Az AVE5026 vizsgálata súlyhoz igazított adagokban központi vénás vonallal rendelkező gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• életkor ≥38 terhességi hét és <18 év között;
• Központi vénás vonal beültetése a vizsgálatba való felvételtől számított ≥6 napig várható időtartamra;
• A beteg kórházban van, vagy legalább 6 napig napi injekciót kaphat, és a 4., 5. és 6. napon plazmamintákat szolgáltathat az előre meghatározott időpontokban;
• A törvényes képviselő(k) által aláírt írásos beleegyezés a helyi szabályozásnak megfelelően, és adott esetben a gyermek beleegyező nyilatkozata (ország-/életkorfüggő).

Kizárási kritériumok:

• Beteg, akinek az antikoaguláns terápia ellenjavallt;
• tervezett kezelés más antitrombotikus szerekkel a felvételt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során;
• Bármilyen korábbi Szemuloparin expozíció (pl. korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba);
• Heparin által kiváltott thrombocytopenia dokumentált anamnézisében;
• Súlyos thrombocytopenia (vérlemezkék <50 x 109/l);
• Aktív vérzés;
• Legutóbbi (kevesebb mint 3 héttel a felvétel előtt) agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét;
• Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet tartós szisztolés nyomás vagy diasztolés nyomás jellemez, amely meghaladja az életkorral összefüggő normát 2 szórással;
• Súlyos májbetegség (pl. a májenzimek életkorának felső határának több mint 2,5-szerese);
• Súlyos veseelégtelenség (a becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc a Schwartz-képlet alapján);
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget kedvezőtlen kockázat/haszon aránynak tette volna ki;
• Gyógyszer-túlérzékenység jelenléte vagy anamnézisében;
• Bármely beteg, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel a vonatkozó előírások szerint;
• Bármely beteg vagy szülő(k)/törvényes gyám(ok), aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem volt megfelelő a vizsgálat során, vagy nem tudott együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt;
• Bármely beteg vagy szülő(k)/törvényes gyám(ok), akikkel vészhelyzetben nem lehetett kapcsolatba lépni;
• Terhes vagy szoptató nő;
• Fogamzóképes korú nő, aki nem volt hajlandó tartózkodni a szexuális kapcsolattól, ezért fennállt a teherbeesés veszélye, és nem védettek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel, és/vagy akik nem voltak hajlandóak vagy nem voltak képesek terhességi tesztre.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.