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GLP-1 Therapy After Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity

4 de junio de 2026 actualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Adjuvant GLP-1 Receptor Agonist Therapy Following Metabolic Bariatric Surgery in Chinese Patients With Obesity: A Prospective, Monocentric, Stratified Randomized Controlled Trial

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with monotherapy. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration remain significant concerns. glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) offer distinct advantages for weight loss and metabolic control, and their combination with surgery may produce synergistic effects. This study investigates the efficacy and safety of bariatric surgery combined with adjuvant GLP-1 receptor agonist therapy for Chinese patients with obesity.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like Semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety. Tirzepatide, as the first approved GLP-1/GIP dual-target agonist, demonstrates superior hypoglycemic and weight loss effects compared to Semaglutide through its synergistic interaction with GLP-1. Mazdutide, the first GLP-1/GCG dual-target agonist to enter phase III clinical trials in China, promotes fatty acid oxidation and energy consumption while acting synergistically with GLP-1's appetite-suppressing effect. It can effectively reduce liver fat content while achieving weight loss.

Given the distinct advantages of both bariatric surgery and GLP-1RA therapy in weight and metabolic control, this study will combine these modalities into a comprehensive treatment strategy. We will compare the long-term safety and effectiveness of different combination regimens for weight management and metabolic improvement in Chinese patients with obesity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yishan Huang, Ph.D
  • Número de teléfono: +8618612256920
  • Correo electrónico: yuanwen0920@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥30 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 18-60 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

5.1Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²). 5.2Active malignancy (except non-melanoma skin cancers). 5.3Autoimmune disorders requiring immunosuppression. 5.4Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSG-Semaglutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Producto combinado: LSG-Semaglutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Semaglutide group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Experimental: LSG-Mazdutide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Mazdutide. Dosage:The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Producto combinado: LSG-Mazdutide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Mazdutide group received subcutaneous Mazdutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Mazdutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 6 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Experimental: LSG-Tirzepatide group

Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs:Tirzepatide. Dosage:The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week.

Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Producto combinado: LSG-Tirzepatide group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the LSG-Tirzepatide group received subcutaneous Tirzepatide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, Tirzepatide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 2.5 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 10 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Otro: LSG group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: N/A. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Procedimiento: LSG group
  1. Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women).
  2. Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of weight loss.
Periodo de tiempo: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Circunferencia de cadera en centímetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Masa muscular en kilogramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Glucosa media en sangre a partir de la monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
HbA1c
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Colesterol total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Lipoproteína de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
porcentaje de grasa corporal (PGC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
masa corporal magra (MCM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
porcentaje de masa corporal magra (LBMP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
relación albúmina-creatinina en orina (ACR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Urinary microalbumin
Periodo de tiempo: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Liver Stiffness Measurement(LSM)
Periodo de tiempo: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Controlled Attenuation Parameter(CAP)
Periodo de tiempo: Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.
Immediately postoperatively (Day 0), and at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-CJH-OBE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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