Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényszer-indukált mozgásterápia a krónikus stroke-ban szenvedők járásának és mobilitásának javítására

2023. január 20. frissítette: Sarah Monteiro Dos Anjos, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ennek az egyszemélyes, párhuzamos vegyes módszerrel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a CIMT protokoll járásra és mobilitásra gyakorolt ​​hatása, valamint a résztvevők és gondozók kezeléssel kapcsolatos elvárásai és észlelései között. A kvantitatív szál célja a pareticus alsó végtag mozgásminőségében és funkcionális igénybevételében bekövetkezett változások felmérése a kezelés után, valamint a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elvárásainak vizsgálata a résztvevői véleményfelmérés (POS) segítségével. A kvalitatív rész (résztvevői interjúk) határozza meg a gondozói és a résztvevői nézőpontokat a protokoll elfogadhatóságával kapcsolatban. Mind a mennyiségi, mind a minőségi adatokat egyidejűleg gyűjtik és elemzik, háromszögelés és komplementaritási okok alapján; mindkét adat egyforma prioritású lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke-túlélők körülbelül 66%-a járászavart és mozgáskorlátozottságot mutat. Az elmúlt évtizedekben széles körben vizsgálták a stroke után gyalogos és mozgássérült emberek rehabilitációs technikáit. Azonban kevés rehabilitációs megközelítés bizonyult hatékonynak e pusztító probléma megoldásában.

A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) szilárd bizonyítékot szolgáltatott a pareticus felső végtag (UE) funkcionális használatának mennyiségének és minőségének növelésére agysérült egyének napi helyzeteiben (pl. stroke, traumás agysérülés). Az UE CIMT protokoll 4 komponensből áll: 1) ismétlődő és intenzív edzés; 2) alakformáló elveket követő motoros edzés; 3) átviteli csomagnak (TP) nevezett viselkedési stratégiák csoportjának alkalmazása, és 4) korlátozó eszköz hosszan tartó használata a nem paretikus (vagy kevésbé érintett) UE-n.

Figyelembe véve a motoros edzés ismétlésének, intenzitásának és specifikusságának fontosságát a neuroplasztikus változások kiváltásában (3), a CIMT potenciális eszköz a stroke-ban szenvedő emberek járás- és mobilitási funkcióinak javítására. Az alsó végtagok (LE) rehabilitációjára vonatkozó UE protokoll fordítása bizonyos módosításokat igényelt a járás és a mobilitás szempontjából. Például a kevésbé érintett LE visszatartását nem alkalmazzák, mert a korlátozó eszköz más járásmintát váltana ki. Ezenkívül a TP-t az LE funkcióhoz módosították, mert az UE funkcióitól eredő különbségek vannak (pl. mindkét LE-t gyakrabban használják együtt, és mert a járásnak és a mobilitásnak több biztonsági következménye van (pl. eső).

Tekintettel az UE CIMT jelentős hatékonyságára a stroke-ban szenvedő egyének esetében, ennek a megközelítésnek a LE CIMT-re való kiterjesztése ígéretes, de a mobilitásra és a motoros funkciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata nem volt elegendő. Az a néhány tanulmány, amely módosított CIMT protokollt alkalmazott stroke-ban szenvedő betegeknél, nem használta a teljes TP-komponenst. Ezért nagy szükség van a teljes CIMT protokoll (vagyis a TP-vel együtt) hatásairól szóló információkra. A javított TP hozzáadása az LE protokollhoz nagy hatással lehet mind a motoros kimenetelekre, mind az eredmények megtartására, amint azt az UE megközelítéssel kapcsolatos korábbi tanulmányok is megfigyelték. Figyelembe véve a teljes protokoll magas intenzitását, a további biztonsági szempontokat, valamint a terapeuta, a résztvevő és a gondozók bevonásának igényét, meg kell vizsgálni a TP elfogadhatóságát, hogy jobban megértsük e stratégia megvalósíthatóságát.

Ennek az egyszemélyes, párhuzamos vegyes módszerekkel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a CIMT protokoll járásra és mobilitásra gyakorolt ​​hatása, valamint a résztvevők és a gondozók kezeléssel kapcsolatos elvárásai és észlelései között (pl. intenzitás, fizikai és érzelmi igények, a rutin változásai). A kvantitatív szál célja a paretikus alsó végtag mozgásminőségében és funkcionális igénybevételében bekövetkezett változások felmérése a kezelést követően, valamint a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elvárásainak vizsgálata a résztvevői véleményfelmérés (POS) segítségével. A kvalitatív rész (résztvevői interjúk) határozza meg a gondozói és a résztvevői nézőpontokat a protokoll elfogadhatóságával kapcsolatban. Mind a mennyiségi, mind a minőségi adatokat egyidejűleg gyűjtik és elemzik, háromszögelés és komplementaritási okok alapján; mindkét adat egyforma prioritású lesz (4). Feltételezzük, hogy: 1) a továbbfejlesztett LE CIT protokoll hatékonyan javítja a paretikus LE funkcionális használatát krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél; és 2) a résztvevők és a gondozók véleménye a funkcionális használat változásaival kapcsolatos.

1. cél: A továbbfejlesztett LE CIMT protokoll LE használatára és motoros működésére gyakorolt ​​hatásának felmérése. Egy alanyra kiterjedő ABA-tervet készítenek krónikus stroke-os résztvevőkkel. A különböző súlyosságú személyek LE CIMT-ben részesülnek, beleértve az intenzív motoros edzést és a TP-t.

2. cél: A résztvevők és a gondozók LE CIMT protokoll elfogadásának gazdag jellemzése. A protokoll elfogadhatóságának értékelésére kvalitatív megközelítést kell alkalmazni. A szerzők egyéni interjúkat készítenek minden résztvevővel és gondozóikkal vagy családtagjaikkal, hogy meghatározzák a beavatkozás perspektíváit.

3. cél: Vizsgálja meg, hogy a résztvevők és a gondozók elfogadása hogyan befolyásolhatja a motoros kimenetelek változásait az LE CIMT után. Vegyes módszert alkalmazunk annak vizsgálatára, hogy van-e kapcsolat a motoros kimenetelre gyakorolt ​​hatás és az egyéneknek a beavatkozással kapcsolatos észlelése között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb,
  • több mint 6 hónappal a stroke után;
  • agyvérzés miatti mozgászavar az alsó végtagokon, de legalább napi háromszor tud legalább 25 métert sétálni segédeszközzel vagy sem;
  • nincs korábbi tapasztalata semmilyen LE CIMT protokollal.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen klinikai állapotok jelenléte;
  • egyéb neurológiai betegségek jelenléte;
  • Minimentális államvizsga pontszám <24
  • képtelenség megfelelően válaszolni igen és nem kérdésekre;
  • A Berg-egyensúly skála 56-ból 45-nél alacsonyabb pontszáma, a LEMAL 5-nél magasabb pontszáma pedig azt jelzi, hogy a napi tevékenységek végzése közben már használják a paretikus alsó végtagot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiindulási fázis
Ez a projekt egy egy alanyra kiterjedő kísérleti AB vegyes módszerek tervezését hajtja végre, az A fázist tekintve az alapvonalnak. Ebben a szakaszban több értékelést is végeznek. Ez a szakasz 2 egymást követő hétig tart, összesen 5 látogatással.

Mindkét fázis (A és B) 10 hétköznapon fog tartani, a kiindulási és a kezelési fázisban pedig 5 különböző páratlan napon gyűjtik az adatokat. Figyelembe véve az adatgyűjtés hosszú időtartamát. Az alapszakasz során páros napokon nem végeznek értékelést. A kezelés naponta, 10 hétköznapon, napi 3,5 órában történik. A motoros tréning 3 óra időtartamban kerül lebonyolításra, és 30 percet szánunk a TP ügyintézésére.

Mind a gondozókkal, mind a résztvevőkkel egyéni interjút készítenek a kezelés előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag motoros tevékenységnaplója (LE-MAL)
Időkeret: A LE-MAL-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapállapot) a paretikus alsó végtag funkcionális használatának stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
egy félig strukturált interjú az UAB CIMT laboratóriumában, amely abból áll, hogy 14 különböző napi feladat végrehajtása során megkérdezi a résztvevőt, hogy milyen szintű segítséget nyújt, mennyire teljesít, mennyire magabiztos ( pl. bent sétálni, lépcsőzni) (6).
A LE-MAL-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapállapot) a paretikus alsó végtag funkcionális használatának stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: A BBS-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapfázis) az egyensúly stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
egy érvényes és megbízható eszköz az egyensúlyszabályozás értékelésére 14 statikus és dinamikus tevékenységben különböző egészségi állapotú emberekkel (7).
A BBS-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapfázis) az egyensúly stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
10 méter gyaloglás (10MWT)
Időkeret: A 10MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
egy járási sebességmérés, amely a mozgás egyszerű és megbízható értékelése (8).
A 10MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 alkalommal ülni, hogy álljon
Időkeret: A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (a kiindulási fázisban) felmérik az alsó végtag funkciójának stabilitását. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
A fizikai teljesítményt általában az 5 ismétlésből álló ülve-állva teszttel értékelik számos populációban, beleértve a stroke-ot, az időseket és az osteoarthritist (9).
A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (a kiindulási fázisban) felmérik az alsó végtag funkciójának stabilitását. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: A 6MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
A 6MWT felméri a járás közbeni energiafelhasználást. Ez egy megbízható és érvényes eszköz az egészségügyi állapotok sokféle csoportjában (11).
A 6MWT-t 10 alkalommal adják be 4 héten keresztül. Az első 2 hétben (alapfázis) a járásfunkció stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
Life-Space Assessment (LSA).
Időkeret: A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapszakasz) a mobilitási állapot stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.
az UAB kutatói által kifejlesztett eszköz, amely meghatározza azt a cselekvési területet (pl. távolságot és helyet), amelyet egy személy napi tevékenységei elvégzéséhez használ (11).
A tesztet 10 alkalommal végzik el 4 héten keresztül. Az első 2 hét során (alapszakasz) a mobilitási állapot stabilitását értékelik. Az elmúlt 2 hétben (beavatkozás) felmérjük a változás trendjét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel