Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produkt złożony: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Eksperymentalny: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produkt złożony: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Eksperymentalny: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produkt złożony: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Inny: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Procedura: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of weight loss.
Ramy czasowe: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Obwód bioder w centymetrach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Masa mięśniowa w kilogramach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Średnie stężenie glukozy we krwi z ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Po posiłkowe 2-godzinne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
HbA1c
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Aminotransferaza asparaginianowa(AST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (PZT)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
beztłuszczowa masa ciała (LBM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
procent beztłuszczowej masy ciała (LBMP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
kwas moczowy (KM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Urinary microalbumin
Ramy czasowe: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Ramy czasowe: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Ramy czasowe: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-CJH-OBE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj