- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539350
Melhoria do Bem-Estar para Cuidadores (WECARE)
WECARE: Uma Intervenção Personalizada para Cuidadores Chineses-Americanos de Demência com Acesso Limitado a Cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- residir atualmente nos Estados Unidos,
- identificar-se como chinês ou chinês-americano e ser capaz de ler em chinês,
- ter 21 anos de idade ou mais,
- possuir um telemóvel e utilizar o WeChat, e
- prestar pelo menos 8 horas de cuidados por semana a um familiar ou ente querido com ADRD.
Critérios de Exclusão:
(1) evidência de deficiência cognitiva grave ou transtornos mentais, ou (2) o destinatário dos cuidados estava a receber cuidados paliativos ou tinha uma expectativa de vida inferior a seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes irão primeiro completar um inquérito de referência online, depois subscrever a conta oficial do WECARE nas suas próprias contas WeChat e começar a receber o programa interativo e personalizado de 7 semanas.
O conteúdo do programa inclui pequenos vídeos, mensagens pictóricas e gravações áudio.
Cada semana, o programa WECARE foca-se num tema destinado a aumentar a competência dos participantes na prestação de cuidados, melhorar o autocuidado e promover o bem-estar psicossocial.
Quatro semanas após a intervenção ou 11 semanas após a referência, os participantes irão completar um inquérito de acompanhamento online.
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A intervenção WECARE de 7 semanas foi concebida para melhorar as competências de prestação de cuidados, aliviar o sofrimento dos cuidadores e melhorar o bem-estar psicossocial dos cuidadores de pessoas com demência.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem intervenção para o grupo de controlo durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Intervenção Comportamental na Alteração Relativamente à Linha de Base nos Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline e Follow-up nas Semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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As diferenças nos sintomas depressivos na linha de base e no seguimento serão avaliadas utilizando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). O CES-D é um instrumento de inquérito com 20 itens concebido para medir a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 20 itens. A escala total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves (um pior resultado). A análise primária calculará a diferença nesta pontuação total entre a linha de base e o seguimento. adultos e cuidadores de pessoas com demência. |
Baseline e Follow-up nas Semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Intervenção Comportamental na Alteração da Linha de Base na Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base, e acompanhamento nas semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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As diferenças na carga de cuidados entre o início e o acompanhamento serão avaliadas utilizando a Entrevista de Carga de Zarit de 12 itens (ZBI-12).
A ZBI-12 foi concebida para medir a carga subjectiva física, psicológica e social sentida pelos cuidadores.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, desde "nunca" (0) até "quase sempre" (4). A pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 12 itens.
A escala total varia de 0 a 48, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de cuidados (um resultado pior).
A análise principal calculará a diferença nesta pontuação total entre o início e o acompanhamento.
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Linha de base, e acompanhamento nas semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Intervenção Comportamental na Mudança em Relação à Linha de Base na Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base e acompanhamento nas semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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As diferenças na satisfação com a vida na linha de base e no acompanhamento serão avaliadas utilizando a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
A SWLS é um instrumento de inquérito com 5 itens concebido para medir os julgamentos cognitivos globais de uma pessoa sobre a satisfação com a sua vida. A pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 5 itens. A escala total varia de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior satisfação com a vida (um melhor resultado). A análise primária calculará a diferença nesta pontuação total entre a linha de base e o acompanhamento. |
Linha de base e acompanhamento nas semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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Eficácia da Intervenção Comportamental na Mudança em Relação à Linha de Base no Domínio dos Cuidados
Prazo: Linha de base e seguimento nas semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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As diferenças na linha de base e no acompanhamento na mestria do cuidado serão avaliadas através da Escala de Mestria do Cuidado.
Este instrumento de inquérito de 7 itens foi concebido para medir a autoperceção do cuidador sobre a sua capacidade de gerir eficazmente as tarefas e os desafios do cuidado. A pontuação total é calculada somando as respostas a todos os 7 itens. A escala total varia de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior mestria no cuidado (um resultado melhor). A análise primária calculará a diferença nesta pontuação total entre a linha de base e o acompanhamento. |
Linha de base e seguimento nas semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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Eficácia da Intervenção Comportamental na Mudança de Comportamentos Problemáticos do Recetor de Cuidados
Prazo: Linha de base e Acompanhamento nas Semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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As diferenças na linha de base e no acompanhamento dos comportamentos problemáticos do recetor de cuidados serão avaliadas utilizando a Revised Memory and Problem Behavior Checklist (RMBPC).
A RMBPC é um instrumento de inquérito de 24 itens concebido para medir problemas comportamentais observáveis em recetores de cuidados em três subdomínios: problemas relacionados com a memória, comportamentos depressivos e comportamentos disruptivos.
A pontuação total é calculada somando as respostas Sim (1) ou Não (0) a todos os 24 itens.
A escala total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando uma maior frequência de comportamentos problemáticos (um resultado pior).
A análise principal calculará a diferença nesta pontuação total entre a linha de base e o acompanhamento.
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Linha de base e Acompanhamento nas Semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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Eficácia da Intervenção Comportamental na Alteração em Relação à Linha de Base no Aspeto Positivo do Prestador de Cuidados
Prazo: Baseline, e Follow-Up nas Semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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As diferenças na linha de base e no seguimento dos aspetos positivos do cuidar dos cuidadores serão medidas pela Escala de Aspetos Positivos do Cuidar, uma escala de 9 itens com uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com pontuação total variando entre 0 e 36, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma perceção mais positiva do cuidar.
As diferenças nas pontuações na linha de base e no seguimento serão calculadas.
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Baseline, e Follow-Up nas Semanas 11-12 (4 a 5 semanas após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOD00001003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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