Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Storz professzionális képjavító rendszer a fehér fényes képalkotással támogatott TURBT-vel az NMIBC kezelésére

2017. május 19. frissítette: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

A Storz professzionális képjavító rendszer (SPIES) szemben a hagyományos fehér fényes képalkotó (WLI) segítségével a hólyagtumor transzuretrális reszekciójával (TURBT) a nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) kezelésére

Hasonlítsa össze a SPIES-asszisztált TURB és a WLI-asszisztált TURB terápiás hasznosságát nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyhólyag uroteliális karcinóma a második leggyakoribb urológiai rosszindulatú daganat. Az újonnan diagnosztizált esetek túlnyomó többsége nem-izominvazív hólyagrák (NMIBC), amely körülbelül 75%-ot tesz ki, és transzuretrális reszekcióval (TURBT) kezelhető. A TURBT célja Ta és T1 NMIBC-ben a helyes diagnózis felállítása és az összes látható elváltozás teljes eltávolítása. A TURBT minősége erősen meghatározza a beteg prognózisát és az általános kezelést.

A fehér fényű cisztoszkópia (WLC) korlátai ellenére továbbra is az NMIBC diagnózisának és későbbi kezelésének sarokköve. A WLC érzékenysége és specificitása 62% és 84%, illetve 43% és 98% között van. Kisebb papilláris hólyagdaganatok és carcinoma in situ (CIS) esetén kisebb az érzékenysége. Ezenkívül a WLC pontossága operátorfüggőnek bizonyult.

A kisebb vagy szatellit daganatok kimaradhatnak, ami hozzájárul a „második megjelenésű” TUR idején a maradék hólyagrák csaknem 40%-ához. A homályos határok és a nyálkahártya alatti tumorszegélyek nehéz láthatóvá tétele a TUR során a daganat hiányos reszekciójához és a hólyagrák alulsűrűsítéséhez vezethet, és a tumor kiújulásához vezethet, amely 15%-tól 61%-ig terjed a műtét után egy évvel hét EORTC-vizsgálat kombinált elemzése alapján. 3 A nem papilláris és lapos rosszindulatú elváltozásokat, mint például a carcinoma in situ (CIS), nehéz megkülönböztetni a gyulladástól, mivel a CIS kimutatási aránya WLC-vel csak 58–68%.

A fluoreszcens cisztoszkópia, más néven kék fény cisztoszkópia vagy fotodinamikus diagnosztika (PDD) protoporfirin IX prekurzort, mint kontrasztanyagot, a 375-440 nm-en világító kék fényforrást a műtét előtti intravesicalis beadással igényel. A protoporfirin elsősorban a neoplasztikus sejtekben halmozódik fel, és a spektrum vörös részében fluoreszcenciát bocsát ki kék fény gerjesztése mellett. Bár a PDD nem különbözteti meg a magas és az alacsony fokú húgyhólyagrákot, a PDD nagyobb arányban észleli a lapos megjelenésű CIS-t a WLC-hez képest (87% vs 75% összesített érzékenység; P= 0,006).

A hólyagdaganat PDD-vezérelt TUR-jának kiújulási aránya vita tárgya. Egy 1345 betegen végzett prospektív vizsgálatok metaanalízisében, akiknél összesen 12 hónapig a recidíva aránya szignifikánsan alacsonyabb volt PDD esetén, mint a WLC esetén (34,5% vs 45,4% összesített érzékenység; P=0,006). Egy prospektív, randomizált, több intézményre kiterjedő vizsgálat azonban nem talált különbséget a tumor kiújulásában és progressziójában a PDD és a WLC között.

A keskeny sávú magoló (NBI) készülékek kiszűrik a vörös spektrumot a fehér fényből, a kapott kék (415 nm) és zöld (540 nm) spektrumot a hemoglobin elnyeli, így kiemelve a kapillárisok és a nyálkahártya közötti kontrasztot anélkül, hogy a detektálási arányban jelentős különbség lenne. húgyhólyagdaganat új és tapasztalt felhasználók között. Az NBI alatt a vaszkularizált CIS vagy daganatos területek zöld vagy barna megjelenésűek. Az NBI cisztoszkópia láthatósága azonban csökken a vérzés vagy gyulladás miatt, a hemoglobin erős fényelnyelése miatt. A PDD-vel ellentétben a WLC-t és az NBI-t integráló rendszerek már elérhetőek. Egy 8, 1022 beteg bevonásával végzett közelmúltbeli metaanalízis szerint a húgyhólyagrák kimutatása NBI-val magasabb volt a WLC-hez képest személyenkénti alapon (94% vs 85% összesített érzékenység) és elváltozásonként (95% vs. 75% egyesített érzékenység); azonban az egyesített specifitás léziónkénti alapon alacsonyabb volt az NBI-vel, mint a WLC-vel (55% vs 72%).

A PDD-hez hasonlóan az NBI nem különbözteti meg a hólyagrák fokozatát. A CIS kimutatását az NBI szignifikánsan javította a WLC-hez képest (100% vs 83% érzékenység) egy 427 beteg bevonásával végzett vizsgálatban. Egy másik multicentrikus, prospektív tanulmány a CIS kimutatásának szignifikánsan megnövekedett érzékenységéről számolt be, a WLC esetében 50%-ról 90%-ra az NBI esetében 104 betegnél. Egy közelmúltban végzett, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban annak felmérésére, hogy az NBI javította-e a hólyagdaganatok TUR-ját 254 betegnél 2 éves követés mellett, csökkent-e a kiújulási arány (22% vs 33%; p=0,05) és javult-e kiújulásmentes túlélésről (22 vs 19 hónap; P = 0,02) számolt be az NBI a WLC-vel összehasonlítva.

A Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) számos képjavítási módot kínál: A Spectra A mód főleg a zöld (~500-570 nm) és kék (~400-480 nm) fény spektrális jeleken alapul, amelyek a (Vörös- Green-Blue) a kamerarendszerben ezeken a sávokon belül a hemoglobin abszorpciója szignifikánsan magasabb az 570 nm feletti vörös spektrális sávhoz képest. A kék-zöld spektrális rész korlátozott behatolási mélysége miatt ez a mód lehetővé teszi a kapillárisok és erek kontrasztjának kiemelését a felületes nyálkahártyában és a submucosában. A SPIES Spectra B, valamint a Spectra A mód a kéktől zöldig terjedő spektrális részt ejti ki, hogy nagyobb kontrasztot érjen el a felületes nyálkahártyán és a nyálkahártya alatt. A SPECTRA B-t azonban úgy kapjuk meg, hogy 15% vörös színt adunk a SPECTRA A-hoz. A Chroma modalitás javítja a kép élességét. A Clara modalitás tisztább képet hoz létre a képen belüli sötétebb területekről. Együtt tisztább és élesebb képet kell biztosítaniuk az eredeti WL-képről.

A SPIES felerősíti az átvitt kép kék és zöld hullámhosszát, és a spektrális bemenet ezen összetevőiből háromszínű kép épül fel. Ezt a hatást a spektrum vörös részének elnyomásával érik el. Különböző színek hozzáadásával a kék és zöld színű képhez (pl. narancssárga vagy lila), háromféle SPIES kép készül, amelyek három különböző megjelenítési lehetőséget biztosítanak a sebésznek. A SPIES a legjobb javítási módszer kiválasztását javasolja különböző klinikai helyzetekben, pl. SPIES A vagy C mód, ha nagy kontraszt szükséges, vagy SPIES B mód a cisztoszkópia során fellépő vizuális interferencia esetén, mint haematuria.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ambuláns cisztoszkópia során papilláris hólyaggal vagy kisméretű, reszekálható elváltozással diagnosztizált, reszekálható daganatos betegek

Kizárási kritériumok:

  • Tumor kritériumok

    a. A reszekció hatókörén túl

  • A betegek kritériumai

    1. Gyenge teljesítmény állapot
    2. A hólyag besugárzás története
    3. Összehúzódott hólyag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A SPIES segített TURBT-nak
A Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) segítségével a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója nem izom-invazív hólyagrák esetén
A SPIES segítette az NMIBC TURBT-jét
Más nevek:
  • Storz Professional Image Enhancement System (SPIES)
Kísérleti: A WLI segített TURBT
White Light Imaging (WLI) segítségével a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója nem izom-invazív hólyagrák esetén
White Light Imaging (WLI) segítette a TURBT-t az NMIBC kezelésében
Más nevek:
  • Fehér fényes képalkotás (WLI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor kiújulása TURBT után NMIBC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal az elsődleges eljárás után
a daganat helyének fekvőbeteg cisztoszkópiája a daganat kiújulásának kimutatására mindkét karban
3 hónappal az elsődleges eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Megszámoljuk és összehasonlítjuk azoknak a betegeknek a számát, akik egy évig túlélnek tumor kiújulása nélkül
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Tanulmányi igazgató: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A metaanalíziseket Prof. Ahmed Elshal, MD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel