Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Spersonalizowanych Celów SpO2 (EXPRESS)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Badanie spersonalizowanych celów SpO2

Wentylacja mechaniczna obejmuje dostosowywanie frakcji tlenu we wdychanym powietrzu w celu utrzymania saturacji tlenem we krwi tętniczej (SpO2). Cel SpO2, który prowadzi do najlepszych wyników u dorosłych w stanie krytycznym, historycznie nie był znany. Badania randomizowane porównujące stosowanie wyższego celu SpO2 (96-100%) z niższym celem SpO2 (88-92%) nie wykazały średniego efektu leczenia wśród pacjentów ogółem. Jednak optymalny cel SpO2 może różnić się w zależności od cech pacjentów. Niedawno dane z badań randomizowanych dotyczących celów SpO2 zostały wykorzystane do opracowania i walidacji modelu statystycznego, który przewiduje, który cel SpO2 doprowadzi do najlepszych wyników u indywidualnego pacjenta na podstawie jego unikalnych cech (spersonalizowany cel SpO2). Ten model statystyczny został włączony do elektronicznej dokumentacji medycznej w Vanderbilt, tak aby dla każdego pacjenta poddawanego wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii medycznej, informacje o tym, który cel SpO2 ma według przewidywań doprowadzić do najlepszego wyniku dla pacjenta, mogły być udostępniane klinicystom. Jednak stosowanie spersonalizowanych celów SpO2 u dorosłych w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej nigdy nie było badane w randomizowanym badaniu, a to, czy zastosowanie takiego spersonalizowanego celu SpO2 w opiece klinicznej może poprawić wyniki pacjentów, pozostaje nieznane. To randomizowane badanie zbada wpływ stosowania informacji o celu SpO2, który według przewidywań jest najlepszy dla pacjenta na podstawie jego unikalnych cech (spersonalizowany cel SpO2), w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w Stanach Zjednoczonych 2-3 miliony ciężko chorych dorosłych otrzymuje inwazyjną wentylację mechaniczną. Śmiertelność szpitalna wśród ciężko chorych dorosłych otrzymujących wentylację mechaniczną pozostaje na poziomie około 25-35%. Pilnie potrzebne są podejścia do opieki, które zmniejszają śmiertelność wśród ciężko chorych dorosłych otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną.

Wentylacja mechaniczna powszechnie obejmuje miareczkowanie frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2), aby utrzymać wysycenie tlenem krwi tętniczej – oceniane za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) lub analizy gazometrycznej krwi (SaO2) – lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (np. PaO2). Stosowanie wyższych wartości docelowych SpO2 (96-100%) zapewnia margines bezpieczeństwa przed hipoksemią, ale zwiększa ekspozycję na nadmiar FiO2, hiperoksemię i hiperoksję tkankową, potencjalnie powodując uszkodzenia oksydacyjne i stan zapalny. Stosowanie niższych wartości docelowych SpO2 (88-92%) minimalizuje te ryzyka, ale może zwiększać ekspozycję na hipoksemię i uszkodzenia narządów wywołane niedotlenieniem. Historycznie, wpływ wyższych versus niższych wartości docelowych SpO2 na wyniki leczenia pacjentów był nieznany.

Nasze ostatnie randomizowane badanie porównujące wyższe versus niższe wartości docelowe SpO2 u 2541 ciężko chorych dorosłych otrzymujących wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii medycznej (OIOM) wykazało, że stosowanie wyższych versus niższych wartości docelowych SpO2 nie skutkowało ogólnymi różnicami w wynikach krótkoterminowych (np. 28-dniowa śmiertelność) ani długoterminowych (np. funkcje poznawcze po 12 miesiącach) (Semler, NEJM, 2022; Mart, AJRCCM, 2024). Wyniki były podobne w wielu innych dużych, randomizowanych badaniach w różnych środowiskach.

Randomizowane badania tradycyjnie raportują średni efekt leczenia na wyniki dla całej populacji. Jednak efekt leczenia na wyniki może się różnić u pacjentów o różnych charakterystykach. Taka nierandomizowana zmienność wielkości lub kierunku efektu leczenia nazywana jest heterogenicznością efektu leczenia. Aby zrozumieć, które leczenie przyniesie najlepsze wyniki dla danego pacjenta, klinicyści i pacjenci potrzebują randomizowanych badań, które wykraczają poza raportowanie średniego efektu leczenia, aby raportować efekt leczenia na wyniki dla indywidualnego pacjenta na podstawie jego unikalnych charakterystyk, określany jako zindywidualizowany efekt leczenia.

Ostatnio wykorzystaliśmy zestaw danych z naszego badania porównującego wyższe versus niższe wartości docelowe SpO2 do opracowania modelu statystycznego przewidującego efekt stosowania wyższych versus niższych wartości docelowych SpO2 na 28-dniową śmiertelność dla indywidualnego pacjenta, uwzględniając jednocześnie każdą z jego cech wyjściowych (Buell, JAMA, 2024). Ten model statystyczny wykorzystuje 24 cechy pacjenta dostępne w momencie rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej, aby przewidzieć, która wartość docelowa SpO2 przyniesie najlepszy wynik dla tego pacjenta. Dane wejściowe modelu to wartość każdej z 24 cech wyjściowych dla każdego pacjenta. Wynik modelu to przewidywany bezwzględny efekt stosowania wyższej lub niższej wartości docelowej SpO2 na 28-dniową śmiertelność szpitalną dla pacjenta, warunkowany wszystkimi wartościami cech wyjściowych pacjenta. Aby zweryfikować dokładność tego modelu statystycznego, zastosowaliśmy go do zestawu danych z drugiego, geograficznie i czasowo odrębnego randomizowanego badania porównującego wyższe versus niższe wartości docelowe SpO2 (Mackle, NEJM, 2019). Stwierdziliśmy, że mimo braku istotnego średniego efektu leczenia w żadnym z badań, efekt stosowania wyższych versus niższych wartości docelowych SpO2 na śmiertelność różnił się znacznie u poszczególnych pacjentów, przy czym wielu pacjentów wydawało się odnosić korzyści z zastosowania niższej lub wyższej wartości docelowej SpO2.

Zanim model statystyczny zostanie szeroko zastosowany w opiece klinicznej, wymagane jest randomizowane badanie w celu określenia, czy wykorzystanie informacji z modelu do prowadzenia tlenoterapii poprawia wyniki leczenia pacjentów w porównaniu ze standardową opieką. Badanie EXPRESS będzie randomizowanym badaniem porównującym grupę ze spersonalizowaną wartością docelową SpO2 (w której klinicyści otrzymują informację o wartości docelowej SpO2 przewidzianej jako dającej najlepszy wynik dla każdego pacjenta) z grupą standardowej opieki (w której klinicyści nie otrzymują informacji o wartości docelowej SpO2 przewidzianej jako dającej najlepszy wynik dla każdego pacjenta) wśród dorosłych otrzymujących wentylację mechaniczną na OIOM w Vanderbilt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przebywa w jednostce uczestniczącej
  • Pacjent otrzymuje inwazyjną wentylację mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Wiadomo, że pacjent jest w ciąży
  • Wiadomo, że pacjent jest więźniem
  • Pacjent otrzymuje pozaustrojowe utlenowanie membranowe
  • Klinicysta ustalił, że dla optymalnej opieki nad pacjentem wymagane jest lub przeciwwskazane konkretne podejście do tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spersonalizowana Grupa Docelowa SpO2
Dla pacjentów w spersonalizowanej grupie docelowej SpO2, model statystyczny w elektronicznej dokumentacji medycznej wykorzysta indywidualne cechy wyjściowe każdego pacjenta do obliczenia docelowego SpO2, które przewiduje się, że zapewni najlepsze wyniki dla danego pacjenta – albo 98% (zakres 96-100%) dla pacjentów, u których przewiduje się korzyści z wyższego docelowego SpO2, albo 90% (zakres 88-92%) dla pacjentów, u których przewiduje się korzyści z niższego docelowego SpO2. Spersonalizowany docelowy SpO2, który przewiduje się, że zapewni najlepsze wyniki dla pacjenta, będzie wdrażany przez lekarzy, pielęgniarki i terapeutów oddechowych jako część rutynowej opieki klinicznej.
Inny: Spersonalizowany cel SpO2
Spersonalizowany cel SpO2, który ma przynieść najlepsze rezultaty dla pacjenta, będzie ustalany przez lekarzy, pielęgniarki i terapeutów oddechowych jako część rutynowej opieki klinicznej.
Aktywny komparator: Grupa Standardowego Leczenia
Dla pacjentów w grupie zwykłej opieki klinicyści określą podejście do podawania tlenu uzupełniającego bez otrzymywania informacji z modelu statystycznego.
Inny: Zwykła opieka
Klinicyści ustalą sposób podawania tlenu uzupełniającego bez otrzymywania informacji z modelu statystycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego z wypisu ze szpitala lub 28 dni po randomizacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dnia
Od randomizacji do pierwszego z wypisu ze szpitala lub 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ventilator-free days through day 28
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-day in-ICU mortality
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Death in the ICU from any cause by day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
ICU-free days to day 28
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Hospital-free days to day 28
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Vasopressor-free days to day 28
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Kidney replacement therapy-free days to day 28
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Non-respiratory SOFA score to day 28
Ramy czasowe: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure. Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241209
  • 1R61HL180352-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze podejście do zarządzania i udostępniania danych w proponowanym badaniu EXPRESS będzie zgodne z OSTATECZNĄ polityką NIH dotyczącą zarządzania i udostępniania danych z 2023 roku. Będziemy również przestrzegać polityki NHLBI dotyczącej udostępniania danych z badań klinicznych i badań epidemiologicznych, w tym przekazywania danych do NHLBI BioData Catalyst (BDC) lub porównywalnego repozytorium aktywnego w momencie publikacji wyników badania. Zaplanowano procedury udostępniania zanonimizowanych danych, a także kodowania statystycznego i wszelkiego oprogramowania opracowanego. Oprócz udostępniania danych, udostępnimy również protokół kliniczny i plan analizy statystycznej. Zostanie to zrobione jako materiał uzupełniający do głównego manuskryptu badania, aby był udostępniany w kontekście danych klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji. Brak daty zakończenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Spersonalizowany cel SpO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj