Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus kannabiszdohányzás, oxidatív stressz és a tüdő veleszületett immunválasza

2024. október 7. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy értékelje a krónikus kannabisz dohányzásnak a tüdő egészségére gyakorolt ​​hatásait a tüdő egészségére, a tüdő fiziológiájára és az alveoláris makrofágok működésére gyakorolt ​​​​hatásának értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. Hipotézisek és konkrét célok:

A változó jogszabályokkal a kannabiszhasználat helyzete megváltozik; Az adatok azt mutatják, hogy a marihuána „biztonságának” közvéleményének megítélése hozzájárult a használat növekedéséhez, leggyakrabban a belélegzés útján (dohányzás). A szokásos kannabisz dohányzásnak a tüdő egészségére gyakorolt ​​hatásai azonban továbbra is tisztázatlanok. A spirometrikus adatok nem voltak meggyőzőek a légáramlás korlátozásának és a krónikus obstruktív tüdőbetegség kialakulásának kockázatát illetően, amely megállapítás a korábbi illegális természetéből adódóan pontatlan jelentéseknek tulajdonítható. Egyértelműnek tűnik azonban, hogy ezek a betegek bizonytalan patofiziológiai mechanizmus miatt gyakoribbá válnak a bronchitis tüneteinek gyakoriságában. Az 1990-es évekből származó állati adatok azt mutatják, hogy a kannabinoid expozíció (amelyre példa a tetrahidrokannabinol (THC)) megnövekedett tüdőn belüli oxidatív stressz indexeket és immunmoduláló hatásokat eredményez, ami abnormális makrofágműködést eredményez; olyan lelet, amely összefüggésbe hozható a fent említett tünetekkel. Ezek az adatok azonban valószínűleg már elavultak, tekintettel a mai, eladásra szánt kannabisz jelentősen megnövekedett (THC) tartalmára (12 százalék tetrahidrokannabinol (THC) az 1990-es évek 3 százalékához képest). Ezen túlmenően ezeknek az eredményeknek a többségét nem igazolták humán alanyokon. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a szokásosan szívott kannabisz növeli az intrapulmonális oxidatív stresszt, ami károsítja az alveoláris makrofágok (AM) fagocitózisát, gyengített AM választ vált ki a kórokozó-asszociált molekuláris mintázatokra (PAMP) és elősegíti az AM apoptózist, ezáltal növeli a felső és alsó légúti fertőzések kockázatát. .

II. Háttér és jelentősége:

Az Egyesült Államokban a kannabisz orvosi és újabban rekreációs célú legalizálása óta növekszik. Az Egyesült Nemzetek Kábítószer- és Bűnügyi Hivatala becslése szerint 2012-ben, amikor a kannabisz 17 államban volt legális gyógyászati ​​célra, de országosan illegális rekreációs céllal, az amerikai lakosság körében a kannabiszhasználat 11,5%-ról 12,1%-ra nőtt. Az elmúlt 2 évben további hét állam legalizálta az orvosi kannabiszt, Colorado és Washington pedig nemrégiben legalizálta rekreációs célú értékesítését. 2014 januárja óta a nyilvánosan elérhető coloradói adatok növekvő adóbevételt jeleznek a kannabisz értékesítéséből (mind az orvosi, mind a rekreációs célból), ami arra utal, hogy viszonylag rövid időn belül megnövekszik az állami szintű fogyasztás.

A modern belélegzett kannabisznak a tüdő egészségére gyakorolt ​​hatásait nem állapították meg. A kannabisz széles körű legalizálása és a kannabiszipar kereskedelmi forgalomba hozatala előtt gyűjtött publikált epidemiológiai adatok következetes összefüggéseket mutatnak a „rendszeres” (pl. közel napi) és a "súlyos" (például több éve) kannabiszhasználat rosszabb tüdőegészség mellett. Klinikailag a rendszeres inhalációs kannabiszhasználók fokozott krónikus hörghurut tüneteire panaszkodnak (pl. zihálás, krónikus köhögés) a nemdohányzókhoz képest; a gyógyszer immunszuppresszív hatásai miatt a légúti fertőzések orvosi szolgáltatásainak fokozott igénybevételéről is beszámoltak. A kannabiszhasználat jellemzése azonban ezekben a vizsgálatokban széles skálán mozog, 7 közös évtől (1 közös napi 1 éven keresztül) 12 és 117 közös év között a vizsgált kohorszokban. Ezeket a vizsgálatokat az is megzavarta, hogy a kábítószer illegális státusza miatt a kannabiszhasználatról nem számoltak be, és egyes vizsgálati populációkban egyidejűleg belélegzett dohányt is fogyasztottak. Ezenkívül a modern kannabisztermékekben a THC mennyisége nőtt az elmúlt két évtizedben. Ezért továbbra sem világos, hogy a modern belélegzett kannabisz milyen használati szokásai károsak a tüdő egészségére, bár mostanában több kannabiszt fogyasztanak, mint valaha, mind gyógyászati, mind rekreációs célokra. Napjainkban a kannabisz adásvételének dekriminalizálása miatt az önbevallásban szereplő kannabiszhasználat pontossága valószínűleg sokkal nagyobb, mint a korábbi vizsgálatok során, ami újszerű lehetőséget kínál az egészségkárosító hatásokhoz kapcsolódó használati minták pontosabb megállapítására. Fontos, hogy a mai napig egyetlen tanulmány sem használt idősoros elemzéseket, mint például az idővonal-követés (TLFB), a rendszeres kannabiszfogyasztás tüdőegészségügyi hatásainak számszerűsítésére. A TLFB technikákat széles körben használják az alkohol-, dohány- és újabban a kannabisz krónikus fogyasztói körében előforduló szerhasználat mennyiségi meghatározására. A TLFB naptár által támogatott, strukturált interjúk, amelyek a pontos felidézést javítják a memóriában, és megbízhatónak és érvényesnek bizonyulnak a jelenlegi szerhasználat részletes számszerűsítésére. Dr. Corsi (Dr. Biehl társmentora) kutatócsoportja 2010 óta rutinszerűen készít TLFB interjúkat az elmúlt 30 napos kannabiszhasználat jellemzésére a kutatási alanyokban, és gyűjtöttek hosszabb távú közös éves adatokat is.

Az inhalált kannabiszhasználat hátrányosan befolyásolja az alveoláris makrofágok (AM-ok), amelyek a tüdőben a veleszületett kritikus immuneffektorok, működését. Az AM-ek felületükön kannabinoid (CB) receptorokat, elsősorban CB2-t expresszálnak, melynek liganduma a THC15 (kannabinoid). Az AM-k jelentik az első védelmi vonalat az alsó légutakban behatoló kórokozók ellen, és a tüdő sterilitása érdekében működnek. Kis számú (n<20) szokásos inhalált kannabiszhasználóból bronchoalveoláris mosással (BAL) izolált AM-ekkel végzett publikált vizsgálatok nem megfelelően csökkent reakcióról számoltak be a S. aureus-szal, egy fontos tüdőkórokozóval szemben. Amikor az AM-ek S. aureus-nak voltak kitéve, csökkent bakteriális fagocitózist és pusztulást mutattak; gátolt a pro-inflammatorikus citokinek, a tumornekrózis faktor-α, az IL-6 és a granulocita monocita kolónia stimuláló faktor termelődése; és csökkent nitrogén-monoxid-termelés. A preklinikai adatok azt sugallják, hogy az AM életképességét és apoptózisát a THC is károsan befolyásolhatja dózis- és időfüggő módon a CB2 receptoron keresztül, tovább rontva az AM kórokozókra való reagáló képességét. Mint említettük, a kannabiszhasználat egy főre vetítve növekszik, és továbbra is inhalációs úton, miközben a THC mennyisége növekszik. Összességében ez arra utal, hogy azok az egyének, akik rendszeresen használnak kis adag belélegzett kannabiszt, vagy rövidebb ideig használnak kannabiszt, továbbra is fennállhatnak az AM-működési zavar kockázatának, ami klinikailag fokozott légúti tünetekben és a tüdőfertőzések fokozott kockázatában nyilvánul meg. , különösen mivel a preklinikai adatok következetesen arról számoltak be, hogy a kannabisz expozíció káros hatással van a fertőző betegségekkel szembeni rezisztenciára.

A kannabisz in vitro expozíciója oxidatív stresszhez vezet, ami viszont befolyásolja a tüdősejtek életképességét. Az in vitro kannabiszfüst-kivonatnak kitett egértüdőhámsejtek az oxidatív stressz dózisfüggő növekedését mutatják, míg az in vitro kannabiszfüst-kivonatnak kitett humán tüdő BEAS-2B-sejtek a reaktív oxigénfajták termelésének növekedését mutatják. A fokozott oxidatív stressz az egyes vizsgálatok során a citotoxicitás bizonyítékával is összefüggésbe hozható, amelyet sejtes apoptózis és DNS-károsodás jellemez. Lehetségesnek tűnik tehát, hogy a szokásos belélegzett kannabisz miatti fokozott oxidatív stressz ezenkívül befolyásolhatja az alsó légutakban lévő AM-ek életképességét és működését. Az inhalált kannabisz oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatását és az AM-ekkel való kapcsolatát azonban soha nem vizsgálták kifejezetten humán alanyokból származó elsődleges sejtekkel.

Összefoglalva, együttműködésünk validált módszereket fog alkalmazni a rendszeres és krónikus kannabiszhasználati minták jellemzésére a kizárólagos orvosi és/vagy rekreációs kannabiszhasználók körében, hogy megvizsgáljuk ezek hatását a tüdő egészségének megőrzése szempontjából kritikus sejtekre. A nyomozók által szerzett információk felhasználhatók az aktív és fontolgató kannabiszhasználók tanácsadására, valamint az egészségügyi szolgáltatók és kutatók tájékoztatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado, Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 55 év közötti felnőttek, akik ki voltak téve krónikus kannabisz-dohányzásnak (dohányzás előzménye nélkül), valamint egészségügyi, nemdohányzási ellenőrzés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK KANNABIST HASZNÁLÓ páciens esetén: Az alanyok akkor lesznek jogosultak, ha megfelelnek az alábbi MINDEN feltételnek:

  1. Napi vagy csaknem napi kannabiszhasználat (ízületen keresztül/cigarettán vagy pipán keresztül belélegzett) legalább 20 „közös évnek” felel meg (a napi ízületek/cigaretta száma szorozva a kannabiszt elszívott évek számával) önbevallás alapján, és a vizelet gyógyszer képernyő.
  2. Soha, vagy csak korlátozott mértékben volt kitéve belélegzett dohánytermékeknek (egyenértékű, mint egy "csomagolási év" egy életen át), önbevallás alapján, és negatív vizelet-kotinin-szűréssel igazolták.
  3. Képes megválaszolni a szűrési kérdéseket, és tájékozott beleegyezés adható az interjú során, a kapcsolattartási adatokkal együtt

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI KONTROLL-beteg számára: Az alanyok akkor lesznek jogosultak, ha megfelelnek a következők mindegyikének:

  1. Önbevallás alapján soha nem használtak kannabiszt, és vizelet-kábítószer-szűréssel igazolták.
  2. Soha nem használ dohányt/cigarettát
  3. Képes megválaszolni a szűrési kérdéseket, és tájékozott beleegyezés adható az interjú során, a kapcsolattartási adatokkal együtt.

Kizárási kritériumok:

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK KANNABISZ HASZNÁLÓ betegek esetében: Az alanyok nem jogosultak a részvételre, ha megfelelnek a következő kritériumok BÁRMELYIKÉRE:

  1. KEVESEBB, MINT a napi kannabiszhasználat (ízületen keresztül/cigarettán vagy pipán keresztül belélegzett) KEVESEBB MINT 20 „közös évnek” felel meg (a napi ízületek/cigaretta száma szorozva a kannabiszt elszívott évek számával), vagy negatív vizelet kábítószer-szűrés ( a kannabiszhoz)
  2. A belélegzett dohánytermék expozíciója MINDULJA egy "csomagolási évet" vagy pozitív vizelet-kotinin-szűrés
  3. Emelt AUDIT-C pontszám: 3 tételből álló kérdőív az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő alanyok azonosítására.
  4. Korábbi májbetegség: cirrhosis, összbilirubin > 2,0 mg/dl vagy albumin <3
  5. Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  6. Végstádiumú vesebetegség vagy szérum kreatinin >3 mg/dl korábbi kórtörténetében
  7. Az ópiátok vagy kokain pozitív toxikológiai szűréseként meghatározott tiltott kábítószer-használat korábbi története vagy jelenlegi használata
  8. Cukorbetegség korábbi anamnézisében
  9. Korábbi krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy klinikailag nem kontrollált asztma (nem volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra az elmúlt hónapban)
  10. Korábbi HIV-fertőzés, nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés alatt áll
  11. A perifériás fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3000
  12. A légúti tünetek akut rosszabbodása (<7 nap) (például a köhögési gyakoriság vagy a köpettermelés megváltozása, láz, légszomj, rendellenes mellkasi röntgenfelvétel), vagy a szobalevegő pulzoximetria < 92%-a nyugalomban vagy a spirometria < 50% előrejelzett FEV1-re és FVC
  13. Szisztémás antibiotikumok bármilyen okból történő alkalmazása az elmúlt hónapban (4 hét)
  14. Az alany vagy az alany kábítószer-használati tanácsadója nem ad hozzájárulást
  15. A táplálkozási kockázati index kevesebb, mint 95
  16. 21 év alatti vagy 55 év feletti életkor (az 55 éves kor alkalmazása korlátozza a társbetegségek valószínűségét, amelyek növelhetik a bronchoszkópia során előforduló nemkívánatos események kockázatát)
  17. Terhesség
  18. Határozatosan megtámadták
  19. Foglyok.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK KONTROLL-beteg számára: Az alanyok nem vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE:

  1. Egy „közös évet” meghaladó belélegzett kannabisz expozíció története vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrés (kannabisra)
  2. Belélegzett dohánytermékekkel való expozíció anamnézisében egy "csomagolási évet" meghaladó vagy pozitív vizelet kotinin-szűrés
  3. Emelt AUDIT-C pontszám: 3 tételből álló kérdőív az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő alanyok azonosítására.
  4. Korábbi májbetegség: cirrhosis, összbilirubin > 2,0 mg/dl vagy albumin <3
  5. Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  6. Végstádiumú vesebetegség vagy szérum kreatinin >3 mg/dl korábbi kórtörténetében
  7. Az ópiátok vagy kokain pozitív toxikológiai szűréseként meghatározott tiltott kábítószer-használat korábbi története vagy jelenlegi használata
  8. Cukorbetegség korábbi anamnézisében
  9. Korábbi krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy klinikailag nem kontrollált asztma (nem volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra az elmúlt hónapban)
  10. Korábbi HIV-fertőzés, nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés alatt áll
  11. A perifériás fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3000
  12. A légúti tünetek akut rosszabbodása (<7 nap) (például a köhögési gyakoriság vagy a köpettermelés megváltozása, láz, légszomj, rendellenes mellkasi röntgenfelvétel), vagy a szobalevegő pulzoximetria < 92%-a nyugalomban vagy a spirometria < 50% előrejelzett FEV1-re és FVC
  13. Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt hónapban (4 hét)
  14. Az alany vagy az alany kábítószer-használati tanácsadója nem ad hozzájárulást
  15. A táplálkozási kockázati index kevesebb, mint 95
  16. 21 év alatti vagy 55 év feletti
  17. Terhesség
  18. Határozatosan megtámadták
  19. Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Azok a 18 és 55 év közötti alanyok, akik soha nem használtak kannabiszt önbevallás alapján (vizelet-kábítószer-szűréssel ellenőrizve), akik soha nem használtak dohányt/cigarettát, és képesek tájékozott beleegyezést adni.
Vékony, hajlékony cső átvezetése a szájon, a légcsőbe, majd a hörgőcsövekbe, hogy a vizsgálatot végző orvos a tüdőbe tudjon nézni bronchoalveoláris mosás (BAL), citológiai fogmosás és védett minta fogmosása céljából.
Bármely korábban nem diagnosztizált tüdőbetegség azonosítása, amely vagy növeli a bronchoszkópia kockázatát, vagy megzavarja a vizsgálat eredményeit.
Más nevek:
  • CXR
Vérsejtek és szérum gyűjtése elemzésekhez.
Más nevek:
  • Vérvizsgálat
A bronchoszkópos eljáráshoz megfelelő gyógyszerek beadása.
Más nevek:
  • IV
Cannabis dohányosok
A kitett kohorsz napi vagy csaknem napi kannabisz dohányzási előzményei legalább 20 közös évnek felelnek meg (a naponta elszívott ízületek száma szorozva a kannabisz dohányzási éveivel), nem lesz jelentős dohányzási/cigarettázási múltja, és képes lesz tájékozott beleegyezését adja.
Vékony, hajlékony cső átvezetése a szájon, a légcsőbe, majd a hörgőcsövekbe, hogy a vizsgálatot végző orvos a tüdőbe tudjon nézni bronchoalveoláris mosás (BAL), citológiai fogmosás és védett minta fogmosása céljából.
Bármely korábban nem diagnosztizált tüdőbetegség azonosítása, amely vagy növeli a bronchoszkópia kockázatát, vagy megzavarja a vizsgálat eredményeit.
Más nevek:
  • CXR
Vérsejtek és szérum gyűjtése elemzésekhez.
Más nevek:
  • Vérvizsgálat
A bronchoszkópos eljáráshoz megfelelő gyógyszerek beadása.
Más nevek:
  • IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris makrofág fagocitózis változása a kannabisz használatával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 óra
Alveoláris makrofág fagocitózis, pro-inflammatorikus citokinek szekréciója és celluláris apoptózis, mind a kiinduláskor, mind a kórokozóhoz kapcsolódó molekuláris mintákkal történő stimuláció után.
Kiindulási állapot és 18 óra
Az intrapulmonális oxidatív stressz indexek értékelése bronchalveoláris mosásban (BAL)
Időkeret: Alapvonal
Az intrapulmonális oxidatív stressz indexeket mind az izolált alveoláris makrofágokban (AM), mind a bronchoalveoláris mosásból (BAL) származó acelluláris epiteliális bélésfolyadékban mérjük.
Alapvonal
A tüdőfunkció értékelése
Időkeret: Alapvonal
Spirometria/tüdőfunkciós vizsgálat
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen L Burnham, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1957
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .