Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af personlige SpO<sub>2</sub>-mål (EXPRESS)

18. maj 2026 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Undersøgelse af personlige SpO2-mål

Mekanisk ventilation indebærer titrering af den indåndede iltkoncentration for at opretholde den arterielle iltmætning (SpO2). Det SpO2-mål, der resulterer i de bedste resultater for kritisk syge voksne, har historisk været ukendt. Randomiserede forsøg, der sammenligner brug af et højere SpO2-mål (96-100%) versus et lavere SpO2-mål (88-92%), har ikke fundet en gennemsnitlig behandlingseffekt blandt patienter generelt. Det optimale SpO2-mål kan dog variere for patienter med forskellige karakteristika. For nylig blev data fra randomiserede forsøg med SpO2-mål brugt til at udlede og validere en statistisk model, der forudsiger hvilket SpO2-mål, der vil resultere i de bedste resultater for en individuel patient baseret på hans eller hendes unikke karakteristika (personligt tilpasset SpO2-mål). Denne statistiske model er blevet inkorporeret i den elektroniske sundhedsjournal på Vanderbilt, således at for hver patient, der modtager mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling, kan information om hvilket SpO2-mål, der forudsiges at resultere i det bedste resultat for patienten, blive tilgængelig for klinikere. Brugen af personligt tilpassede SpO2-mål for kritisk syge voksne, der modtager mekanisk ventilation, er dog aldrig blevet undersøgt i et randomiseret forsøg, og om brugen af sådan et personligt tilpasset SpO2-mål i klinisk pleje kan forbedre patientresultater, forbliver ukendt. Dette randomiserede forsøg vil undersøge effekten af at bruge information om det SpO2-mål, der forudsiges at være bedst for en patient baseret på hans eller hendes unikke karakteristika (personligt tilpasset SpO2-mål) versus sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år modtager 2-3 millioner kritisk syge voksne i USA invasiv mekanisk ventilation. Indlæggelsesmortaliteten blandt kritisk syge voksne, der modtager mekanisk ventilation, forbliver omkring 25-35%. Der er et presserende behov for behandlingsmetoder, der reducerer mortaliteten for kritisk syge voksne, der modtager invasiv mekanisk ventilation.

Mekanisk ventilation indebærer universelt titrering af den indåndede iltfraktion (FiO2) for at opretholde den arterielle iltmætning – som vurderet ved pulsoximetri (SpO2) eller blodgasanalyse (SaO2) – eller den arterielle iltspænding (f.eks. PaO2). Brug af højere SpO2-mål (96-100%) giver en sikkerhedsmargin mod hypoxæmi, men øger eksponeringen for overskydende FiO2, hyperoxæmi og vævshyperoxi, hvilket potentielt kan forårsage oxidativ skade og inflammation. Brug af lavere SpO2-mål (88-92%) minimerer disse risici, men kan øge eksponeringen for hypoxæmi og hypoxi-induceret organskade. Historisk set var virkningerne af højere versus lavere SpO2-mål på patientresultater ukendte.

Vores seneste randomiserede forsøg, der sammenlignede højere versus lavere SpO2-mål blandt 2.541 kritisk syge voksne, der modtog mekanisk ventilation på medicinsk intensiv afdeling (ICU), viste, at brugen af et højere versus et lavere SpO2-mål ikke resulterede i overordnede forskelle i korttidsresultater (f.eks. 28-dages mortalitet) eller langtidsresultater (f.eks. kognition efter 12 måneder) (Semler, NEJM, 2022; Mart, AJRCCM, 2024). Resultaterne har været ens i flere andre store, randomiserede forsøg i forskellige sammenhænge.

Randomiserede forsøg rapporterer traditionelt den gennemsnitlige effekt af behandlingen på resultaterne for den overordnede population. Effekten af behandlingen på resultaterne kan dog være forskellig for patienter med forskellige karakteristika. Sådan ikke-tilfældig variation i størrelsen eller retningen af behandlingseffekten kaldes heterogenitet af behandlingseffekt. For at forstå, hvilken behandling der vil give de bedste resultater for en given patient, har klinikere og patienter brug for, at randomiserede forsøg går ud over at rapportere den gennemsnitlige behandlingseffekt til at rapportere effekten af behandlingen på resultater for en individuel patient baseret på patientens unikke karakteristika, kaldet individualiseret behandlingseffekt.

For nylig brugte vi datasættet fra vores forsøg med højere versus lavere SpO2-mål til at udvikle en statistisk model til at forudsige effekten af brugen af et højere versus et lavere SpO2-mål på 28-dages mortalitet for en individuel patient, idet vi samtidigt tog hensyn til hver af patientens baselinekarakteristika (Buell, JAMA, 2024). Denne statistiske model bruger 24 patientkarakteristika, der er tilgængelige ved påbegyndelsen af invasiv mekanisk ventilation, til at forudsige, hvilket SpO2-mål der vil resultere i det bedste udfald for den pågældende patient. Modelinput er hver patients værdi for hver af de 24 baselinekarakteristika. Modeloutput er den forudsagte absolutte effekt af at bruge et højere eller lavere SpO2-mål på patientens 28-dages indlæggelsesmortalitet, betinget af alle patientens værdier for baselinekarakteristikaene. For at validere nøjagtigheden af denne statistiske model anvendte vi den på datasættet fra et andet, geografisk og tidsmæssigt adskilt randomiseret forsøg med højere vs lavere SpO2-mål (Mackle, NEJM, 2019). Vi fandt, at på trods af ingen signifikant gennemsnitlig behandlingseffekt i nogen af forsøgene, varierede effekten af brugen af et højere versus et lavere SpO2-mål på mortaliteten meget for individuelle patienter, hvor mange patienter syntes at drage fordel af enten et lavere eller et højere SpO2-mål.

Før den statistiske model anvendes bredt i en klinisk behandling, kræves et randomiseret forsøg for at afgøre, om brug af information fra modellen til at styre iltbehandlingen forbedrer patientresultater sammenlignet med sædvanlig behandling. EXPRESS-forsøget vil være et randomiseret forsøg, der sammenligner en personlig SpO2-målgruppe (hvor klinikere modtager information om det SpO2-mål, der forudsiges at give det bedste udfald for hver patient) med en sædvanlig behandlingsgruppe (hvor klinikere ikke modtager information om det SpO2-mål, der forudsiges at give det bedste udfald for hver patient) blandt voksne, der modtager mekanisk ventilation på ICU på Vanderbilt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er placeret på en deltagende afdeling
  • Patienten modtager invasiv mekanisk ventilation

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er kendt for at være under 18 år
  • Patienten er kendt for at være gravid
  • Patienten er kendt for at være fange
  • Patienten modtager ekstrakorporal membranoxygenation
  • Klinikeren har vurderet, at en specifik tilgang til iltbehandling er nødvendig eller kontraindiceret for patientens optimale pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig SpO2-målgruppe
For patienter i den personaliserede SpO2-målgruppe vil den statistiske model i den elektroniske patientjournal bruge hver patients baselinekarakteristika til at beregne den SpO2-målværdi, der forudsiges at give de bedste resultater for den enkelte patient, enten 98 % (interval: 96-100 %) for patienter, der forudsiges at have gavn af en højere SpO2-målværdi, eller 90 % (interval: 88-92 %) for patienter, der forudsiges at have gavn af en lavere SpO2-målværdi. Den personaliserede SpO2-målværdi, der forudsiges at give de bedste resultater for en patient, vil blive leveret af læger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
Andet: Personligt tilpasset SpO2-mål
En personlig SpO2-mål, som forudsiges at give de bedste resultater for en patient, vil blive leveret af lægerne, sygeplejerskerne og respiratorterapeuterne som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Aktiv komparator: Sædvanlig Behandlingsgruppe
For patienter i den sædvanlige behandlingsgruppe vil klinikere bestemme tilgangen til supplerende ilttilførsel uden at modtage information fra den statistiske model.
Andet: Sædvanlig behandling
Klinikere vil bestemme tilgangen til administration af supplerende ilt uden at modtage information fra den statistiske model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages indlæggelsesmortalitet
Tidsramme: Fra randomisering til det første af hospitalsudskrivelse eller 28 dage efter randomisering
Død fra enhver årsag inden dag 28
Fra randomisering til det første af hospitalsudskrivelse eller 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-free days through day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-day in-ICU mortality
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Death in the ICU from any cause by day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
ICU-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Hospital-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Vasopressor-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Kidney replacement therapy-free days to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Non-respiratory SOFA score to day 28
Tidsramme: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure. Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241209
  • 1R61HL180352-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores tilgang til datastyring og -deling i det foreslåede EXPRESS-forsøg vil overholde NIHs endelige politik for datastyring og -deling fra 2023. Vi vil også overholde NHLBIs politik for datadeling fra kliniske forsøg og epidemiologiske studier, herunder indsendelse af data til NHLBI BioData Catalyst (BDC) eller et sammenligneligt arkiv, der er aktivt på tidspunktet for forsøgsresultatpublikationen. Der er planlagt procedurer for deling af anonymiserede data samt statistisk kodning og eventuel udviklet software. Ud over at dele data vil vi også stille den kliniske protokol og den statistiske analyseplan til rådighed. Dette vil ske som supplerende materiale til den primære studiemanuscript, så det deles i sammenhæng med de kliniske data.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse. Ingen slutdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Personligt tilpasset SpO2-mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner