Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4. juni 2026 opdateret af: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Eksperimentel: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Eksperimentel: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Andet: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Procedure: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of weight loss.
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Taljemål i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hofteomkreds i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Gennemsnitlig blodsukker fra kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Postprandial 2-timers blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Total kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Lavtæthedslipoprotein(LDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Triglycerider
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kropsfedtprocent (BFP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
lean body mass (LBM)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
lean body mass procentdel (LBMP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
urin microalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
urinsyre(UA)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Urinary microalbumin
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Tidsramme: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-CJH-OBE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LSG-Semaglutide group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner