Kényszer-indukált mozgásterápia a krónikus stroke-ban szenvedők járásának és mobilitásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-túlélők körülbelül 66%-a járászavart és mozgáskorlátozottságot mutat. Az elmúlt évtizedekben széles körben vizsgálták a stroke után gyalogos és mozgássérült emberek rehabilitációs technikáit. Azonban kevés rehabilitációs megközelítés bizonyult hatékonynak e pusztító probléma megoldásában.
A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) szilárd bizonyítékot szolgáltatott a pareticus felső végtag (UE) funkcionális használatának mennyiségének és minőségének növelésére agysérült egyének napi helyzeteiben (pl. stroke, traumás agysérülés). Az UE CIMT protokoll 4 komponensből áll: 1) ismétlődő és intenzív edzés; 2) alakformáló elveket követő motoros edzés; 3) átviteli csomagnak (TP) nevezett viselkedési stratégiák csoportjának alkalmazása, és 4) korlátozó eszköz hosszan tartó használata a nem paretikus (vagy kevésbé érintett) UE-n.
Figyelembe véve a motoros edzés ismétlésének, intenzitásának és specifikusságának fontosságát a neuroplasztikus változások kiváltásában (3), a CIMT potenciális eszköz a stroke-ban szenvedő emberek járás- és mobilitási funkcióinak javítására. Az alsó végtagok (LE) rehabilitációjára vonatkozó UE protokoll fordítása bizonyos módosításokat igényelt a járás és a mobilitás szempontjából. Például a kevésbé érintett LE visszatartását nem alkalmazzák, mert a korlátozó eszköz más járásmintát váltana ki. Ezenkívül a TP-t az LE funkcióhoz módosították, mert az UE funkcióitól eredő különbségek vannak (pl. mindkét LE-t gyakrabban használják együtt, és mert a járásnak és a mobilitásnak több biztonsági következménye van (pl. eső).
Tekintettel az UE CIMT jelentős hatékonyságára a stroke-ban szenvedő egyének esetében, ennek a megközelítésnek a LE CIMT-re való kiterjesztése ígéretes, de a mobilitásra és a motoros funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata nem volt elegendő. Az a néhány tanulmány, amely módosított CIMT protokollt alkalmazott stroke-ban szenvedő betegeknél, nem használta a teljes TP-komponenst. Ezért nagy szükség van a teljes CIMT protokoll (vagyis a TP-vel együtt) hatásairól szóló információkra. A javított TP hozzáadása az LE protokollhoz nagy hatással lehet mind a motoros kimenetelekre, mind az eredmények megtartására, amint azt az UE megközelítéssel kapcsolatos korábbi tanulmányok is megfigyelték. Figyelembe véve a teljes protokoll magas intenzitását, a további biztonsági szempontokat, valamint a terapeuta, a résztvevő és a gondozók bevonásának igényét, meg kell vizsgálni a TP elfogadhatóságát, hogy jobban megértsük e stratégia megvalósíthatóságát.
Ennek az egyszemélyes, párhuzamos vegyes módszerekkel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a CIMT protokoll járásra és mobilitásra gyakorolt hatása, valamint a résztvevők és a gondozók kezeléssel kapcsolatos elvárásai és észlelései között (pl. intenzitás, fizikai és érzelmi igények, a rutin változásai). A kvantitatív szál célja a paretikus alsó végtag mozgásminőségében és funkcionális igénybevételében bekövetkezett változások felmérése a kezelést követően, valamint a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elvárásainak vizsgálata a résztvevői véleményfelmérés (POS) segítségével. A kvalitatív rész (résztvevői interjúk) határozza meg a gondozói és a résztvevői nézőpontokat a protokoll elfogadhatóságával kapcsolatban. Mind a mennyiségi, mind a minőségi adatokat egyidejűleg gyűjtik és elemzik, háromszögelés és komplementaritási okok alapján; mindkét adat egyforma prioritású lesz (4). Feltételezzük, hogy: 1) a továbbfejlesztett LE CIT protokoll hatékonyan javítja a paretikus LE funkcionális használatát krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél; és 2) a résztvevők és a gondozók véleménye a funkcionális használat változásaival kapcsolatos.
1. cél: A továbbfejlesztett LE CIMT protokoll LE használatára és motoros működésére gyakorolt hatásának felmérése. Egy alanyra kiterjedő ABA-tervet készítenek krónikus stroke-os résztvevőkkel. A különböző súlyosságú személyek LE CIMT-ben részesülnek, beleértve az intenzív motoros edzést és a TP-t.
2. cél: A résztvevők és a gondozók LE CIMT protokoll elfogadásának gazdag jellemzése. A protokoll elfogadhatóságának értékelésére kvalitatív megközelítést kell alkalmazni. A szerzők egyéni interjúkat készítenek minden résztvevővel és gondozóikkal vagy családtagjaikkal, hogy meghatározzák a beavatkozás perspektíváit.
3. cél: Vizsgálja meg, hogy a résztvevők és a gondozók elfogadása hogyan befolyásolhatja a motoros kimenetelek változásait az LE CIMT után. Vegyes módszert alkalmazunk annak vizsgálatára, hogy van-e kapcsolat a motoros kimenetelre gyakorolt hatás és az egyéneknek a beavatkozással kapcsolatos észlelése között.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb,
- több mint 6 hónappal a stroke után;
- agyvérzés miatti mozgászavar az alsó végtagokon, de legalább napi háromszor tud legalább 25 métert sétálni segédeszközzel vagy sem;
- nincs korábbi tapasztalata semmilyen LE CIMT protokollal.
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen klinikai állapotok jelenléte;
- egyéb neurológiai betegségek jelenléte;
- Minimentális államvizsga pontszám <24
- képtelenség megfelelően válaszolni igen és nem kérdésekre;
- A Berg-egyensúly skála 56-ból 45-nél alacsonyabb pontszáma, a LEMAL 5-nél magasabb pontszáma pedig azt jelzi, hogy a napi tevékenységek végzése közben már használják a paretikus alsó végtagot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiindulási fázis
Ez a projekt egy egy alanyra kiterjedő kísérleti AB vegyes módszerek tervezését hajtja végre, az A fázist tekintve az alapvonalnak.
Ebben a szakaszban több értékelést is végeznek.
Ez a szakasz 2 egymást követő hétig tart, összesen 5 látogatással.
|
Mindkét fázis (A és B) 10 hétköznapon fog tartani, a kiindulási és a kezelési fázisban pedig 5 különböző páratlan napon gyűjtik az adatokat. Figyelembe véve az adatgyűjtés hosszú időtartamát. Az alapszakasz során páros napokon nem végeznek értékelést. A kezelés naponta, 10 hétköznapon, napi 3,5 órában történik. A motoros tréning 3 óra időtartamban kerül lebonyolításra, és 30 percet szánunk a TP ügyintézésére. Mind a gondozókkal, mind a résztvevőkkel egyéni interjút készítenek a kezelés előtt és után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag motoros tevékenységnaplója (LE-MAL)
Időkeret: A LE-MAL-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapállapot) a paretikus alsó végtag funkcionális használatának stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
egy félig strukturált interjú az UAB CIMT laboratóriumában, amely abból áll, hogy 14 különböző napi feladat végrehajtása során megkérdezi a résztvevőt, hogy milyen szintű segítséget nyújt, mennyire teljesít, mennyire magabiztos ( pl. bent sétálni, lépcsőzni) (6).
|
A LE-MAL-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapállapot) a paretikus alsó végtag funkcionális használatának stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: A BBS-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapfázis) az egyensúly stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
egy érvényes és megbízható eszköz az egyensúlyszabályozás értékelésére 14 statikus és dinamikus tevékenységben különböző egészségi állapotú emberekkel (7).
|
A BBS-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapfázis) az egyensúly stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
|
10 méter gyaloglás (10MWT)
Időkeret: A 10MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
egy járási sebességmérés, amely a mozgás egyszerű és megbízható értékelése (8).
|
A 10MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 alkalommal ülni, hogy álljon
Időkeret: A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (a kiindulási fázisban) felmérik az alsó végtag funkciójának stabilitását. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
A fizikai teljesítményt általában az 5 ismétlésből álló ülve-állva teszttel értékelik számos populációban, beleértve a stroke-ot, az időseket és az osteoarthritist (9).
|
A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (a kiindulási fázisban) felmérik az alsó végtag funkciójának stabilitását. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: A 6MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
A 6MWT felméri a járás közbeni energiafelhasználást.
Ez egy megbízható és érvényes eszköz az egészségügyi állapotok sokféle csoportjában (11).
|
A 6MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
|
Life-Space Assessment (LSA).
Időkeret: A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapszakasz) a mobilitási állapot stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
az UAB kutatói által kifejlesztett eszköz, amely meghatározza azt a cselekvési területet (pl. távolságot és helyet), amelyet egy személy napi tevékenységei elvégzéséhez használ (11).
|
A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapszakasz) a mobilitási állapot stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berg K, Wood-Dauphinee S, Williams JI. The Balance Scale: reliability assessment with elderly residents and patients with an acute stroke. Scand J Rehabil Med. 1995 Mar;27(1):27-36.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Mark VW, Taub E, Uswatte G, Bashir K, Cutter GR, Bryson CC, Bishop-McKay S, Bowman MH. Constraint-induced movement therapy for the lower extremities in multiple sclerosis: case series with 4-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):753-60. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.032. Epub 2012 Oct 27.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Eng JJ, Dawson AS, Chu KS. Submaximal exercise in persons with stroke: test-retest reliability and concurrent validity with maximal oxygen consumption. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):113-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00436-2.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Vive-Larsen J, Stoier M, Olsen TS. Outcome and time course of recovery in stroke. Part II: Time course of recovery. The Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 May;76(5):406-12. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80568-0.
- Byiers BJ, Reichle J, Symons FJ. Single-subject experimental design for evidence-based practice. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Nov;21(4):397-414. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0036). Epub 2012 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000000 (MRDC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .