- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539350
Повышение благополучия для лиц, осуществляющих уход (WECARE)
WECARE: Персонализированное вмешательство для недостаточно охваченных услуг китайско-американских сиделок, ухаживающих за пациентами с деменцией
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время проживающие в Соединенных Штатах,
- самоидентифицирующие себя как китайцы или китайские американцы и способные читать на китайском языке,
- возраст 21 год и старше,
- владеющие мобильным телефоном и использующие WeChat,
- оказывающие не менее 8 часов ухода в неделю члену семьи или близкому человеку с ADRD.
Критерии исключения:
(1) наличие признаков тяжелого когнитивного нарушения или психических расстройств, или (2) получатель ухода находился в хосписе или имел ожидаемую продолжительность жизни менее шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники сначала заполнят базовый опрос онлайн, затем подпишутся на официальный аккаунт WECARE в своих личных аккаунтах WeChat и начнут получать 7-недельную интерактивную и персонализированную программу.
Содержание программы включает короткие видеоролики, иллюстрированные сообщения и аудиозаписи.
Каждую неделю программа WECARE посвящена теме, направленной на повышение компетентности участников в уходе, улучшение самопомощи и психосоциального благополучия.
Через четыре недели после вмешательства или через 11 недель после базового опроса участники заполнят контрольный опрос онлайн.
|
7-недельное вмешательство WECARE было разработано для улучшения навыков ухода, облегчения стресса у лиц, осуществляющих уход, и повышения психосоциального благополучия лиц, ухаживающих за пациентами с деменцией.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получала вмешательства в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность поведенческого вмешательства в изменении исходных симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и повторное обследование на 11–12 неделе (через 4–5 недель после завершения вмешательства)
|
Различия в депрессивных симптомах на исходном уровне и при последующем наблюдении будут оцениваться с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D — это опросник из 20 пунктов, разработанный для измерения частоты и тяжести депрессивных симптомов. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем 20 пунктам. Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы (худший исход). Основной анализ будет рассчитывать разницу в этом общем балле между исходным уровнем и последующим наблюдением. взрослые и лица, осуществляющие уход за пациентами с деменцией. |
Исходный уровень и повторное обследование на 11–12 неделе (через 4–5 недель после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность поведенческого вмешательства в изменении нагрузки по уходу от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение на 11–12 неделях (4–5 недель после завершения вмешательства)
|
Различия в бремени ухода между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оценены с помощью 12-пунктового интервью по бремени Зарита (ZBI-12).
ZBI-12 предназначен для измерения субъективного физического, психологического и социального бремени, испытываемого лицами, осуществляющими уход.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «никогда» (0) до «почти всегда» (4). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все 12 пунктов.
Общая шкала варьируется от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на большее бремя ухода (худший исход).
В первичном анализе будет рассчитана разница в этом общем балле между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень и наблюдение на 11–12 неделях (4–5 недель после завершения вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность поведенческого вмешательства в изменении удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение на 11-12 неделях (через 4-5 недель после завершения вмешательства)
|
Базовые различия и различия в ходе наблюдения в удовлетворенности жизнью будут оцениваться с помощью Шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS).
SWLS представляет собой опросник из 5 пунктов, предназначенный для измерения глобальных когнитивных оценок человека относительно удовлетворенности своей жизнью.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все 5 пунктов.
Общая шкала варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью (лучший результат).
Первичный анализ будет рассчитывать разницу в этом общем балле между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
Базовый уровень и наблюдение на 11-12 неделях (через 4-5 недель после завершения вмешательства)
|
|
Эффективность поведенческого вмешательства в изменении от исходного уровня в овладении навыками ухода
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный осмотр на 11-12 неделях (от 4 до 5 недель после завершения вмешательства)
|
Различия в мастерстве ухода на исходном уровне и при последующем наблюдении будут оцениваться с помощью Шкалы мастерства ухода.
Этот опросник из 7 пунктов предназначен для измерения самооценки лица, осуществляющего уход, своей способности эффективно справляться с задачами и трудностями по уходу.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все 7 пунктов.
Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большее мастерство ухода (лучший результат).
Первичный анализ будет рассчитывать разницу в этом общем балле между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень и контрольный осмотр на 11-12 неделях (от 4 до 5 недель после завершения вмешательства)
|
|
Эффективность поведенческого вмешательства в изменении проблемного поведения у получателей ухода
Временное ограничение: Базовый уровень и последующее наблюдение на 11–12 неделях (через 4–5 недель после завершения вмешательства)
|
Различия в проблемном поведении лиц, получающих уход, на исходном уровне и в ходе наблюдения будут оцениваться с использованием Пересмотренного контрольного списка проблем памяти и поведения (RMBPC).
RMBPC представляет собой опросник из 24 пунктов, предназначенный для измерения наблюдаемых поведенческих проблем у лиц, получающих уход, по трем субдоменам: проблемы, связанные с памятью, депрессивное поведение и деструктивное поведение.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов «Да» (1) или «Нет» (0) по всем 24 пунктам.
Общая шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту проблемного поведения (худший исход).
В первичном анализе будет рассчитываться разница в этом общем балле между исходным уровнем и моментом наблюдения.
|
Базовый уровень и последующее наблюдение на 11–12 неделях (через 4–5 недель после завершения вмешательства)
|
|
Эффективность поведенческого вмешательства в изменении от исходного уровня положительного аспекта ухода
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение на 11–12 неделях (от 4 до 5 недель после завершения вмешательства)
|
Различия в исходных и последующих показателях положительных аспектов ухода у лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью Шкалы положительных аспектов ухода, состоящей из 9 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, с общим количеством баллов от 0 до 36, причём более высокий балл указывает на более положительное восприятие ухода.
Различия в исходных и последующих баллах будут рассчитаны.
|
Исходный уровень и наблюдение на 11–12 неделях (от 4 до 5 недель после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOD00001003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .