Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

2012. október 23. frissítette: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére

A krónikus kismedencei fájdalom (CPP) mindkét nemet érintheti, és legalább 3 hónapig tart. A nőknél előforduló CPP oka lehet endometriózis, petefészek-ciszta, vastagbélgyulladás stb., ami fontossá teszi a helyes diagnózist (1-3). A férfiaknál a CPP leggyakoribb oka a nem bakteriális krónikus prosztatagyulladás, és sok esetben egymással egyenértékűnek tekintik (4).

A krónikus nem bakteriális prosztatagyulladás fájdalommal jár a kismedencei régióban, és más tünetekkel is társulhat, mint például dysuria, izomfájdalom, ízületi fájdalom, krónikus fáradtság, égő érzés a húgycsőben, hasban, vizelési gyakoriság és az ejakuláció utáni fájdalom (4-6) . A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) két csoportra osztható: III A típusú (gyulladásos) és III B (nem gyulladásos). A különbség a két csoport között a leukociták jelenléte a prosztata-váladékban prosztata masszázs után, a vizeletben és az ondóban (7,8).

Az általános populációban a krónikus kismedencei fájdalom szindróma prevalenciája körülbelül 0,5 százalék, mert sok beteg nem tekinti a tüneteket betegségnek, míg az emberek 6,3 százalékánál jelentkezhetnek tünetek (9-11).

A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésében az egyik legfontosabb kihívás, hogy etiológiája homályos, és multifaktoriális szindrómaként ismert. A javasolt magyarázatok a fertőzés, a pszichológiai okok, az autoimmunitás és a neuro-myospasmus. Az endothelsejtek defektusára és a szív-érrendszeri betegségekre vonatkozó hipotéziseket is javasoltak, amelyekre az új terápiák épültek.

A prosztataerek duplex feltérképezése során egészséges és krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban szenvedők két csoportjában kimutatták, hogy a prosztata artériáiban szignifikánsan csökkent a szisztolés áramlás azoknál az embereknél, akik krónikus nem bakteriális prosztatagyulladásban szenvedtek, és közvetlen összefüggés a fájdalom és a véráramlás intenzitása között, ami arra utal, hogy a krónikus ischaemia a fájdalom lehetséges oka (13). A prosztata fájdalma jelentős fertőzés nélkül a krónikus prosztatagyulladás / krónikus kismedencei fájdalom szindróma jellemzője (5). A fizikális vizsgálat során a betegek felénél prosztata- vagy kismedencei érzékenység figyelhető meg.

A krónikus prosztatagyulladás / krónikus kismedencei fájdalom szindróma diagnózisa kihívást jelent. Ennek kimutatására nincs specifikus laborvizsgálat. A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje, amely akut fertőzés esetén jellemzően megnövekszik, általában normális ebben az állapotban. Ezeknél a betegeknél a diagnosztikai megközelítés más gyógyítható okok kizárásán alapul, mint például a jóindulatú prosztata hiperplázia vagy a hólyagrák (14-20).

Az NIH krónikus prosztatagyulladás tüneti indexe (NIH-CPSI) a tünetek súlyosságának és a kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál ezeknél a betegeknél. A pontszám 4-6 pontos csökkenése a kezelésre adott szignifikáns válasznak minősül (21).

A krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek számára nincs első vonalbeli kezelés. Az antibakteriális, alfa-blokkolók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása logikus. Ha azonban a beteg nem reagál, a további adagolás nem segít. A nem reagálóknál fontolóra kell venni a gyógyszerek vagy más nem orvosi módszerek kombinációját (23-26).

Amint azt korábban tárgyaltuk, a véráramlás csökkenése, az ischaemia és az erek endotéliumának rendellenességei fájdalmat okozhatnak ezeknél a betegeknél, és a fújás áramlását javító módszerek segíthetnek (13,27). Az egyik ilyen módszer az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT), amelyet jellemzően íngyulladásra, a csontegyesítés felgyorsítására és a sebgyógyulásra, az izommozgások javítására a passzív izomtónus csökkentésén keresztül, az agyi érkatasztrófa (CVA) utáni izommozgási tartomány növelésére alkalmaznak. Peyronie-kór és merevedési zavarok kezelése (28-30).

Shoskes és munkatársai 24 krónikus prosztatagyulladásos beteget hasonlítottak össze 11 kontrollcsoporttal a vaszkuláris merevség, a fokozott véráramlás, az értágulat és a reaktív vaszkuláris hiperémia tekintetében az Endo-PAT® 2000-Machine segítségével. Kimutatták, hogy az endothel rendellenességek és a merevség, valamint a kardiovaszkuláris rendellenességek kockázata nő a CP/CPPS-ben (31).

Az ESWT CP/CPPS kezelésére való alkalmazását néhány tanulmányban értékelték. Egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatban Zimmermann és munkatársai 60, krónikus, nem bakteriális prosztatagyulladásban szenvedő krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő beteget két csoportba soroltak, és közülük az egyiket négy kezelésben, 3000-es gyakorisággal kezelték. A kezelt csoport jobb eredményeket mutatott a tünetek javulása tekintetében (32).

Egy másik tanulmányban Zimmermann és munkatársai 34 krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő beteget követtek nyomon az ESWT után egy, négy és tizenkét héttel az életminőség és a fájdalomcsökkentés tekintetében. Megmutatták, hogy ez a módszer hasznos és nem okoz komplikációkat (33).

Figyelembe véve az idézett cikkek ígéretes eredményeit, valamint az e tekintetben kevés adatot, úgy döntöttünk, hogy egy kettős vak ál-kontrollos vizsgálatot végzünk az ESWT hatékonyságának értékelésére CP/CPPS-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A bakteriális prosztatagyulladást egy 2 üveges teszt zárja ki (Ennél a módszernél egy középáramú vizeletmintát veszünk (10 ml vizeletet kidobunk, és a második 10 ml vizeletet összegyűjtjük), majd egy percig prosztata masszázst végzünk. digitális rektális vizsgálattal, majd további 10 ml vizeletet gyűjtünk.

Miután tájékoztatta a betegeket a módszerről és írásos beleegyezését kapta, véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollcsoportba.

Az első csoportban a betegeket hetente egyszer 4 héten keresztül kezelik ESWT-vel. (Minden alkalommal 3000 impulzus, 0,25 mJouls/M2 és 3 Hertz frekvencia. Minden 500 impulzus után a szonda helyzetét transz-perineális ultrahang segítségével korrigálják. A tanulmányban használt eszköz a szabványos elektromágneses DUOLITH SD1- lökéshullámok merevedési zavarok ellen.

A kontrollcsoportban ugyanazt a protokollt alkalmazzák, de a szonda ki van kapcsolva.

A vizsgálatot fekvő helyzetben végzik a beteg számára. Minden egyes beteg esetében a kismedencei fájdalom intenzitásának figyelembevételét a vizsgálat elején és végén a VAS végzi. A vizsgálat elején és végén az orvos figyelembe veszi a betegek NIH indexét.

Végül a fájdalomcsillapításról és az NIH-CPSI változásáról kapott adatokat minden egyes páciens speciális profiljában rögzítik, és végül elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kábítószer- és kábítószer-függőség elkerülése.
  2. Krónikus kismedencei fájdalom több mint három hónapja és bizonyos krónikus, nem bakteriális / krónikus kismedencei fájdalom szindróma diagnózisa.
  3. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása az ESWT általi kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálat kezdetén más módszerrel kell kezelni
  2. A munka során egy másik diagnózis, például prosztatarák javasolt.
  3. Terápiás terv módosítása.
  4. Nem hajlandó folytatni ezt a projektet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt csoport
ugyanazt a protokollt alkalmazza, de a szonda ki van kapcsolva.
A kontrollcsoportban ugyanazt a protokollt alkalmazzák, de a szonda ki van kapcsolva.
Sham Comparator: kezelési csoport
a betegeket ESWT kezeli hetente egyszer 4 héten keresztül
Az első csoportban a betegeket hetente egyszer 4 héten keresztül kezelik ESWT-vel. (Minden alkalommal 3000 impulzus, 0,25 mJouls/M2 és 3 Hertz frekvencia. Minden 500 impulzus után a szonda helyzetét transz-perineális ultrahang segítségével korrigálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az extracorporalis lökéshullám-terápia hatása a fájdalomcsillapításra a vizuális analóg skála és az NIH-CPSI skála szerint krónikus nem bakteriális prosztatagyulladásban / krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes betegnél a kismedencei fájdalom intenzitását figyelembe véve a vizsgálat elején és végén, vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A betegeket az orvos a NIH-CPSI skála szerinti NIH index alapján veszi figyelembe a vizsgálat elején és végén.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farshid Alizadeh, pediatric urologist, Isfahan University of Medical Sciense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel