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GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4 juin 2026 mis à jour par: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produit combiné: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Expérimental: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produit combiné: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Expérimental: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produit combiné: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Autre: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Procédure: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of weight loss.
Délai: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids en kilogrammes
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Tour de taille en centimètres
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Circonférence de la hanche en centimètres
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Pression artérielle
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Masse musculaire en kilogrammes
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Surface de graisse viscérale
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Créatinine sérique
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie à jeun
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie moyenne issue du monitorage continu du glucose
Délai: Immédiatement après l'opération (jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie postprandiale à 2 heures
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
HbA1c
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Cholestérol total
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Lipoprotéine de Basse Densité (LDL)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Triglycérides
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
pourcentage de graisse corporelle (BFP)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
masse maigre (LBM)
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
pourcentage de masse maigre (LBMP)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
ratio albumine-créatinine urinaire (ACR)
Délai: Immédiatement postopératoire (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement postopératoire (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
acide urique (UA)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Urinary microalbumin
Délai: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Délai: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Délai: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

8 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-CJH-OBE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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