- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539350
Velværeforbedring for omsorgspersoner (WECARE)
WECARE: En Tilpasset Intervensjon for Underbetjente Kinesisk-Amerikanske Demensomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor for tiden i USA,
- identifiserer seg som kinesisk eller kinesisk-amerikansk og kan lese kinesisk,
- er 21 år eller eldre,
- eier en mobiltelefon og bruker WeChat, og
- gir minst 8 timer omsorg per uke til et familiemedlem eller en kjær person med ADRD.
Eksklusjonskriterier:
(1) tegn på alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser, eller (2) omsorgsmottakeren mottok hospiceomsorg eller hadde en forventet levetid på mindre enn seks måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil først fullføre en grunnlinjeundersøkelse på nett, deretter abonnere på den offisielle WECARE-kontoen på sine egne WeChat-kontoer og begynne å motta det 7-ukers interaktive og personlig tilpassede programmet.
Programinnholdet inkluderer korte videoklipp, bildemeldinger og lydopptak.
Hver uke er WECARE-programmet fokusert på et tema som har som mål å øke deltakernes mestring av omsorg, forbedre egenomsorg og bedre psykososial velvære.
Fire uker etter intervensjonen eller 11 uker etter grunnlinjen vil deltakerne fullføre en oppfølgingsundersøkelse på nett.
|
Den 7-ukers WECARE-intervensjonen ble utformet for å forbedre omsorgsferdigheter, lindre omsorgsgiverens belastning og styrke den psykososiale trivselen til demensomsorgsgivere.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon for kontrollgruppen i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av atferdsintervensjon i endring fra utgangspunkt i depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, og oppfølging uke 11–12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Forskjellene i depressive symptomer ved baseline og oppfølging vil bli vurdert ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et spørreskjema med 20 spørsmål som er utformet for å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Totalsummen beregnes ved å summere svarene på alle 20 spørsmålene. Total skalaen spenner fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer (et dårligere utfall). Hovedanalysen vil beregne forskjellen i denne totalsummen mellom baseline og oppfølging. voksne og pårørende til personer med demens. |
Utgangspunkt, og oppfølging uke 11–12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av atferdsintervensjon i endring fra utgangspunkt i omsorgsbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging uke 11–12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Baseline og oppfølgingsforskjeller i omsorgsbyrde vil bli vurdert ved hjelp av det 12-spørsmål Zarit Burden Interview (ZBI-12).
ZBI-12 er utformet for å måle den subjektive fysiske, psykologiske og sosiale byrden som omsorgspersoner opplever.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra "aldri" (0) til "nesten alltid" (4). Totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene på alle 12 punkter.
Totalskalaen varierer fra 0 til 48, der høyere poengsummer indikerer større omsorgsbyrde (et dårligere utfall).
Hovedanalysen vil beregne forskjellen i denne totalpoengsummen mellom baseline og oppfølging.
|
Utgangspunkt og oppfølging uke 11–12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av atferdsintervensjon i endring fra utgangspunkt i livstilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, og oppfølging ved uke 11-12 (4 til 5 uker etter fullføring av intervensjonen)
|
Forskjellene i livstilfredshet ved utgangspunktet og oppfølgingen vil bli vurdert ved bruk av Satisfaction with Life Scale (SWLS).
SWLS er et spørreskjema med 5 spørsmål som er utformet for å måle en persons generelle kognitive vurderinger av tilfredshet med livet sitt.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene på alle 5 spørsmålene.
Skalaen går fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større livstilfredshet (et bedre utfall).
Hovedanalysen vil beregne forskjellen i denne totalpoengsummen mellom utgangspunktet og oppfølgingen.
|
Utgangspunkt, og oppfølging ved uke 11-12 (4 til 5 uker etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Effekt av atferdsintervensjon i endring fra utgangspunkt i omsorgsmestring
Tidsramme: Utgangspunkt, og oppfølging ved uke 11–12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Forskjellene i omsorgsbeherskelse ved baseline og oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av Omsorgsbeherskelsesskalaen.
Dette 7-spørsmåls spørreskjemainstrumentet er designet for å måle en omsorgsgivers selvoppfatning av deres evne til å effektivt håndtere omsorgsoppgaver og utfordringer.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svarene på alle 7 spørsmål.
Den totale skalaen varierer fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer større omsorgsbeherskelse (et bedre utfall).
Den primære analysen vil beregne forskjellen i denne totale poengsummen mellom baseline og oppfølging.
|
Utgangspunkt, og oppfølging ved uke 11–12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Effekt av atferdsintervensjon på endring i omsorgsmottakers problematferd
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging i uke 11-12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Baseline- og oppfølgingsforskjeller i omsorgsmottakers problematferd vil bli vurdert ved bruk av Revised Memory and Problem Behavior Checklist (RMBPC).
RMBPC er et 24-spørsmåls spørreskjema designet for å måle observerbare atferdsproblemer hos omsorgsmottakere innenfor tre underdomener: hukommelsesrelaterte problemer, depressive atferdsmønstre og forstyrrende atferd.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere Ja (1) eller Nei (0) svar på alle 24 spørsmål.
Totalskalaen spenner fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer høyere frekvens av problematferd (et dårligere utfall).
Primæranalysen vil beregne forskjellen i denne totalpoengsummen mellom baseline og oppfølging.
|
Utgangspunkt og oppfølging i uke 11-12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Effekt av atferdsintervensjon i endring fra utgangspunkt i positivt omsorgsaspekt
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging i uke 11-12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Baseline- og oppfølgingsforskjellene i omsorgsgiveres positive aspekter ved omsorg vil bli målt med Positive Aspects of Caregiving Scale, en 9-punkts skala på 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med totalskår fra 0 til 36, der høyere skår indikerer mer positiv oppfatning av omsorg.
Baseline- og oppfølgingsforskjellene i skårene vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt og oppfølging i uke 11-12 (4 til 5 uker etter fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOD00001003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .