Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gepersonaliseerde SpO2-doelwaarden (EXPRESS)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Onderzoek naar gepersonaliseerde SpO2-doelen

Mechanische beademing omvat het titreren van de fractie ingeademde zuurstof om de arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) te handhaven. De SpO2-doelwaarde die de beste resultaten oplevert voor ernstig zieke volwassenen was historisch gezien onbekend. Gerandomiseerde onderzoeken die het gebruik van een hogere SpO2-doelwaarde (96-100%) vergelijken met een lagere SpO2-doelwaarde (88-92%) hebben geen gemiddeld behandelingseffect gevonden onder patiënten in het algemeen. Echter, de optimale SpO2-doelwaarde kan verschillen voor patiënten met verschillende kenmerken. Recentelijk werden gegevens van gerandomiseerde onderzoeken naar SpO2-doelwaarden gebruikt om een statistisch model af te leiden en te valideren dat voorspelt welke SpO2-doelwaarde de beste resultaten zal opleveren voor een individuele patiënt op basis van zijn of haar unieke kenmerken (gepersonaliseerde SpO2-doelwaarde). Dit statistisch model is opgenomen in het elektronisch patiëntendossier van Vanderbilt zodat, voor elke patiënt die mechanische beademing krijgt op de medische intensive care, informatie over welke SpO2-doelwaarde naar verwachting het beste resultaat voor de patiënt zal opleveren beschikbaar kan worden gemaakt voor clinici. Echter, het gebruik van gepersonaliseerde SpO2-doelwaarden voor ernstig zieke volwassenen die mechanische beademing krijgen is nog nooit onderzocht in een gerandomiseerd onderzoek en of het gebruik van zo'n gepersonaliseerde SpO2-doelwaarde in de klinische zorg patiëntuitkomsten kan verbeteren blijft onbekend. Dit gerandomiseerde onderzoek zal het effect onderzoeken van het gebruik van informatie over de SpO2-doelwaarde die naar verwachting het beste is voor een patiënt op basis van zijn of haar unieke kenmerken (gepersonaliseerde SpO2-doelwaarde) versus gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen 2-3 miljoen ernstig zieke volwassenen in de Verenigde Staten invasieve mechanische beademing. De ziekenhuissterfte onder ernstig zieke volwassenen die mechanische beademing krijgen, blijft ongeveer 25-35%. Er is dringend behoefte aan zorgbenaderingen die de sterfte verminderen voor ernstig zieke volwassenen die invasieve mechanische beademing krijgen.

Mechanische beademing houdt universeel in dat de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt getitreerd om de arteriële zuurstofverzadiging - zoals beoordeeld door pulsoximetrie (SpO2) of bloedgasanalyse (SaO2) - of arteriële zuurstofspanning (bijv. PaO2) te handhaven. Het gebruik van hogere SpO2-doelwaarden (96-100%) biedt een veiligheidsmarge tegen hypoxemie, maar verhoogt de blootstelling aan overmatige FiO2, hyperoxemie en weefselhyperoxie, wat mogelijk oxidatieve schade en ontsteking veroorzaakt. Het gebruik van lagere SpO2-doelwaarden (88-92%) minimaliseert deze risico's, maar kan de blootstelling aan hypoxemie en door hypoxie geïnduceerd orgaanschade vergroten. Historisch gezien waren de effecten van hogere versus lagere SpO2-doelwaarden op patiëntuitkomsten onbekend.

Onze recente gerandomiseerde studie waarin hogere versus lagere SpO2-doelwaarden werden vergeleken onder 2.541 ernstig zieke volwassenen die mechanische beademing kregen op de medische intensive care (ICU), toonde aan dat het gebruik van een hogere versus lagere SpO2-doelwaarde niet leidde tot algemene verschillen in kortetermijnuitkomsten (bijv. 28-dagen sterfte) of langetermijnuitkomsten (bijv. cognitie na 12 maanden) (Semler, NEJM, 2022; Mart, AJRCCM, 2024). Resultaten zijn vergelijkbaar geweest in meerdere andere grote, gerandomiseerde studies in verschillende settings.

Gerandomiseerde studies rapporteren traditioneel het gemiddelde effect van behandeling op uitkomsten voor de totale populatie. Het effect van behandeling op uitkomsten kan echter verschillen voor patiënten met verschillende kenmerken. Dergelijke niet-willekeurige variatie in de omvang of richting van het behandeleffect wordt heterogeniteit van behandeleffect genoemd. Om te begrijpen welke behandeling de beste uitkomsten zal opleveren voor een bepaalde patiënt, hebben clinici en patiënten gerandomiseerde studies nodig die verder gaan dan het rapporteren van het gemiddelde behandeleffect naar het rapporteren van het effect van behandeling op uitkomsten voor een individuele patiënt op basis van de unieke kenmerken van de patiënt, aangeduid als geïndividualiseerd behandeleffect.

Onlangs hebben we de dataset van onze studie naar hogere versus lagere SpO2-doelwaarden gebruikt om een statistisch model te ontwikkelen om het effect van het gebruik van een hogere versus lagere SpO2-doelwaarde op 28-dagen sterfte voor een individuele patiënt te voorspellen, waarbij elk van de baselinekenmerken van de patiënt simultaan in overweging wordt genomen (Buell, JAMA, 2024). Dit statistische model gebruikt 24 patiëntkenmerken die beschikbaar zijn op het moment van starten van invasieve mechanische beademing om te voorspellen welke SpO2-doelwaarde het beste resultaat voor die patiënt zal opleveren. De modelinvoer is de waarde van elke patiënt voor elk van de 24 baselinekenmerken. De modeluitvoer is het voorspelde absolute effect van het gebruik van een hogere of lagere SpO2-doelwaarde op 28-dagen ziekenhuissterfte voor de patiënt, afhankelijk van alle waarden van de patiënt voor de baselinekenmerken. Om de nauwkeurigheid van dit statistische model te valideren, hebben we het toegepast op de dataset van een tweede, geografisch en temporeel verschillende gerandomiseerde studie naar hogere versus lagere SpO2-doelwaarden (Mackle, NEJM, 2019). We ontdekten dat, ondanks geen significant gemiddeld behandeleffect in beide studies, het effect van het gebruik van een hogere versus lagere SpO2-doelwaarde op sterfte sterk varieerde voor individuele patiënten, waarbij veel patiënten leken te profiteren van ofwel een lagere of een hogere SpO2-doelwaarde.

Voordat het statistische model breed wordt toegepast in klinische zorg, is een gerandomiseerde studie nodig om te bepalen of het gebruik van informatie uit het model om zuurstoftherapie te sturen de patiëntuitkomsten verbetert, vergeleken met gebruikelijke zorg. De EXPRESS-studie zal een gerandomiseerde studie zijn die een gepersonaliseerde SpO2-doelgroep (waarin clinici informatie ontvangen over de SpO2-doelwaarde waarvan wordt voorspeld dat deze het beste resultaat voor elke patiënt oplevert) vergelijkt met een gebruikelijke zorggroep (waarin clinici geen informatie ontvangen over de SpO2-doelwaarde waarvan wordt voorspeld dat deze het beste resultaat voor elke patiënt oplevert) onder volwassenen die mechanische beademing krijgen op de ICU van Vanderbilt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt bevindt zich in een deelnemende eenheid
  • De patiënt krijgt invasieve beademing

Exclusiecriteria:

  • De patiënt is jonger dan 18 jaar
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt is een gedetineerde
  • De patiënt krijgt extracorporele membraanoxygenatie
  • De clinicus heeft bepaald dat een specifieke aanpak van zuurstoftherapie nodig is of gecontra-indiceerd is voor de optimale zorg van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde SpO₂-doelgroep
Voor patiënten in de gepersonaliseerde SpO2-doelgroep zal het statistische model binnen het elektronische patiëntendossier de baselinekenmerken van elke patiënt gebruiken om het SpO2-doel te berekenen waarvan wordt voorspeld dat het de beste uitkomsten voor die individuele patiënt zal opleveren, ofwel 98% (bereik, 96-100%) voor patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze baat hebben bij een hoger SpO2-doel, ofwel 90% (bereik, 88-92%) voor patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze baat hebben bij een lager SpO2-doel. Het gepersonaliseerde SpO2-doel waarvan wordt voorspeld dat het de beste uitkomsten voor een patiënt zal opleveren, zal door de artsen, verpleegkundigen en respiratoire therapeuten worden geleverd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Ander: Gepersonaliseerd SpO2-doel
Een gepersonaliseerd SpO2-doel dat naar verwachting de beste uitkomsten voor een patiënt oplevert, zal door de artsen, verpleegkundigen en respiratietherapeuten worden geleverd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Actieve vergelijker: Usuele Zorggroep
Voor patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen clinici de aanpak voor aanvullende zuurstoftoediening bepalen zonder informatie van het statistische model te ontvangen.
Ander: Usual Care
Klinisch behandelaars bepalen de benadering voor het toedienen van aanvullende zuurstof zonder informatie van het statistische model te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-daagse ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste van ziekenhuisontslag of 28 dagen na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook op dag 28
Van randomisatie tot het eerste van ziekenhuisontslag of 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator-free days through day 28
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Number of days alive and free of invasive mechanical ventilation between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-day in-ICU mortality
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Death in the ICU from any cause by day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
ICU-free days to day 28
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the ICU through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Hospital-free days to day 28
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and out of the hospital through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Vasopressor-free days to day 28
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of vasopressors through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Kidney replacement therapy-free days to day 28
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The number of calendar days alive and free of kidney replacement-therapy through day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ischemic stroke in the 28 days after enrollment
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ischemic stroke between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New myocardial infarction in the 28 days after enrollment
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new myocardial infarction between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New intestinal ischemia in the 28 days after enrollment
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new intestinal ischemia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
New ventricular arrhythmia in the 28 days after enrollment
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The occurrence of a new ventricular arrhythmia between enrollment and day 28
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
Non-respiratory SOFA score to day 28
Tijdsspanne: From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization
The nonrespiratory Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is composed of scores from five organ systems (excluding the respiratory system), graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction or failure. Scores range from 0 (no evidence of nonrespiratory organ dysfunction or failure) to 20 (evidence of severe nonrespiratory organ dysfunction or failure).
From randomization to the first of hospital discharge or 28 days after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew W Semler, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Adam Wright, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Jonathan D Casey, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Edward T Qian, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241209
  • 1R61HL180352-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onze aanpak voor data management en delen in de voorgestelde EXPRESS trial zal voldoen aan het 2023 FINAL NIH-beleid voor Data Management en Delen. We zullen ook voldoen aan het NHLBI-beleid voor het delen van data uit klinische onderzoeken en epidemiologische studies, inclusief het indienen van data bij NHLBI BioData Catalyst (BDC) of een vergelijkbare repository die actief is op het moment van publicatie van de onderzoeksresultaten. Er zijn procedures gepland voor het delen van geanonimiseerde data, evenals statistische codering en alle ontwikkelde software. Naast het delen van data, zullen we ook het klinische protocol en het statistisch analyseplan beschikbaar stellen. Dit zal worden gedaan als aanvullend materiaal bij het primaire onderzoeksmanuscript, zodat het in context wordt gedeeld met de klinische data.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie. Geen einddatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren