- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539350
Poprawa Dobrostanu dla Opiekunów (WECARE)
WECARE: Spersonalizowana Interwencja dla Nieobjętych Opieką Chińsko-Amerykańskich Opiekunów Osób z Demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obecnie zamieszkują w Stanach Zjednoczonych,
- identyfikują się jako Chińczycy lub Chińczycy amerykańscy i potrafią czytać po chińsku,
- mają 21 lat lub więcej,
- posiadają telefon komórkowy i korzystają z WeChat,
- świadczą co najmniej 8 godzin opieki tygodniowo członkowi rodziny lub bliskiej osobie z ADRD.
Kryteria wyłączenia:
(1) objawy ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych, lub (2) osoba objęta opieką korzystała z opieki hospicyjnej lub miała oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy najpierw wypełnią ankietę wyjściową online, następnie zasubskrybują oficjalne konto WECARE na swoich kontach WeChat i rozpoczną otrzymywanie 7-tygodniowego interaktywnego i spersonalizowanego programu.
Treść programu obejmuje krótkie klipy wideo, wiadomości z obrazkami i nagrania audio.
Każdego tygodnia program WECARE koncentruje się na temacie, który ma na celu zwiększenie umiejętności opiekuńczych uczestników, wzmocnienie samoopieki i poprawę dobrostanu psychospołecznego.
Cztery tygodnie po interwencji lub 11 tygodni po badaniu wyjściowym uczestnicy wypełnią ankietę kontrolną online.
|
7-tygodniowa interwencja WECARE została zaprojektowana w celu poprawy umiejętności opiekuńczych, złagodzenia stresu opiekunów oraz wzmocnienia dobrostanu psychospołecznego opiekunów osób z demencją.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji dla grupy kontrolnej w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji behawioralnej w zmianie od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz kontrola po 11–12 tygodniach (4–5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Różnice w objawach depresyjnych między pomiarem wyjściowym a pomiarem kontrolnym będą oceniane za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D to 20-punktowe narzędzie ankietowe zaprojektowane do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych. Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 20 pytań. Cała skala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne (gorszy wynik). Podstawowa analiza będzie obliczać różnicę w tym łącznym wyniku między pomiarem wyjściowym a pomiarem kontrolnym. dorośli i opiekunowie osób z demencją. |
Stan wyjściowy oraz kontrola po 11–12 tygodniach (4–5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji behawioralnej w zmianie obciążenia opieką względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz obserwacja w tygodniach 11–12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Różnice w obciążeniu opieką między pomiarem wyjściowym a pomiarem kontrolnym będą oceniane za pomocą 12-punktowego Kwestionariusza Obciążenia Zarita (ZBI-12).
ZBI-12 jest zaprojektowany do pomiaru subiektywnego obciążenia fizycznego, psychicznego i społecznego doświadczanego przez opiekunów.
Każdy element jest oceniany w skali 5-punktowej od "nigdy" (0) do "prawie zawsze" (4). Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 12 elementów.
Cała skala obejmuje zakres od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opieką (gorszy wynik).
Analiza pierwotna obliczy różnicę w tym łącznym wyniku między pomiarem wyjściowym a pomiarem kontrolnym.
|
Linia bazowa oraz obserwacja w tygodniach 11–12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji behawioralnej w zmianie satysfakcji życiowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz obserwacja w tygodniach 11-12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Różnice w satysfakcji z życia między punktem wyjściowym a obserwacją będą oceniane przy użyciu Skali Satysfakcji z Życia (SWLS).
SWLS to 5-punktowe narzędzie badawcze zaprojektowane do pomiaru globalnych sądów poznawczych osoby dotyczących satysfakcji z jej życia.
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 5 pozycji.
Cała skala mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (lepszy wynik).
W analizie pierwotnej obliczona zostanie różnica w tym łącznym wyniku między punktem wyjściowym a obserwacją.
|
Linia wyjściowa oraz obserwacja w tygodniach 11-12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Skuteczność interwencji behawioralnej w zmianie od wartości wyjściowej w opanowaniu opieki
Ramy czasowe: Początkowa, oraz Kontrola w Tygodniach 11-12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Różnice w zakresie opanowania opieki na początku badania i w trakcie obserwacji będą oceniane przy użyciu Skali Opanowania Opieki.
Ten 7-punktowy kwestionariusz jest przeznaczony do pomiaru samooceny opiekuna dotyczącej jego zdolności do skutecznego zarządzania zadaniami i wyzwaniami opieki.
Łączny wynik oblicza się, sumując odpowiedzi na wszystkie 7 pytań.
Całkowita skala wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe opanowanie opieki (lepszy wynik).
Podstawowa analiza obliczy różnicę w tym całkowitym wyniku między początkiem badania a obserwacją.
|
Początkowa, oraz Kontrola w Tygodniach 11-12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Skuteczność interwencji behawioralnej w zmianie problemowych zachowań osoby wymagającej opieki
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe oraz po obserwacji w tygodniach 11–12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Różnice między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi w zakresie zachowań problemowych osób objętych opieką będą oceniane przy użyciu Zrewidowanej Listy Kontrolnej Pamięci i Zachowań Problemowych (RMBPC).
RMBPC to 24-punktowe narzędzie badawcze zaprojektowane do pomiaru obserwowalnych problemów behawioralnych u osób objętych opieką w trzech poddomenach: problemy związane z pamięcią, zachowania depresyjne i zachowania destrukcyjne.
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi Tak (1) lub Nie (0) na wszystkie 24 pozycje.
Całkowita skala mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zachowań problemowych (gorszy wynik).
Podstawowa analiza będzie obliczać różnicę w tym łącznym wyniku między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi.
|
Wyniki wyjściowe oraz po obserwacji w tygodniach 11–12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
|
Skuteczność interwencji behawioralnej w zmianie względem wartości wyjściowej pozytywnego aspektu opieki
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i obserwacja w tygodniach 11–12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Różnice w pozytywnych aspektach opieki u opiekunów na początku badania i po jego zakończeniu będą mierzone za pomocą Skali Pozytywnych Aspektów Opieki, która składa się z 9 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z sumarycznym wynikiem od 0 do 36, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne postrzeganie opieki.
Różnice w wynikach na początku badania i po jego zakończeniu zostaną obliczone.
|
Wartości wyjściowe i obserwacja w tygodniach 11–12 (4 do 5 tygodni po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOD00001003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .