det optimale SpO2-målet variere for pasienter med forskjellige egenskaper.
Nylig ble data fra randomiserte studier av SpO2-mål brukt til å utlede og validere en statistisk modell som forutsier hvilket SpO2-mål som vil gi de beste resultatene for en individuell pasient basert på hans eller hennes unike egenskaper (personlig tilpasset SpO2-mål).
Denne statistiske modellen er inkorporert i det elektroniske helseregisteret ved Vanderbilt, slik at for hver pasient som mottar mekanisk ventilasjon på den medisinske intensivavdelingen, kan informasjon om hvilket SpO2-mål som forventes å gi det beste resultatet for pasienten være tilgjengelig for klinikere.
Imidlertid har bruken av personlig tilpassede SpO2-mål for kritisk syke voksne som mottar mekanisk ventilasjon aldri blitt undersøkt i en randomisert studie, og om bruken av et slikt personlig tilpasset SpO2-mål i klinisk praksis kan forbedre pasientresultatene forblir ukjent.
Denne randomiserte studien vil undersøke effekten av å bruke informasjon om SpO2-målet som forventes å være best for en pasient basert på hans eller hennes unike egenskaper (personlig tilpasset SpO2-mål) versus vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år får 2–3 millioner kritisk syke voksne i USA invasiv mekanisk ventilasjon. Dødeligheten på sykehus blant kritisk syke voksne som mottar mekanisk ventilasjon forblir omtrent 25–35 %. Det er et presserende behov for behandlingstilnærminger som reduserer dødeligheten for kritisk syke voksne som mottar invasiv mekanisk ventilasjon.

Mekanisk ventilasjon innebærer alltid titrering av fraksjonen av innåndet oksygen (FiO2) for å opprettholde arteriell oksygenmetning – målt ved pulsoksymetri (SpO2) eller blodgassanalyse (SaO2) – eller arterielt oksygentrykk (f.eks. PaO2). Å bruke høyere SpO2-mål (96–100 %) gir en sikkerhetsmargin mot hypoksemi, men øker eksponeringen for overflødig FiO2, hyperoksemi og vevshyperoksi, noe som potensielt kan forårsake oksidativ skade og betennelse. Å bruke lavere SpO2-mål (88–92 %) minimerer disse risikoene, men kan øke eksponeringen for hypoksemi og hypoksi-indusert organskade. Historisk sett var effektene av høyere versus lavere SpO2-mål på pasientutfall ukjente.

Vår nylige randomiserte studie, som sammenlignet høyere versus lavere SpO2-mål blant 2 541 kritisk syke voksne som mottok mekanisk ventilasjon på medisinsk intensivavdeling (ICU), viste at bruk av et høyere versus lavere SpO2-mål ikke resulterte i generelle forskjeller i kortsiktige utfall (f.eks. 28-dagers dødelighet) eller langsiktige utfall (f.eks. kognisjon ved 12 måneder) (Semler, NEJM, 2022; Mart, AJRCCM, 2024). Resultatene har vært like i flere andre store, randomiserte studier i forskjellige settinger.

Randomiserte studier rapporterer tradisjonelt gjennomsnittseffekten av behandlingen på utfall for den generelle populasjonen. Imidlertid kan effekten av behandlingen på utfall variere for pasienter med ulike egenskaper. Slik ikke-tilfeldig variasjon i størrelsen eller retningen av behandlingseffekten kalles heterogenitet av behandlingseffekt. For å forstå hvilken behandling som vil gi de beste resultatene for en gitt pasient, trenger klinikere og pasienter at randomiserte studier går utover å rapportere gjennomsnittlig behandlingseffekt til å rapportere effekten av behandlingen på utfall for en individuell pasient basert på pasientens unike egenskaper, referert til som individualisert behandlingseffekt.

Nylig brukte vi datasettet fra vår studie om høyere versus lavere SpO2-mål til å utvikle en statistisk modell for å forutsi effekten av bruk av et høyere versus lavere SpO2-mål på 28-dagers dødelighet for en individuell pasient, og vurderte hver av pasientens baselineegenskaper samtidig (Buell, JAMA, 2024). Denne statistiske modellen bruker 24 pasientegenskaper som er tilgjengelige ved starten av invasiv mekanisk ventilasjon for å forutsi hvilket SpO2-mål som vil gi det beste utfallet for den pasienten. Modellinndataene er hver pasients verdi for hver av de 24 baselineegenskapene. Modellutdataene er den forutsagte absolutte effekten av å bruke et høyere eller lavere SpO2-mål på 28-dagers dødelighet på sykehus for pasienten, gitt alle pasientens verdier for baselineegenskapene. For å validere nøyaktigheten til denne statistiske modellen, anvendte vi den på datasettet fra en annen, geografisk og tidsmessig adskilt randomisert studie om høyere vs lavere SpO2-mål (Mackle, NEJM, 2019). Vi fant at, til tross for ingen signifikant gjennomsnittlig behandlingseffekt i noen av studiene, varierte effekten av bruk av et høyere versus lavere SpO2-mål på dødelighet betydelig for individuelle pasienter, hvor mange pasienter så ut til å dra nytte av enten et lavere eller et høyere SpO2-mål.

Før den statistiske modellen anvendes bredt i klinisk omsorg, kreves en randomisert studie for å avgjøre om bruk av informasjon fra modellen for å veilede oksygentilførsel forbedrer pasientutfall sammenlignet med vanlig behandling. EXPRESS-studien vil være en randomisert studie som sammenligner en personlig SpO2-målgruppe (der klinikere mottar informasjon om SpO2-målet som forutses å gi det beste utfallet for hver pasient) mot en vanlig behandlingsgruppe (der klinikere ikke mottar informasjon om SpO2-målet som forutses å gi det beste utfallet for hver pasient) blant voksne som mottar mekanisk ventilasjon på ICU ved Vanderbilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er lokalisert i en deltakende enhet
  • Pasienten mottar invasiv mekanisk ventilasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er kjent for å være under 18 år
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Pasienten er kjent for å være fange
  • Pasienten mottar ekstrakorporal membranoksygenering
  • Kliniker har vurdert at en spesifikk tilnærming til oksygentilførsel er nødvendig eller kontraindisert for pasientens optimale pleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig SpO₂-målgruppe
For pasienter i den personlig tilpassede SpO₂-målgruppen, vil den statistiske modellen i elektronisk pasientjournal bruke hver pasients basiskarakteristikker til å beregne SpO₂-målet som forventes å gi de beste resultatene for den enkelte pasienten, enten 98 % (område 96–100 %) for pasienter som forventes å ha nytte av et høyere SpO₂-mål eller 90 % (område 88–92 %) for pasienter som forventes å ha nytte av et lavere SpO₂-mål. Det personlig tilpassede SpO₂-målet som forventes å gi de beste resultatene for en pasient, vil bli levert av leger, sykepleiere og respirasjonsterapeuter som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Annen: Personlig SpO₂-mål
Et personlig SpO₂-mål som forventes å gi de beste resultatene for en pasient, vil bli levert av legene, sykepleierne og respirasjonsterapeutene som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
For pasienter i vanlig behandlingsgruppe vil klinikere bestemme tilnærmingen til tilleggsoxygenadministrering uten å motta informasjon fra den statistiske modellen.
Annen: Vanlig behandling
Klinikere vil bestemme tilnærmingen til tilleggsoxygentilførsel uten å motta informasjon fra den statistiske modellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til det første av utskrivelse fra sykehus eller 28 dager etter randomisering
Død av enhver årsak innen dag 28
Fra randomisering til det første av utskrivelse fra sykehus eller 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-free days through day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-day in-ICU mortality
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Death in the ICU from any cause by day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
ICU-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Hospital-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Vasopressor-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Kidney replacement therapy-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Non-respiratory SOFA score to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure. Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241209
  • 1R61HL180352-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vår tilnærming til datahåndtering og deling i den foreslåtte EXPRESS-studien vil være i samsvar med den endelige NIH-politikken for datahåndtering og deling fra 2023. Vi vil også følge NHLBI-politikken for datadeling fra kliniske studier og epidemiologiske undersøkelser, inkludert innsending av data til NHLBI BioData Catalyst (BDC) eller et tilsvarende arkiv som er aktivt ved tidspunktet for studieresultatpublisering. Det er planlagt prosedyrer for deling av anonymiserte data, samt statistisk koding og eventuell utviklet programvare. I tillegg til å dele data, vil vi også gjøre tilgjengelig klinisk protokoll og statistisk analyseplan. Dette vil bli gjort som supplerende materiale til hovedstudiepublikasjonen slik at det deles i sammenheng med de kliniske dataene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering. Ingen sluttdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere