Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott SpO2 célértékek vizsgálata (EXPRESS)

2026. május 18. frissítette: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

A személyre szabott SpO₂-célértékek vizsgálata

A mechanikus lélegeztetés során az inspirált oxigén frakcióját titrálják, hogy fenntartsák az arteriális oxigén telítettséget (SpO2). A kritikus állapotú felnőttek számára a legjobb eredményeket biztosító SpO2 célérték történelmileg ismeretlen volt. A magasabb SpO2 célérték (96-100%) és az alacsonyabb SpO2 célérték (88-92%) összehasonlítására irányuló randomizált vizsgálatok nem találtak átlagos kezelési hatást a betegek összességében. Azonban az optimális SpO2 célérték eltérő lehet a különböző jellemzőkkel rendelkező betegek esetében. Nemrégiben a SpO2 célértékek randomizált vizsgálatainak adatait felhasználták egy statisztikai modell levezetésére és validálására, amely előrejelzi, hogy melyik SpO2 célérték eredményezi a legjobb kimenetelt egy egyén számára az ő egyedi jellemzői alapján (személyre szabott SpO2 célérték). Ezt a statisztikai modellt beépítették a Vanderbilt elektronikus egészségügyi nyilvántartásába úgy, hogy a belgyógyászati intenzív osztályon mechanikus lélegeztetésben részesülő minden beteg esetében a klinikusok számára elérhetővé válhat az az információ, hogy melyik SpO2 célérték jósolható a legjobb kimenetelhez a beteg számára. Azonban a személyre szabott SpO2 célértékek alkalmazása kritikus állapotú, mechanikus lélegeztetésben részesülő felnőtteknél még soha nem vizsgálták randomizált vizsgálatban, és hogy az ilyen személyre szabott SpO2 célérték klinikai ellátásban történő alkalmazása javíthatja-e a betegkimeneteleket, az ismeretlen marad. Ez a randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen hatással van a beteg egyedi jellemzői alapján előrejelzett legjobb SpO2 célértékre vonatkozó információ (személyre szabott SpO2 célérték) alkalmazása a szokásos ellátással szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente 2-3 millió kritikus állapotú felnőtt kap invazív mechanikus lélegeztetést az Egyesült Államokban. A mechanikus lélegeztetést kapó kritikus állapotú felnőttek kórházi mortalitása továbbra is körülbelül 25-35%. Sürgősen szükség van olyan ellátási megközelítésekre, amelyek csökkentik a mortalitást az invazív mechanikus lélegeztetést kapó kritikus állapotú felnőttek esetében.

A mechanikus lélegeztetés általában magában foglalja az inspirált oxigén frakciójának (FiO2) titrálását az artériás oxigénszaturáció fenntartása érdekében - amit pulzussz-oximetriával (SpO2) vagy vérgázelemzéssel (SaO2) értékelnek - vagy az artériás oxigénfeszültség (pl. PaO2) fenntartása érdekében. A magasabb SpO2 célértékek (96-100%) használata biztonsági ráhagyást biztosít a hipoxémia ellen, de növeli a túlzott FiO2-nak, hiperoxémiának és szöveti hiperoxiának való kitettséget, ami oxidatív károsodást és gyulladást okozhat. Az alacsonyabb SpO2 célértékek (88-92%) használata minimalizálja ezeket a kockázatokat, de növelheti a hipoxémiának és a hipoxia által okozott szervkárosodásnak való kitettséget. Történelmileg a magasabb és alacsonyabb SpO2 célértékek hatásai a betegek kimeneteleire ismeretlenek voltak.

Legutóbbi randomizált vizsgálatunk, amely a magasabb és alacsonyabb SpO2 célértékeket hasonlította össze 2541 kritikus állapotú felnőttnél, akik a műtéti intenzív osztályon (ICU) kaptak mechanikus lélegeztetést, azt találta, hogy a magasabb SpO2 célérték használata az alacsonyabb célértékkel szemben nem eredményezett általános különbségeket a rövid távú kimenetelekben (pl. 28 napos mortalitás) vagy a hosszú távú kimenetelekben (pl. kogníció 12 hónap után) (Semler, NEJM, 2022; Mart, AJRCCM, 2024). Az eredmények hasonlóak voltak számos más nagy, randomizált vizsgálatban különböző környezetekben.

A randomizált vizsgálatok hagyományosan a kezelés átlagos hatását jelentik a teljes populáció kimeneteleire. Azonban a kezelés hatása a kimenetelekre eltérő lehet a különböző jellemzőkkel rendelkező betegek esetében. Az ilyen nem véletlenszerű változás a kezelés hatásának nagyságában vagy irányában a kezelés hatásának heterogenitásának nevezik. Annak megértéséhez, hogy melyik kezelés eredményezi a legjobb kimenetelt egy adott beteg számára, a klinikusoknak és a betegeknek szükségük van arra, hogy a randomizált vizsgálatok túllépjenek az átlagos kezelési hatás jelentésén, és a kezelés hatását a kimenetelekre egyéni beteg alapján jelentik, figyelembe véve a beteg egyedi jellemzőit, amit egyéni kezelési hatásnak neveznek.

Nemrégiben a magasabb és alacsonyabb SpO2 célértékek vizsgálatának adatkészletét használtuk egy statisztikai modell fejlesztésére, amely előrejelezni tudja a magasabb és alacsonyabb SpO2 célérték használatának hatását egyéni beteg 28 napos mortalitására, figyelembe véve a beteg minden alapvető jellemzőjét egyszerre (Buell, JAMA, 2024). Ez a statisztikai modell 24 betegjellemzőt használ, amelyek az invazív mechanikus lélegeztetés megkezdésekor állnak rendelkezésre, hogy előrejelezze, melyik SpO2 célérték eredményezi a legjobb kimenetelt az adott beteg számára. A modell bemenetei az egyes betegek értékei a 24 alapvető jellemző mindegyikére. A modell kimenete a magasabb vagy alacsonyabb SpO2 célérték használatának előrejelzett abszolút hatása a beteg 28 napos kórházi mortalitására, feltéve a beteg összes értékét az alapvető jellemzőkre. Ennek a statisztikai modellnek a pontosságának érvényesítéséhez alkalmaztuk egy második, földrajzilag és időben elkülönülő randomizált vizsgálat adatkészletére a magasabb és alacsonyabb SpO2 célértékekről (Mackle, NEJM, 2019). Azt találtuk, hogy annak ellenére, hogy egyik vizsgálatban sem volt szignifikáns átlagos kezelési hatás, a magasabb és alacsonyabb SpO2 célérték használatának hatása a mortalitásra széles skálán változott egyéni betegek esetében, sok beteg számára úgy tűnt, hogy előnyös lehet az alacsonyabb vagy a magasabb SpO2 célérték.

Mielőtt a statisztikai modellt széles körben alkalmaznák a klinikai ellátásban, szükség van egy randomizált vizsgálatra annak meghatározására, hogy a modellből származó információ használata az oxigénterápiához vezető útmutatásban javítja-e a betegek kimeneteleit a szokásos ellátáshoz képest. Az EXPRESS vizsgálat egy randomizált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a személyre szabott SpO2 célérték csoportot (ahol a klinikusok információt kapnak az egyes betegek számára a legjobb kimenetelt eredményező SpO2 célértékről) a szokásos ellátási csoporttal (ahol a klinikusok nem kapnak információt az egyes betegek számára a legjobb kimenetelt eredményező SpO2 célértékről) a Vanderbilt-i ICU-ban mechanikus lélegeztetést kapó felnőttek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A beteg egy résztvevő egységben található
  • A beteg invazív mechanikus lélegeztetésben részesül

Kizárási kritériumok:

  • A betegről ismert, hogy 18 évnél fiatalabb
  • A betegről ismert, hogy terhes
  • A betegről ismert, hogy fogoly
  • A beteg extracorporális membrán oxigenizációban részesül
  • A klinikus megállapította, hogy a beteg optimális ellátásához egy specifikus oxigénterápiás megközelítés szükséges vagy ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Személyre szabott SpO2 célcsoport
A személyre szabott SpO2 célcsoportban részt vevő betegek esetében az elektronikus egészségügyi nyilvántartás statisztikai modellje felhasználja az egyes betegek alapvonal jellemzőit a SpO2 célérték kiszámításához, amely a legjobb eredményeket hozza az adott beteg számára: 98% (tartomány: 96-100%) azoknak a betegeknek, akiknek magasabb SpO2 célérték előnyös, vagy 90% (tartomány: 88-92%) azoknak a betegeknek, akiknek alacsonyabb SpO2 célérték előnyös. A beteg számára a legjobb eredményt hozó, személyre szabott SpO2 célértéket az orvosok, ápolók és légzésterapeuták adják át a rutin klinikai ellátás részeként.
Egyéb: Személyre szabott SpO₂ célérték
A személyre szabott SpO2-cél, amely a legjobb eredményt ígéri a beteg számára, az orvosok, ápolók és légzési terapeuták által kerül megállapításra a rutin klinikai ellátás részeként.
Aktív összehasonlító: Szokásos Ellátási Csoport
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek esetében a klinikusok a kiegészítő oxigénellátás módját a statisztikai modelltől kapott információ nélkül határozzák meg.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az orvosok a kiegészítő oxigénellátás módját anélkül határozzák meg, hogy a statisztikai modelltől információkat kapnának

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos kórházi mortalitás
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátás első napjáig vagy a randomizáció utáni 28. napig
Halál bármilyen okból a 28. napig
A randomizációtól a kórházi elbocsátás első napjáig vagy a randomizáció utáni 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ventilator-free days through day 28
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28-day in-ICU mortality
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Death in the ICU from any cause by day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
ICU-free days to day 28
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Hospital-free days to day 28
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Vasopressor-free days to day 28
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Kidney replacement therapy-free days to day 28
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Non-respiratory SOFA score to day 28
Időkeret: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure. Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241209
  • 1R61HL180352-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az EXPRESS vizsgálat javasolt adatkezelési és megosztási megközelítésünk megfelel a 2023-as NIH adatkezelési és megosztási politika VÉGLEGES változatának. Továbbá betartjuk az NHLBI klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatok megosztására vonatkozó politikáját, beleértve az adatok NHLBI BioData Catalyst (BDC) vagy a vizsgálati eredmények közzétételekor aktív hasonló adattárba történő benyújtását. Tervezzük az azonosítatlan adatok, valamint a statisztikai kódolás és a fejlesztett szoftverek megosztásának eljárásait. Az adatok megosztása mellett a klinikai protokollt és a statisztikai elemzési tervet is elérhetővé tesszük. Ezt a fő tanulmány kéziratának kiegészítő anyagaként tesszük meg, hogy kontextusban legyen megosztva a klinikai adatokkal.

IPD megosztási időkeret

Közzététel után. Nincs befejezési dátum

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel