Folyamatos adduktoros csatornablokk (CACB) vs. kombinált spinális epidurális (CSE) a teljes térdízületi arthroplasztikában

Cél: Hasonlítsa össze a folyamatos adductor csatorna blokkot (CACB) a kombinált gerincvelői epidurálissal (CSE) a teljes térdízületi arthroplasztikára a mobilitás, a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító használat szempontjából.

Hipotézis: A CACB jobb mobilitást biztosít, mint a CSE műtét után.

Háttér/tudományos áttekintés:

A teljes térdízületi műtét (TKA) az átfogó multimodális fájdalomcsillapító sémák alkalmazása ellenére különböző mértékű műtét utáni fájdalommal jár, az enyhétől a súlyosig. A fájdalomcsillapítás optimalizálása létfontosságú a teljes térdízületi műtét utáni funkcionális helyreállításhoz2. A perifériás idegblokkokat általában a fájdalomcsillapítás javítására és az opioidszükséglet csökkentésére használják. Kimutatták, hogy a femorális ideget érintő idegblokkok hozzáadása kiváló fájdalomcsillapítást3 és lerövidített kórházi tartózkodást biztosít, mint az epidurális vagy intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás önmagában1. A femorális idegblokkok azonban a négyfejű izomgyengeséget eredményezhetik, ami funkcionális károsodáshoz és a műtét utáni elesés kockázatának növekedéséhez vezethet4. A femorális idegblokkokkal (FNB) ellentétben az adductor csatorna blokkjai (ACB) túlnyomórészt szenzoros blokkok, amelyek jobban megőrzik a négyfejű izomzat erejét és mozgási képességét, mint az FNB-k, miközben egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosítanak5-9.

A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az ACB jobb a placebónál a spinális és általános intraoperatív érzéstelenítésben az ambuláció, a fájdalomcsillapítás és az opioidfogyasztás tekintetében10-12. Egy közelmúltban végzett retrospektív kohorsz vizsgálatban az ACB hozzáadása a helyi infiltrációs fájdalomcsillapításhoz (LIA) a korai ambuláns benchmarkok további javulásával és az otthoni elbocsátások magasabb arányával járt, mint csak a LIA9-hez képest. Míg a CACB-t és a CSE-t a rutin ellátás részeként használják a Rush University Medical Centerben és szerte az országban, nem készült olyan tanulmány, amely közvetlenül összehasonlítaná a CACB-t a CSE-vel.

Tanulmánytervezés: Osztály által finanszírozott, egyetlen központú, prospektív, randomizált, párhuzamos kimenetelen alapuló klinikai vizsgálat. 300, elsődleges egyoldalú TKA-n áteső alany véletlenszerű besorolása CSE, CACB + General vagy CACB + Spinal kezelésben részesül a rutin ellátás szerint. Az alanyokat legfeljebb 6 hétre írják be.

Erőelemzés: A mintanagyság számítása az elsődleges célon alapult, a CACB plusz spinális érzéstelenítés versus standard ellátás (kombinált spinális epidurális, CSE) az ambulációs távolság javítása az 1. posztoperatív napon (POD1). Egy kísérleti vizsgálat eredményei alapján azt találtuk, hogy a CSE-csoport POD1-nél átlagosan 159 láb megtett távolságot tett meg 111 láb szórással (SD), míg a CACB + spinális érzéstelenítésben szenvedő alanyok átlagosan kétszer akkora távolságot tettek meg hasonló SD.

Konzervatívak vagyunk, mind a CACB+Spinalis anesztézia, mind a CACB+General Anesthesia csoportok átlagosan legalább 35%-kal messzebbre járnak, vagy legalább egyenlő a CSE csoporttal.

Egyirányú, 3-szintű AVOVA-n alapuló, a CABC + Spinal és a CSE elsődleges kontrasztjával, 35%-kal nagyobb mozgáskülönbséggel, 90%-os teljesítményhez, 5%-os α-val, csoportonként 84 alany mintaszámára van szükség. A minta méretének 100-ra növelése 16%-os lemorzsolódást eredményez. Összesen 300 beteg.

Kezelési csoportok:

1. Általános intraoperatív érzéstelenítés standard posztoperatív folyamatos adduktoros csatornablokkolással (0,2% ropivakain 6-8 ml/óra sebességgel) standard posztoperatív fájdalomcsillapítókkal.
2. Spinális intraoperatív érzéstelenítés standard posztoperatív, folyamatos adduktoros csatornablokkolással (0,2% ropivakain 6-8 ml/óra sebességgel fut) standard posztoperatív fájdalomcsillapítókkal.
3. Spinális intraoperatív érzéstelenítés standard epidurálissal (0,1% bupivakain 5 mcg/ml fentanillal, 6 ml/óra sebességgel, 1 ml 15-ös bolusszal) standard posztoperatív fájdalomcsillapítókkal.

Demográfiai adatok/beteg jellemzők: életkor, nem, ASA pontszám, súly, magasság, műtéti idő, BMI, gyalogló, bot, segítség nélküli ambuláns

Kockázatok/előnyök:

A kombinált spinális epidurális érzéstelenítés, általános érzéstelenítés és folyamatos adductor csatorna blokkok a rutin anesztézia ellátás részét képezik a Rush University Medical Centerben és szerte az országban. A posztoperatív fájdalomcsillapító kezelések a standard ellátás.

Az általános érzéstelenítés kockázatai közé tartozik a torokfájás, hányinger/hányás, lehetséges fogkárosodás, hangszálsérülés, mentális zavartság, tudatosság, agyvérzés, halál. A regionális érzéstelenítés (gerinc) kockázatai közé tartozik a vérzés (gerinc haematoma), fertőzés (meningitis), idegkárosodás, fejfájás, hipotenzió, vizelési nehézség és görcsrohamok. Nincs különbség az epidurális katéter és az adductor csatorna katéter között a kockázatok tekintetében, azon kívül, hogy az adductor csatorna katéter nem jár fejfájással. Ezek a kockázatok a vizsgálattól függetlenül fennállnak, mivel az összes teljes térdízületi beavatkozás során általános vagy spinális érzéstelenítést alkalmaznak.

A vizsgálatban való részvétel egyetlen kockázata a titoktartás és/vagy a magánélet megsértésének lehetősége. Az alábbiakban a titoktartási eljárás leírása található. Ennek a tanulmánynak nincs közvetlen haszna a résztvevők számára.

Eljárások a titoktartás megőrzésére A titoktartás és/vagy a magánélet megsértése ennek a tanulmánynak a kockázata. Ennek megelőzése érdekében az összes összegyűjtött adatot elektronikusan, jelszóval védett fájlokban tároljuk a páciens személyazonosságának és információinak védelme érdekében. Minden információt csak a kutatócsoport gyűjt össze és vizsgál át. Az adatokat jelszóval védett számítógépen tárolják, amelyhez csak a vizsgálati csoport férhet hozzá. Az adatbázisban nem tárolnak betegazonosítókat.