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GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4. Juni 2026 aktualisiert von: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Experimental: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Experimental: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Sonstiges: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Verfahren: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of weight loss.
Zeitfenster: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Hüftumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Muskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Durchschnittlicher Blutzuckerwert aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Postprandiale 2-Stunden-Blutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
HbA1c
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Low-Density-Lipoprotein(LDL)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Triglyceride
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Alanin-Aminotransferase(ALT)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Körperfettanteil (KFA)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
fettfreie Körpermasse (FFKM)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Magerkörpermasse-Prozentsatz (LBMP)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Urin-Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Harnsäure(UA)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Urinary microalbumin
Zeitfenster: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Zeitfenster: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Zeitfenster: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-CJH-OBE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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