Storz professzionális képjavító rendszer a fehér fényes képalkotással támogatott TURBT-vel az NMIBC kezelésére
A Storz professzionális képjavító rendszer (SPIES) szemben a hagyományos fehér fényes képalkotó (WLI) segítségével a hólyagtumor transzuretrális reszekciójával (TURBT) a nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyag uroteliális karcinóma a második leggyakoribb urológiai rosszindulatú daganat. Az újonnan diagnosztizált esetek túlnyomó többsége nem-izominvazív hólyagrák (NMIBC), amely körülbelül 75%-ot tesz ki, és transzuretrális reszekcióval (TURBT) kezelhető. A TURBT célja Ta és T1 NMIBC-ben a helyes diagnózis felállítása és az összes látható elváltozás teljes eltávolítása. A TURBT minősége erősen meghatározza a beteg prognózisát és az általános kezelést.
A fehér fényű cisztoszkópia (WLC) korlátai ellenére továbbra is az NMIBC diagnózisának és későbbi kezelésének sarokköve. A WLC érzékenysége és specificitása 62% és 84%, illetve 43% és 98% között van. Kisebb papilláris hólyagdaganatok és carcinoma in situ (CIS) esetén kisebb az érzékenysége. Ezenkívül a WLC pontossága operátorfüggőnek bizonyult.
A kisebb vagy szatellit daganatok kimaradhatnak, ami hozzájárul a „második megjelenésű” TUR idején a maradék hólyagrák csaknem 40%-ához. A homályos határok és a nyálkahártya alatti tumorszegélyek nehéz láthatóvá tétele a TUR során a daganat hiányos reszekciójához és a hólyagrák alulsűrűsítéséhez vezethet, és a tumor kiújulásához vezethet, amely 15%-tól 61%-ig terjed a műtét után egy évvel hét EORTC-vizsgálat kombinált elemzése alapján. 3 A nem papilláris és lapos rosszindulatú elváltozásokat, mint például a carcinoma in situ (CIS), nehéz megkülönböztetni a gyulladástól, mivel a CIS kimutatási aránya WLC-vel csak 58–68%.
A fluoreszcens cisztoszkópia, más néven kék fény cisztoszkópia vagy fotodinamikus diagnosztika (PDD) protoporfirin IX prekurzort, mint kontrasztanyagot, a 375-440 nm-en világító kék fényforrást a műtét előtti intravesicalis beadással igényel. A protoporfirin elsősorban a neoplasztikus sejtekben halmozódik fel, és a spektrum vörös részében fluoreszcenciát bocsát ki kék fény gerjesztése mellett. Bár a PDD nem különbözteti meg a magas és az alacsony fokú húgyhólyagrákot, a PDD nagyobb arányban észleli a lapos megjelenésű CIS-t a WLC-hez képest (87% vs 75% összesített érzékenység; P= 0,006).
A hólyagdaganat PDD-vezérelt TUR-jának kiújulási aránya vita tárgya. Egy 1345 betegen végzett prospektív vizsgálatok metaanalízisében, akiknél összesen 12 hónapig a recidíva aránya szignifikánsan alacsonyabb volt PDD esetén, mint a WLC esetén (34,5% vs 45,4% összesített érzékenység; P=0,006). Egy prospektív, randomizált, több intézményre kiterjedő vizsgálat azonban nem talált különbséget a tumor kiújulásában és progressziójában a PDD és a WLC között.
A keskeny sávú magoló (NBI) készülékek kiszűrik a vörös spektrumot a fehér fényből, a kapott kék (415 nm) és zöld (540 nm) spektrumot a hemoglobin elnyeli, így kiemelve a kapillárisok és a nyálkahártya közötti kontrasztot anélkül, hogy a detektálási arányban jelentős különbség lenne. húgyhólyagdaganat új és tapasztalt felhasználók között. Az NBI alatt a vaszkularizált CIS vagy daganatos területek zöld vagy barna megjelenésűek. Az NBI cisztoszkópia láthatósága azonban csökken a vérzés vagy gyulladás miatt, a hemoglobin erős fényelnyelése miatt. A PDD-vel ellentétben a WLC-t és az NBI-t integráló rendszerek már elérhetőek. Egy 8, 1022 beteg bevonásával végzett közelmúltbeli metaanalízis szerint a húgyhólyagrák kimutatása NBI-val magasabb volt a WLC-hez képest személyenkénti alapon (94% vs 85% összesített érzékenység) és elváltozásonként (95% vs. 75% egyesített érzékenység); azonban az egyesített specifitás léziónkénti alapon alacsonyabb volt az NBI-vel, mint a WLC-vel (55% vs 72%).
A PDD-hez hasonlóan az NBI nem különbözteti meg a hólyagrák fokozatát. A CIS kimutatását az NBI szignifikánsan javította a WLC-hez képest (100% vs 83% érzékenység) egy 427 beteg bevonásával végzett vizsgálatban. Egy másik multicentrikus, prospektív tanulmány a CIS kimutatásának szignifikánsan megnövekedett érzékenységéről számolt be, a WLC esetében 50%-ról 90%-ra az NBI esetében 104 betegnél. Egy közelmúltban végzett, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban annak felmérésére, hogy az NBI javította-e a hólyagdaganatok TUR-ját 254 betegnél 2 éves követés mellett, csökkent-e a kiújulási arány (22% vs 33%; p=0,05) és javult-e kiújulásmentes túlélésről (22 vs 19 hónap; P = 0,02) számolt be az NBI a WLC-vel összehasonlítva.
A Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) számos képjavítási módot kínál: A Spectra A mód főleg a zöld (~500-570 nm) és kék (~400-480 nm) fény spektrális jeleken alapul, amelyek a (Vörös- Green-Blue) a kamerarendszerben ezeken a sávokon belül a hemoglobin abszorpciója szignifikánsan magasabb az 570 nm feletti vörös spektrális sávhoz képest. A kék-zöld spektrális rész korlátozott behatolási mélysége miatt ez a mód lehetővé teszi a kapillárisok és erek kontrasztjának kiemelését a felületes nyálkahártyában és a submucosában. A SPIES Spectra B, valamint a Spectra A mód a kéktől zöldig terjedő spektrális részt ejti ki, hogy nagyobb kontrasztot érjen el a felületes nyálkahártyán és a nyálkahártya alatt. A SPECTRA B-t azonban úgy kapjuk meg, hogy 15% vörös színt adunk a SPECTRA A-hoz. A Chroma modalitás javítja a kép élességét. A Clara modalitás tisztább képet hoz létre a képen belüli sötétebb területekről. Együtt tisztább és élesebb képet kell biztosítaniuk az eredeti WL-képről.
A SPIES felerősíti az átvitt kép kék és zöld hullámhosszát, és a spektrális bemenet ezen összetevőiből háromszínű kép épül fel. Ezt a hatást a spektrum vörös részének elnyomásával érik el. Különböző színek hozzáadásával a kék és zöld színű képhez (pl. narancssárga vagy lila), háromféle SPIES kép készül, amelyek három különböző megjelenítési lehetőséget biztosítanak a sebésznek. A SPIES a legjobb javítási módszer kiválasztását javasolja különböző klinikai helyzetekben, pl. SPIES A vagy C mód, ha nagy kontraszt szükséges, vagy SPIES B mód a cisztoszkópia során fellépő vizuális interferencia esetén, mint haematuria.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ambuláns cisztoszkópia során papilláris hólyaggal vagy kisméretű, reszekálható elváltozással diagnosztizált, reszekálható daganatos betegek
Kizárási kritériumok:
Tumor kritériumok
a. A reszekció hatókörén túl
A betegek kritériumai
- Gyenge teljesítmény állapot
- A hólyag besugárzás története
- Összehúzódott hólyag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A SPIES segített TURBT-nak
A Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) segítségével a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója nem izom-invazív hólyagrák esetén
|
A SPIES segítette az NMIBC TURBT-jét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A WLI segített TURBT
White Light Imaging (WLI) segítségével a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója nem izom-invazív hólyagrák esetén
|
White Light Imaging (WLI) segítette a TURBT-t az NMIBC kezelésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor kiújulása TURBT után NMIBC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal az elsődleges eljárás után
|
a daganat helyének fekvőbeteg cisztoszkópiája a daganat kiújulásának kimutatására mindkét karban
|
3 hónappal az elsődleges eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Megszámoljuk és összehasonlítjuk azoknak a betegeknek a számát, akik egy évig túlélnek tumor kiújulása nélkül
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Tanulmányi igazgató: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/17.03.57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .