Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére
A krónikus kismedencei fájdalom (CPP) mindkét nemet érintheti, és legalább 3 hónapig tart. A nőknél előforduló CPP oka lehet endometriózis, petefészek-ciszta, vastagbélgyulladás stb., ami fontossá teszi a helyes diagnózist (1-3). A férfiaknál a CPP leggyakoribb oka a nem bakteriális krónikus prosztatagyulladás, és sok esetben egymással egyenértékűnek tekintik (4).
A krónikus nem bakteriális prosztatagyulladás fájdalommal jár a kismedencei régióban, és más tünetekkel is társulhat, mint például dysuria, izomfájdalom, ízületi fájdalom, krónikus fáradtság, égő érzés a húgycsőben, hasban, vizelési gyakoriság és az ejakuláció utáni fájdalom (4-6) . A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) két csoportra osztható: III A típusú (gyulladásos) és III B (nem gyulladásos). A különbség a két csoport között a leukociták jelenléte a prosztata-váladékban prosztata masszázs után, a vizeletben és az ondóban (7,8).
Az általános populációban a krónikus kismedencei fájdalom szindróma prevalenciája körülbelül 0,5 százalék, mert sok beteg nem tekinti a tüneteket betegségnek, míg az emberek 6,3 százalékánál jelentkezhetnek tünetek (9-11).
A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésében az egyik legfontosabb kihívás, hogy etiológiája homályos, és multifaktoriális szindrómaként ismert. A javasolt magyarázatok a fertőzés, a pszichológiai okok, az autoimmunitás és a neuro-myospasmus. Az endothelsejtek defektusára és a szív-érrendszeri betegségekre vonatkozó hipotéziseket is javasoltak, amelyekre az új terápiák épültek.
A prosztataerek duplex feltérképezése során egészséges és krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban szenvedők két csoportjában kimutatták, hogy a prosztata artériáiban szignifikánsan csökkent a szisztolés áramlás azoknál az embereknél, akik krónikus nem bakteriális prosztatagyulladásban szenvedtek, és közvetlen összefüggés a fájdalom és a véráramlás intenzitása között, ami arra utal, hogy a krónikus ischaemia a fájdalom lehetséges oka (13). A prosztata fájdalma jelentős fertőzés nélkül a krónikus prosztatagyulladás / krónikus kismedencei fájdalom szindróma jellemzője (5). A fizikális vizsgálat során a betegek felénél prosztata- vagy kismedencei érzékenység figyelhető meg.
A krónikus prosztatagyulladás / krónikus kismedencei fájdalom szindróma diagnózisa kihívást jelent. Ennek kimutatására nincs specifikus laborvizsgálat. A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje, amely akut fertőzés esetén jellemzően megnövekszik, általában normális ebben az állapotban. Ezeknél a betegeknél a diagnosztikai megközelítés más gyógyítható okok kizárásán alapul, mint például a jóindulatú prosztata hiperplázia vagy a hólyagrák (14-20).
Az NIH krónikus prosztatagyulladás tüneti indexe (NIH-CPSI) a tünetek súlyosságának és a kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál ezeknél a betegeknél. A pontszám 4-6 pontos csökkenése a kezelésre adott szignifikáns válasznak minősül (21).
A krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek számára nincs első vonalbeli kezelés. Az antibakteriális, alfa-blokkolók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása logikus. Ha azonban a beteg nem reagál, a további adagolás nem segít. A nem reagálóknál fontolóra kell venni a gyógyszerek vagy más nem orvosi módszerek kombinációját (23-26).
Amint azt korábban tárgyaltuk, a véráramlás csökkenése, az ischaemia és az erek endotéliumának rendellenességei fájdalmat okozhatnak ezeknél a betegeknél, és a fújás áramlását javító módszerek segíthetnek (13,27). Az egyik ilyen módszer az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT), amelyet jellemzően íngyulladásra, a csontegyesítés felgyorsítására és a sebgyógyulásra, az izommozgások javítására a passzív izomtónus csökkentésén keresztül, az agyi érkatasztrófa (CVA) utáni izommozgási tartomány növelésére alkalmaznak. Peyronie-kór és merevedési zavarok kezelése (28-30).
Shoskes és munkatársai 24 krónikus prosztatagyulladásos beteget hasonlítottak össze 11 kontrollcsoporttal a vaszkuláris merevség, a fokozott véráramlás, az értágulat és a reaktív vaszkuláris hiperémia tekintetében az Endo-PAT® 2000-Machine segítségével. Kimutatták, hogy az endothel rendellenességek és a merevség, valamint a kardiovaszkuláris rendellenességek kockázata nő a CP/CPPS-ben (31).
Az ESWT CP/CPPS kezelésére való alkalmazását néhány tanulmányban értékelték. Egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatban Zimmermann és munkatársai 60, krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban szenvedő krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő beteget két csoportba soroltak, és közülük az egyiket négy kezelésben, 3000-es gyakorisággal kezelték. A kezelt csoport jobb eredményeket mutatott a tünetek javulása tekintetében (32).
Egy másik tanulmányban Zimmermann és munkatársai 34 krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő beteget követtek nyomon az ESWT után egy, négy és tizenkét héttel az életminőség és a fájdalomcsökkentés tekintetében. Megmutatták, hogy ez a módszer hasznos és nem okoz komplikációkat (33).
Figyelembe véve az idézett cikkek ígéretes eredményeit, valamint az e tekintetben kevés adatot, úgy döntöttünk, hogy egy kettős vak ál-kontrollos vizsgálatot végzünk az ESWT hatékonyságának értékelésére CP/CPPS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A bakteriális prosztatagyulladást egy 2 üveges teszt zárja ki (Ennél a módszernél egy középáramú vizeletmintát veszünk (10 ml vizeletet kidobunk, és a második 10 ml vizeletet összegyűjtjük), majd egy percig prosztata masszázst végzünk. digitális rektális vizsgálattal, majd további 10 ml vizeletet gyűjtünk.
Miután tájékoztatta a betegeket a módszerről és írásos beleegyezését kapta, véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollcsoportba.
Az első csoportban a betegeket hetente egyszer 4 héten keresztül kezelik ESWT-vel. (Minden alkalommal 3000 impulzus, 0,25 mJouls/M2 és 3 Hertz frekvencia. Minden 500 impulzus után a szonda helyzetét transz-perineális ultrahang segítségével korrigálják. A tanulmányban használt eszköz a szabványos elektromágneses DUOLITH SD1- lökéshullámok merevedési zavarok ellen.
A kontrollcsoportban ugyanazt a protokollt alkalmazzák, de a szonda ki van kapcsolva.
A vizsgálatot fekvő helyzetben végzik a beteg számára. Minden egyes beteg esetében a kismedencei fájdalom intenzitásának figyelembevételét a vizsgálat elején és végén a VAS végzi. A vizsgálat elején és végén az orvos figyelembe veszi a betegek NIH indexét.
Végül a fájdalomcsillapításról és az NIH-CPSI változásáról kapott adatokat minden egyes páciens speciális profiljában rögzítik, és végül elemzik.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kábítószer- és kábítószer-függőség elkerülése.
- Krónikus kismedencei fájdalom több mint három hónapja és bizonyos krónikus, nem bakteriális / krónikus kismedencei fájdalom szindróma diagnózisa.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása az ESWT általi kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kezdetén más módszerrel kell kezelni
- A munka során egy másik diagnózis, például prosztatarák javasolt.
- Terápiás terv módosítása.
- Nem hajlandó folytatni ezt a projektet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
ugyanazt a protokollt alkalmazza, de a szonda ki van kapcsolva.
|
A kontrollcsoportban ugyanazt a protokollt alkalmazzák, de a szonda ki van kapcsolva.
|
|
Sham Comparator: kezelési csoport
a betegeket ESWT kezeli hetente egyszer 4 héten keresztül
|
Az első csoportban a betegeket hetente egyszer 4 héten keresztül kezelik ESWT-vel.
(Minden alkalommal 3000 impulzus, 0,25 mJouls/M2 és 3 Hertz frekvencia.
Minden 500 impulzus után a szonda helyzetét transz-perineális ultrahang segítségével korrigálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az extracorporalis lökéshullám-terápia hatása a fájdalomcsillapításra a vizuális analóg skála és az NIH-CPSI skála szerint krónikus nem bakteriális prosztatagyulladásban / krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Minden egyes betegnél a kismedencei fájdalom intenzitását figyelembe véve a vizsgálat elején és végén, vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A betegeket az orvos a NIH-CPSI skála szerinti NIH index alapján veszi figyelembe a vizsgálat elején és végén.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IsfahanUMS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .