Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4 июня 2026 г. обновлено: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yishan Huang, Ph.D
  • Номер телефона: +8618612256920
  • Электронная почта: yuanwen0920@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Meng
          • Номер телефона: +8618611457779
          • Электронная почта: 1689024958@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Комбинированный продукт: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Экспериментальный: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Комбинированный продукт: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Экспериментальный: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Комбинированный продукт: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Другой: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Процедура: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of weight loss.
Временное ограничение: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес в килограммах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Окружность талии в сантиметрах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Окружность бедер в сантиметрах
Временное ограничение: Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Мышечная масса в килограммах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Площадь висцерального жира
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Средний уровень глюкозы в крови по данным непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Постпрандиальная 2-часовая глюкоза крови
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
HbA1c
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Общий холестерин
Временное ограничение: Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Триглицериды
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
тощая масса тела (ТМТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
процент мышечной массы тела (LBMP)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
отношение микроальбумина к креатинину в моче (ACR)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
мочевая кислота (МК)
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Urinary microalbumin
Временное ограничение: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Временное ограничение: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Временное ограничение: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-CJH-OBE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться