- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539350
Miglioramento del Benessere per gli Assistenti (WECARE)
WECARE: Un intervento personalizzato per gli assistenti dei malati di demenza cinesi americani svantaggiati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- attualmente residenti negli Stati Uniti,
- si identificano come cinesi o cino-americani e sono in grado di leggere in cinese,
- hanno 21 anni o più,
- posseggono un cellulare e utilizzano WeChat, e
- forniscono almeno 8 ore di assistenza settimanale a un familiare o persona cara con ADRD.
Criteri di esclusione:
(1) evidenza di grave deterioramento cognitivo o disturbi mentali, o (2) il destinatario delle cure riceveva cure palliative o aveva un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti completeranno prima un questionario di base online, poi si iscriveranno all'account ufficiale WECARE sui propri account WeChat e inizieranno a ricevere il programma interattivo e personalizzato di 7 settimane.
Il contenuto del programma include brevi video, messaggi illustrati e registrazioni audio.
Ogni settimana, il programma WECARE si concentra su un tema mirato ad aumentare la padronanza assistenziale dei partecipanti, migliorare l'autocura e il benessere psicosociale.
Quattro settimane dopo l'intervento o 11 settimane dopo il questionario di base, i partecipanti completeranno un questionario di follow-up online.
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L'intervento WECARE di 7 settimane è stato progettato per migliorare le competenze di assistenza, alleviare lo stress del caregiver e migliorare il benessere psicosociale dei caregiver di persone con demenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento per il gruppo di controllo durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'Intervento Comportamentale nel Cambiamento dalla Baseline nei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, e Follow-Up alle Settimane 11-12 (4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Le differenze tra la baseline e il follow-up nei sintomi depressivi saranno valutate utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). La CES-D è uno strumento di indagine composto da 20 elementi progettato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutti i 20 elementi. La scala totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi (un esito peggiore). L'analisi primaria calcolerà la differenza in questo punteggio totale tra la baseline e il follow-up. adulti e caregiver di persone con demenza. |
Baseline, e Follow-Up alle Settimane 11-12 (4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'Intervento Comportamentale nel Cambiamento Rispetto al Baseline nel Carico Assistenziale
Lasso di tempo: Baseline, e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Le differenze tra il basale e il follow-up nel carico assistenziale saranno valutate utilizzando l'intervista di Zarit a 12 item (ZBI-12).
Lo ZBI-12 è progettato per misurare il carico soggettivo fisico, psicologico e sociale sperimentato dai caregiver.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da "mai" (0) a "quasi sempre" (4). Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutti i 12 item.
La scala totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico assistenziale (un esito peggiore).
L'analisi primaria calcolerà la differenza in questo punteggio totale tra il basale e il follow-up.
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Baseline, e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'Intervento Comportamentale nel Cambiamento dalla Baseline nella Soddisfazione di Vita
Lasso di tempo: Baseline, e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Le differenze tra il basale e il follow-up nella soddisfazione di vita saranno valutate utilizzando la Satisfaction with Life Scale (SWLS).
La SWLS è uno strumento di indagine a 5 voci progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di una persona sulla soddisfazione della propria vita.
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutte e 5 le voci.
La scala totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita (un esito migliore).
L'analisi primaria calcolerà la differenza in questo punteggio totale tra il basale e il follow-up.
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Baseline, e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Efficacia dell'Intervento Comportamentale nella Variazione dalla Linea di Base nella Padronanza dell'Assistenza
Lasso di tempo: Baseline e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Le differenze tra il basale e il follow-up nella padronanza dell'assistenza saranno valutate utilizzando la Caregiving Mastery Scale.
Questo strumento di indagine a 7 item è progettato per misurare l'autopercezione del caregiver della propria capacità di gestire efficacemente i compiti e le sfide dell'assistenza. Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte a tutti i 7 item. La scala totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza dell'assistenza (un esito migliore). L'analisi primaria calcolerà la differenza in questo punteggio totale tra il basale e il follow-up. |
Baseline e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Efficacia dell'Intervento Comportamentale nel Cambiamento dei Comportamenti Problematici del Ricevente delle Cure
Lasso di tempo: Baseline e Follow-Up alle Settimane 11-12 (4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Le differenze baseline e follow-up nei comportamenti problematici dei destinatari delle cure saranno valutate utilizzando la Revised Memory and Problem Behavior Checklist (RMBPC).
La RMBPC è uno strumento di indagine a 24 elementi progettato per misurare i problemi comportamentali osservabili nei destinatari delle cure attraverso tre sottodomini: problemi legati alla memoria, comportamenti depressivi e comportamenti disturbanti.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte Sì (1) o No (0) a tutti i 24 elementi.
La scala totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di comportamenti problematici (un esito peggiore).
L'analisi primaria calcolerà la differenza in questo punteggio totale tra baseline e follow-up.
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Baseline e Follow-Up alle Settimane 11-12 (4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Efficacia dell'Intervento Comportamentale nella Variazione dalla Baseline dell'Aspetto Positivo dell'Assistenza
Lasso di tempo: Baseline e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Le differenze tra baseline e follow-up degli aspetti positivi dell'assistenza da parte dei caregiver saranno misurate tramite la Positive Aspects of Caregiving Scale, una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 composta da 9 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, dove un punteggio più alto indica una percezione più positiva dell'assistenza.
Le differenze tra i punteggi di baseline e follow-up saranno calcolate.
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Baseline e Follow-Up alle Settimane 11-12 (da 4 a 5 settimane dopo il completamento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOD00001003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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