Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor csatorna blokkolás és helyreállítás teljes térdprotézis műtét után (ACB in TKA)

2017. november 21. frissítette: University Health Network, Toronto

Adductor csatorna blokkolás és funkcionális helyreállítás teljes térdízületi műtét után. Kettős vak, randomizált, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a teljes térdízületi arthroplasztikán átesett betegek funkcionális felépülését az anesztézia alatti adductor csatorna blokk beadása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A teljes térdprotézis (TKR) műtét utáni időszak az első 24 órában fájdalmas, sok esetben akár 3 napig is eltarthat. A TKR utáni fájdalom sikeres kezelése szükséges a korai felépüléshez, a rehabilitációhoz és az időben történő elbocsátáshoz. A nagy ízületi arthroplasztikát követő súlyos fájdalom akadályozhatja a korai rehabilitációt, hosszan tartó kórházi kezelést eredményezhet, és a 3 hónapon túli tartós fájdalom erős előrejelzője. A TKR-t követő megfelelő fájdalomcsillapítás kiemelten fontos a korai felépülés, a rehabilitáció és az időben történő elbocsátás szempontjából. Ezért a korai posztoperatív fájdalomcsillapító és rehabilitációs célok szorosan összefüggenek.

Eddig a fájdalomcsillapítás különböző módszereit alkalmazták, beleértve az intravénás kábító hatású fájdalomcsillapítást, a folyamatos femorális idegblokkot (a comb idegét zsibbasztó gyógyszer) és az epidurális fájdalomcsillapítást (a szülésnél alkalmazott zsibbadásos módszerrel azonos). Ezek mind hatékony módszerek, de mindegyiket korlátozzák a mellékhatások. Az elmúlt években a kutatások arra összpontosítottak, hogy a helyi érzéstelenítőt a lábban lejjebb adják, megpróbálva minimalizálni a négyfejű izomgyengeséget, miközben megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítanak a műtét után. A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) és az Adductor Canal Block (ACB) példák az új, távolabbi beadási helyekre.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fájdalomcsillapító beavatkozások melyik kombinációja a leghatékonyabb fájdalomcsillapítás és a TKR funkcionális kimenetelének javítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I-III
  • 18-80 éves korig
  • BMI 18-40
  • Tervezett teljes térdprotézisre spinális érzéstelenítésben
  • Képes önállóan mozogni egy normál kerekes sétálóval, amely maximális mobilitást segít

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós térdízületi műtét
  • Kétoldali térdízületi műtét
  • A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges mentális képesség hiánya
  • Neuropátiás fájdalom vagy a műtéti végtag érzékszervi zavarai
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (a vizsgált gyógyszerek intoleranciája, vérzéses diathesis, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a blokkolás helyén)
  • Krónikus opioidhasználat > 30 mg napi orális morfium-ekvivalensként definiált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Csak helyi inflitáció

Ez a csoport LIA-t és sóoldatot (placebót) kap az adductor csatorna blokkjában, morfium nélkül a spinális érzéstelenítésben:

  • 30 ml normál sóoldat
  • 3 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain
Drog: Helyi beszivárgás
30 ml normál sóoldat az adductor csatornába, 3 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain spinális érzéstelenítéssel, a helyi infiltráció mellett.
Más nevek:
  • sóoldat
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk

Ez a csoport LIA-t és standard helyi érzéstelenítőt kap az ACB-ben, és NO morfiumot a spinális érzéstelenítőben:

  • ropivakain 0,5% 1:400 000 epinefrinnel
  • 3 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain
Drog: Adductor csatorna blokk
0,5% ropivakain és 1:400 000 epinefrin alkalmazása az adductor csatornában, 3 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain spinális érzéstelenítéssel együtt.
Más nevek:
  • ropivakain epinefrinnel
Aktív összehasonlító: Adductor csatornablokk morfiummal

Ez a csoport LIA-t kap helyi érzéstelenítéssel az ACB-ben és morfiumot a spinális érzéstelenítőben:

  • ropivakain 0,5% 1:400 000 epinefrinnel
  • 3 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain 100 mcg intratekális morfinnal (0,1 ml intratekális morfin 1 mg/ml)
Drog: Adductor csatornablokk morfiummal
0,5%-os ropivakain és 1:400 000 arányú epinefrin alkalmazása az adductor csatornában, 3 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain és 100 mikrogramm intratekális morfin (0,1 ml intratekális morfin 1 mg/ml) spinális érzéstelenítése mellett
Más nevek:
  • ropivakain epinefrinnel és spinális intratekális morfiummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
A TUG teszt azt az időt tükrözi, amely alatt az alany feláll egy normál magasságú fotelből, 3 métert sétál, visszamegy a székhez és leül. Célja a páciens globális mobilitása, valamint az egyensúly és az esés kockázata.
2-3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom kimenetele - NRS
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
a) Fájdalompontszámok 11 pontos verbális numerikus értékelő skálával (NRS), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, mind nyugalomban, mind aktív fizioterápia során (naponta mérve 3 napon keresztül a műtét után) .
2-3 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító eredmények – kumulatív szisztémás opioidfogyasztás
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
Kumulatív szisztémás opioidfogyasztás, orális morfium mg-ekvivalensben mérve (naponta 3 napig a műtét után).
2-3 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító eredmények – Azon betegek aránya, akiknél „mentő” intravénás kontrollált fájdalomcsillapításra volt szükség
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
Azon betegek aránya, akiknek „mentő” intravénás kontrollált fájdalomcsillapításra (iv. PCA) volt szükségük a posztoperatív időszakban bármikor.
2-3 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapító eredmények – Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
2-3 nappal a műtét után
Másodlagos rövid távú fizikai és teljesítmény alapú funkcionális kimenetel mérések – A 90 fokos térdhajlítási mozgástartományt (ROM) elért betegek aránya
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél a térdhajlítási mozgástartomány (ROM) 90 fok (naponta mérve a műtét utáni 3 napig)
2-3 nappal a műtét után
Másodlagos rövid távú fizikai és teljesítmény alapú funkcionális eredménymérők – Megtett távolság
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
Megtett távolság
2-3 nappal a műtét után
Másodlagos rövid távú fizikai és teljesítmény alapú funkcionális eredménymérők – Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
2-3 nappal a műtét után
Másodlagos rövid távú fizikai és teljesítményalapú funkcionális eredménymérők – Kibocsátási cél
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
Elbocsátási cél (otthon vagy rehabilitációs intézmény)
2-3 nappal a műtét után
Középtávú saját bevallású funkcionális eredménymérők – WOMAC
Időkeret: kiindulási és 2-3 nappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) mérése a kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
kiindulási és 2-3 nappal a műtét után
Középtávú saját jelentésű funkcionális eredménymérők – LEFS
Időkeret: kiindulási és 2-3 nappal a műtét után
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS) a kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után mérve.
kiindulási és 2-3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Health Network, Toronto

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 13-7016-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése