- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539350
Mejora del Bienestar para Cuidadores (WECARE)
WECARE: Una Intervención Personalizada para Cuidadores de Personas con Demencia Chino-Americanos en Situación de Desventaja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir actualmente en Estados Unidos,
- identificarse como chino o chino-americano y poder leer en chino,
- tener 21 años o más,
- poseer un teléfono móvil y utilizar WeChat, y
- proporcionar al menos 8 horas de cuidado por semana a un familiar o ser querido con ADRD.
Criterios de exclusión:
(1) evidencia de deterioro cognitivo grave o trastornos mentales, o (2) que el receptor del cuidado estuviera recibiendo cuidados paliativos o tuviera una esperanza de vida inferior a seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes completarán primero una encuesta de referencia en línea, luego se suscribirán a la cuenta oficial de WECARE en sus propias cuentas de WeChat y comenzarán a recibir el programa interactivo y personalizado de 7 semanas.
El contenido del programa incluye videoclips cortos, mensajes pictóricos y grabaciones de audio.
Cada semana, el programa WECARE se centra en un tema destinado a aumentar el dominio de los participantes en el cuidado, mejorar el autocuidado y mejorar el bienestar psicosocial.
Cuatro semanas después de la intervención o 11 semanas después de la referencia, los participantes completarán una encuesta de seguimiento en línea.
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La intervención WECARE de 7 semanas fue diseñada para mejorar las habilidades de cuidado, aliviar la angustia del cuidador y mejorar el bienestar psicosocial de los cuidadores de personas con demencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención para el grupo de control durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Intervención Conductual en el Cambio desde la Línea de Base en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Las diferencias en los síntomas depresivos entre el inicio y el seguimiento se evaluarán mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El CES-D es un instrumento de encuesta de 20 ítems diseñado para medir la frecuencia y gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 20 ítems. La escala total varía de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves (un peor resultado). El análisis principal calculará la diferencia en esta puntuación total entre el inicio y el seguimiento. adultos y cuidadores de personas con demencia. |
Línea de base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Intervención Conductual en el Cambio Respecto a la Línea de Base en la Carga del Cuidado
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Las diferencias iniciales y de seguimiento en la carga del cuidado se evaluarán utilizando la Entrevista de Carga de Zarit de 12 ítems (ZBI-12).
La ZBI-12 está diseñada para medir la carga subjetiva física, psicológica y social experimentada por los cuidadores.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde "nunca" (0) hasta "casi siempre" (4). La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 12 ítems.
La escala total va de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga del cuidado (un peor resultado).
El análisis principal calculará la diferencia en esta puntuación total entre el inicio y el seguimiento.
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Línea base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Intervención Conductual en el Cambio desde la Línea de Base en la Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Las diferencias en la satisfacción vital entre el inicio y el seguimiento se evaluarán utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
La SWLS es un instrumento de encuesta de 5 ítems diseñado para medir las valoraciones cognitivas globales de una persona sobre la satisfacción con su vida.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 5 ítems.
La escala total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción vital (un mejor resultado).
El análisis principal calculará la diferencia en esta puntuación total entre el inicio y el seguimiento.
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Línea de base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Eficacia de la Intervención Conductual en el Cambio desde la Línea Base en el Dominio del Cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Las diferencias en el dominio del cuidado entre el inicio y el seguimiento se evaluarán utilizando la Escala de Dominio del Cuidado.
Este instrumento de encuesta de 7 ítems está diseñado para medir la autopercepción del cuidador sobre su capacidad para gestionar eficazmente las tareas y desafíos del cuidado.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 7 ítems.
La escala total oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican un mayor dominio del cuidado (un mejor resultado).
El análisis principal calculará la diferencia en esta puntuación total entre el inicio y el seguimiento.
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Línea de base y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Eficacia de la Intervención Conductual en el Cambio de los Comportamientos Problemáticos del Receptor de Cuidados
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Las diferencias entre la línea base y el seguimiento en los comportamientos problemáticos de los receptores de cuidados se evaluarán utilizando la Lista Revisada de Memoria y Comportamiento Problemático (RMBPC).
La RMBPC es un instrumento de encuesta de 24 ítems diseñado para medir problemas de comportamiento observables en los receptores de cuidados en tres subdominios: problemas relacionados con la memoria, comportamientos depresivos y comportamientos disruptivos.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas Sí (1) o No (0) a los 24 ítems.
La escala total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de comportamientos problemáticos (un peor resultado).
El análisis principal calculará la diferencia en esta puntuación total entre la línea base y el seguimiento.
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Línea basal y seguimiento en las semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de la finalización de la intervención)
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Eficacia de la Intervención Conductual en el Cambio Desde la Línea de Base en el Aspecto Positivo del Cuidado
Periodo de tiempo: Baseline, y Seguimiento en las Semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de completar la intervención)
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Las diferencias entre el inicio y el seguimiento en los aspectos positivos de los cuidadores en el cuidado se medirán mediante la Escala de Aspectos Positivos del Cuidado, una escala de 9 ítems con escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 36, donde una puntuación más alta indica una percepción más positiva del cuidado.
Se calcularán las diferencias entre las puntuaciones iniciales y las de seguimiento.
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Baseline, y Seguimiento en las Semanas 11-12 (4 a 5 semanas después de completar la intervención)
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- MOD00001003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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