- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539350
Amélioration du bien-être pour les aidants (WECARE)
WECARE : Une intervention personnalisée pour les aidants chinois américains de patients atteints de démence issus de populations défavorisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- résider actuellement aux États-Unis,
- s'identifier comme chinois ou sino-américain et être capable de lire en chinois,
- avoir 21 ans ou plus,
- posséder un téléphone portable et utiliser WeChat, et
- fournir au moins 8 heures de soins par semaine à un membre de la famille ou à un proche atteint d'ADRD.
Critères d'exclusion :
(1) preuve de déficience cognitive sévère ou de troubles mentaux, ou (2) le bénéficiaire des soins recevait des soins palliatifs ou avait une espérance de vie inférieure à six mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants rempliront d'abord une enquête de base en ligne, puis s'abonneront au compte officiel WECARE sur leurs propres comptes WeChat et commenceront à recevoir le programme interactif et personnalisé de 7 semaines.
Le contenu du programme comprend de courtes vidéos, des messages illustrés et des enregistrements audio.
Chaque semaine, le programme WECARE se concentre sur un thème visant à accroître la maîtrise des soins des participants, à améliorer les soins personnels et à renforcer le bien-être psychosocial.
Quatre semaines après l'intervention ou 11 semaines après la ligne de base, les participants rempliront une enquête de suivi en ligne.
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L'intervention WECARE de 7 semaines a été conçue pour améliorer les compétences en matière de soins, atténuer la détresse des aidants et améliorer le bien-être psychosocial des aidants de personnes atteintes de démence.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention pour le groupe témoin pendant la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention comportementale dans l'évolution des symptômes dépressifs par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Les différences de symptômes dépressifs entre le début et le suivi seront évaluées à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Le CES-D est un instrument d'enquête de 20 items conçu pour mesurer la fréquence et la gravité des symptômes dépressifs. Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 20 items. L'échelle totale va de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves (un résultat plus défavorable). L'analyse principale calculera la différence de ce score total entre le début et le suivi. adultes et aidants de personnes atteintes de démence. |
Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention comportementale dans le changement par rapport au niveau de base de la charge de soins
Délai: Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Les différences de charge de soins entre le début et le suivi seront évaluées à l'aide de l'entretien de charge de Zarit en 12 items (ZBI-12).
Le ZBI-12 est conçu pour mesurer la charge subjective physique, psychologique et sociale ressentie par les aidants.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (0) à « presque toujours » (4). Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 12 items.
L'échelle totale va de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande charge de soins (un résultat plus défavorable).
L'analyse principale calculera la différence de ce score total entre le début et le suivi.
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Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention comportementale sur le changement par rapport au niveau de base de la satisfaction de vie
Délai: Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Les différences de satisfaction de vie entre le début de l'étude et le suivi seront évaluées à l'aide de l'Échelle de Satisfaction de Vie (SWLS).
La SWLS est un instrument d'enquête en 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux d'une personne concernant la satisfaction à l'égard de sa vie.
Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 5 items.
L'échelle totale varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction de vie (un meilleur résultat).
L'analyse principale calculera la différence de ce score total entre le début de l'étude et le suivi.
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Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Efficacité de l'intervention comportementale sur le changement par rapport à la valeur initiale dans la maîtrise des soins
Délai: Valeurs initiales et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Les différences de maîtrise des soins entre le début et le suivi seront évaluées à l'aide de l'échelle de maîtrise des soins.
Cet instrument d'enquête en 7 items est conçu pour mesurer la perception qu'un aidant a de sa capacité à gérer efficacement les tâches et les défis liés aux soins. Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 7 items. L'échelle totale varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande maîtrise des soins (un meilleur résultat). L'analyse principale calculera la différence de ce score total entre le début et le suivi. |
Valeurs initiales et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Efficacité de l'intervention comportementale sur l'évolution des comportements problématiques du bénéficiaire de soins
Délai: Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Les différences entre les valeurs initiales et de suivi des comportements problématiques des bénéficiaires de soins seront évaluées à l'aide du Revised Memory and Problem Behavior Checklist (RMBPC).
Le RMBPC est un instrument d'enquête de 24 items conçu pour mesurer les problèmes comportementaux observables chez les bénéficiaires de soins dans trois sous-domaines : les problèmes liés à la mémoire, les comportements dépressifs et les comportements perturbateurs. Le score total est calculé en additionnant les réponses Oui (1) ou Non (0) aux 24 items. L'échelle totale varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de comportements problématiques (un résultat moins bon). L'analyse principale calculera la différence de ce score total entre les valeurs initiales et de suivi. |
Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Efficacité de l'intervention comportementale sur le changement par rapport à la référence dans l'aspect positif de l'aidance
Délai: Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Les différences entre les valeurs de base et de suivi concernant les aspects positifs de l'aidance perçus par les aidants seront mesurées par l'échelle Positive Aspects of Caregiving Scale, une échelle de Likert à 9 items sur 5 points de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 36, un score plus élevé indiquant une perception plus positive de l'aidance.
Les différences entre les scores de base et de suivi seront calculées.
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Baseline, et suivi aux semaines 11-12 (4 à 5 semaines après la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOD00001003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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