Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AVE5026 ved vektjusterte doser hos barn med sentral venelinje

4. april 2016 oppdatert av: Sanofi

En åpen, farmakokinetisk, farmakodynamisk og tolerabilitetsstudie av AVE5026 administrert i vektjusterte doser til pasienter under 18 år med en sentral venelinje (CVL)

Hovedmål:

- For å vurdere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametrene til Semuloparin [AVE5026] (vurdert ut fra anti-Xa-aktiviteten til Semuloparin) hos barn for å bestemme dosen som skal vurderes i en klinisk effekt/sikkerhetsstudie i denne befolkning.

Sekundært mål:

- For å vurdere toleransen til Semuloparin når det administreres med en vektjustert dose én gang daglig i opptil 30 dager hos pasienter under 18 år med sentral venelinje.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet for en deltaker var 68 dager fordelt som følger:

  • Screeningperiode: opptil 6 dager,
  • Behandlingsperiode: minimum 6 dager og maksimalt 30 dager,
  • Oppfølgingsperiode med avsluttet studiebesøk utført 4 uker (30 +/-2 dager) etter behandling.

Påmelding fordelt etter aldersgruppe som starter med de eldre barna (≥12 år). I hver yngre aldersgruppe ble registreringen planlagt å starte kun etter en gjennomgang av dataovervåkingskomiteen (DMC) av de kliniske sikkerhetsdataene og tilgjengelige PK- og PD-data fra de første 3 av 7 barn fra den forrige eldre aldersgruppen. Registrering av spedbarn <3 måneder var planlagt å starte etter at rekruttering av alle pasienter ≥3 måneder var fullført og alle data analysert av DMC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Investigational Site Number 348001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • alder mellom ≥38 svangerskapsuker og <18 år;
  • Sentral venelinje implantert i en forventet varighet ≥6 dager fra studieregistrering;
  • Pasient innlagt på sykehus eller i stand til å motta daglig injeksjon i minst 6 dager og gi plasmaprøver på dag 4, 5 og 6 på forhåndsspesifiserte tidspunkter;
  • Skriftlig informert samtykke signert av juridisk(e) representant(er) i henhold til lokale forskrifter, og eventuelt samtykkeskjema fra barnet (lands-/aldersspesifikk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient for hvem antikoagulantbehandling var kontraindisert;
  • Planlagt behandling med andre antitrombotiske midler innen 2 uker før påmelding og i løpet av studien;
  • All tidligere eksponering for Semuloparin (f.eks. tidligere påmelding til det nåværende studiet);
  • Dokumentert historie med heparin-indusert trombocytopeni;
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplater <50 x 109/L);
  • Aktiv blødning;
  • Nylig (mindre enn 3 uker før påmelding) hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi;
  • Ukontrollert hypertensjon karakterisert ved et vedvarende systolisk trykk eller diastolisk trykk større enn 2 standardavvik over den aldersrelaterte normen;
  • Alvorlig leversykdom (f.eks. mer enn 2,5 ganger øvre aldersgrense for leverenzymer);
  • Alvorlig nyresvikt (estimert kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Schwartz-formelen);
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha utsatt pasienten for et ugunstig risiko/nytte-forhold;
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet;
  • Enhver pasient som for øyeblikket er involvert i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel i henhold til gjeldende regelverk;
  • Enhver pasient eller forelder/verge(r) som, etter etterforskerens vurdering, var sannsynlig å være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling;
  • Enhver pasient eller forelder/verge som ikke kunne kontaktes i nødstilfeller;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Kvinner i fertil alder som ikke var villige til å avstå fra samleie og derfor sto i fare for å bli gravid og som ikke var beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke var villige eller i stand til å bli testet for graviditet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aldersgruppe fra 12 til 18 (<) år
Semuloparinnatrium, vektjustert dose én gang daglig i 6-30 dager
Legemiddel: Semuloparinnatrium

Injeksjonsvæske, oppløsning i enkeltdose hetteglass (10 mg/ml og 20 mg/ml)

Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • AVE5026
Eksperimentell: Aldersgruppe fra 6 til 12 (<) år
Semuloparinnatrium, vektjustert dose én gang daglig i 6-30 dager
Legemiddel: Semuloparinnatrium

Injeksjonsvæske, oppløsning i enkeltdose hetteglass (10 mg/ml og 20 mg/ml)

Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • AVE5026
Eksperimentell: Aldersgruppe fra 2 til 6 (<) år
Semuloparinnatrium, vektjustert dose én gang daglig i 6-30 dager
Legemiddel: Semuloparinnatrium

Injeksjonsvæske, oppløsning i enkeltdose hetteglass (10 mg/ml og 20 mg/ml)

Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • AVE5026
Eksperimentell: Aldersgruppe fra 3 måneder til 2 (<) år
Semuloparinnatrium, vektjustert dose én gang daglig i 6-30 dager
Legemiddel: Semuloparinnatrium

Injeksjonsvæske, oppløsning i enkeltdose hetteglass (10 mg/ml og 20 mg/ml)

Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • AVE5026
Eksperimentell: Aldersgruppe fra fødsel til 3 (<) måneder
Semuloparinnatrium, vektjustert dose én gang daglig i 6-30 dager
Legemiddel: Semuloparinnatrium

Injeksjonsvæske, oppløsning i enkeltdose hetteglass (10 mg/ml og 20 mg/ml)

Subkutan injeksjon

Andre navn:
  • AVE5026

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av Semuloparin
Tidsramme: 6 prøver; 0,5-1 time og 6 timer etter D4-injeksjon, 1,5-4 timer og 12 timer etter D5-injeksjon, like før og 8 timer etter D6-injeksjon

En validert anti-Xa-kromogent enzymanalyse, med tillegg av AT-III i overkant, skulle brukes til å vurdere plasmakonsentrasjoner av semuloparin.

En fullpopulasjons PK-modell av semuloparin hos barn (inkludert kovariatvurdering) skulle etableres og individuelle farmakokinetiske parametere ble estimert.
6 prøver; 0,5-1 time og 6 timer etter D4-injeksjon, 1,5-4 timer og 12 timer etter D5-injeksjon, like før og 8 timer etter D6-injeksjon
Farmakodynamisk aktivitet (anti-Xa aktivitet) av Semuloparin
Tidsramme: 6 prøver; 0,5-1 time og 6 timer etter D4-injeksjon, 1,5-4 timer og 12 timer etter D5-injeksjon, like før og 8 timer etter D6-injeksjon

En validert anti-Xa kromogent enzymanalyse, uten tilsetning av AT-III i overskudd, skulle brukes for å vurdere farmakodynamisk aktivitet (faktor Xa-hemming) av semuloparin.

En fullpopulasjons PK/PD-modell av semuloparin hos barn (inkludert kovariatvurdering) skulle etableres og individuelle farmakodynamiske parametere skulle estimeres.
6 prøver; 0,5-1 time og 6 timer etter D4-injeksjon, 1,5-4 timer og 12 timer etter D5-injeksjon, like før og 8 timer etter D6-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsparametere inkludert blødning
Tidsramme: opptil 30+/- 2 dager etter behandling
opptil 30+/- 2 dager etter behandling
Sikkerhetsparametere inkludert transfusjonskrav
Tidsramme: opptil 30+/- 2 dager etter behandling
opptil 30+/- 2 dager etter behandling
Sikkerhetsparametere inkludert hemoglobin, antall blodplater
Tidsramme: opptil 30+/- 2 dager etter behandling
opptil 30+/- 2 dager etter behandling
Sikkerhetsparametere inkludert lever- og nyrelaboratoriedata
Tidsramme: opptil 30+/- 2 dager etter behandling
opptil 30+/- 2 dager etter behandling
Sikkerhetsparametere inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30+/- 2 dager etter behandling
opptil 30+/- 2 dager etter behandling
Sikkerhetsparametere inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30+/- 2 dager etter behandling
opptil 30+/- 2 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKM11204
  • 2011-005155-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1115-8281 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger