Une étude pour évaluer INCA033989 administré chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (LIMBER)
14 avril 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur INCA033989 chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la toxicité limitant la dose (DLT) et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE) d'INCA033989 administrées à participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Health System
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie > 6 mois.
- Volonté de subir un prétraitement et des biopsies et aspirations régulières de BM pendant l'étude (en fonction de la maladie).
- Documentation existante d'un laboratoire local qualifié sur la mutation CALR exon-9.
- Participants avec MF ou ET tels que définis dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute hémopathie maligne autre que ET, PMF ou post-ET MF.
- Antécédents d'hémorragie majeure ou de thrombose au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Participants dont les valeurs de laboratoire dépassent les seuils définis dans le protocole.
- A déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues ou une telle transplantation est prévue.
- Malignité invasive active au cours des 2 années précédentes.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou incontrôlée.
- VHB/VHC actif ou antécédents connus de VIH.
- Toute chimiothérapie antérieure, traitement médicamenteux immunomodulateur, traitement immunosuppresseur, thérapie biologique, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, anticorps ou agent hypométhylant utilisé pour traiter la maladie du participant dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose de l'étude. traitement.
- Participants suivant un traitement par G-CSF ou GM-CSF, romiplostim ou eltrombopag à tout moment dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1b : Extension de dose - avec MF
INCA033989 sera administré en monothérapie au(x) RDE identifié(s) lors de la partie 1a.
Les participants avec myélofibrose MF du groupe de traitement A (TGA) s'inscriront dans ce groupe.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
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Expérimental: Partie 1b : Extension de dose - avec TGB-MF SubOpt R
INCA033989 sera administré en tant que thérapie complémentaire en association avec le ruxolitinibat au(x) RDE identifié(s) lors de la partie 1a.
Les participants avec le groupe de traitement B (TGB) MF SubOpt R s'inscriront dans ce groupe.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
Rux sera administré conformément aux informations de prescription/SmPC.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1b : Extension de dose - avec ET
INCA033989 sera administré en monothérapie au(x) RDE identifié(s) lors de la partie 1a.
Les participants atteints de thrombocytémie essentielle (TE) du groupe de traitement A (TGA) s'inscriront dans ce groupe.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
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Expérimental: Partie 1a : Groupe de maladies de cohorte à augmentation de dose B - avec TGB-MF SubOpt R
INCA033989 sera administré selon un schéma thérapeutique initial défini par le protocole en cycles de 28 jours et permettra l'évaluation d'INCA033989 en association avec le ruxolitinib pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE[s]).
Les participants atteints de myélofibrose (MF) présentant une réponse sous-optimale (SubOpt R) s'inscriront dans ce groupe.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
Rux sera administré conformément aux informations de prescription/SmPC.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1c : Expansion de la dose
INCA033989 sera administré au niveau de dose qui présente un bénéfice/risque globalement positif en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib.
Les participants atteints de myélofibrose (MF) s'inscriront dans ce groupe.
Les participants inscrits dans le bras monothérapie se verront offrir la possibilité de passer à un traitement combiné avec le ruxolitinib si une réponse sous-optimale à la monothérapie est observée après 12 semaines.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
Rux sera administré conformément aux informations de prescription/SmPC.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1a Groupe de maladies de la cohorte d'augmentation de dose A - avec MF
INCA033989 sera administré selon un schéma thérapeutique initial défini par un protocole en cycles de 28 jours pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE[s]).
Les participants atteints de myélofibrose (MF) s'inscriront dans ce groupe.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
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Expérimental: Partie 1a Groupe de maladies de la cohorte d'augmentation de dose A - avec ET
INCA033989 sera administré selon un schéma thérapeutique initial défini par un protocole en cycles de 28 jours pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE[s]).
Les participants atteints de thrombocytémie essentielle (ET) s'inscriront dans ce groupe.
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INCA033989 sera administré à la dose définie par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La toxicité limitant la dose sera définie comme la survenue de l'une des toxicités conformément au protocole.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme des événements indésirables rapportés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude, y compris ceux qui conduisent à une modification ou à l'arrêt de la dose.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants atteints de MF : réponse utilisant les critères de réponse révisés de l'IWG-MRT et de l'ELN pour la MF
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse en utilisant les critères de réponse révisés de l'IWG-MRT et de l'ELN.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Changement moyen de la charge allélique liée à la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence des allèles variantes liés à la maladie, quantifié par NGS ciblé et évalué avec la proportion myéloïde et lymphoïde dans le sang.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Participants atteints de MF : pourcentage de participants ayant atteint une réduction du volume de la rate telle que définie dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Défini en pourcentage de participants avec un protocole défini de réduction du volume de la rate.
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Jusqu'à 24 semaines
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Participants souffrant d'anémie symptomatique: réponse de l'anémie telle que définie dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Réponse de l'anémie telle que définie par le protocole.
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Jusqu'à 24 semaines
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Participants avec ET: Réponse utilisant les critères de réponse IWG-MRT et ELN révisés pour ET
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse en utilisant les critères de réponse IWG-MRT et ELN révisés.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Incidence des EI, ECG, signes vitaux et évaluation de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Pour évaluer la sécurité de l'inCA033989.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 50% par rapport à la référence du score des symptômes totaux (TSS)
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Défini comme le pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 50% par rapport à la base de la ligne de base dans le TSS.
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Semaine 12 et semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans TSS
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Changement moyen du TSS par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12 et semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique : Cmax de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme la concentration plasmatique maximale observée de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : Tmax de l'INCA033989 seul ou de la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : Cmin de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Définie comme la concentration plasmatique minimale observée de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : ASC(0-t) de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : ASC 0-∞ de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : CL/F de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme la clairance orale apparente de la dose de l’INCA033989 seul ou pour la combinaison de l’INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : Vz/F de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme le volume de distribution de la dose orale apparente de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Paramètre pharmacocinétique : t1/2 de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib
Délai: Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Défini comme la demi-vie d'élimination apparente de la phase terminale de l'INCA033989 seul ou pour la combinaison de l'INCA033989 avec le ruxolitinib.
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Jusqu'à 3 ans et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCA33989-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .