Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4. juni 2026 oppdatert av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinasjonsprodukt: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Eksperimentell: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinasjonsprodukt: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Eksperimentell: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinasjonsprodukt: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Annen: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Fremgangsmåte: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of weight loss.
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hofteomkrets i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Visceralt fettområde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Faste blodglukose
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Gjennomsnittlig blodsukker fra kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Postprandial 2-timers blodglukose
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Lavdensitet lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Triglyserider
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Aspartataminotransferase(AST)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
kroppsfettprosent (KFP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
mager kroppsmasseprosent (MKMP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
urinmikroalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
urinsyre(UA)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Urinary microalbumin
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-CJH-OBE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere