Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT-2-inhibitor és szívizom perfúzió, funkció és anyagcsere T2 DM-es betegeknél, akiknek nagy a kardiovaszkuláris kockázata (SIMPLE)

2022. augusztus 17. frissítette: Caroline M Kistorp

Az SGLT-2 gátló hatása a szívizom perfúziójára, működésére és anyagcseréjére magas kardiovaszkuláris kockázatú 2-es típusú DM-betegeknél: az egyszerű véletlenszerű klinikai vizsgálat

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2 DM) szenvedő betegeknél jelentősen megnövekedett a szívbetegség kockázata, és a becslések szerint a dán populációban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 80%-a hal meg szívbetegségben.

A nátrium-glükóz kotranszport-2 (SGLT-2) inhibitorokat cukorbetegség elleni terápiaként fejlesztették ki, amelyek csökkentik a vércukorszintet és a testsúlyt a vesékben történő glükóz reabszorpció csökkentésével, ami a glükóz vizelettel történő kiválasztásához vezet. Azonban 2015-ben az EMPA-REG vizsgálat kimutatta, hogy az SGLT-2 gátló empagliflozinnal végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek populációjában a szív- és érrendszeri mortalitást és a szívelégtelenség diagnosztizálása alatti felvétel kockázatát jelentősen csökkentette, az egyéb kockázati tényezők mellett. szívbetegség. A meglepő eredmény mögött meghúzódó mechanizmus ismeretlen, és további tanulmányozást igényel.

Jelen tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az empagliflozin-kezelés javítja a szívizomsejtek működését és vérellátását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a szívbetegség kockázata. A kutatók ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy 92 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőt bevonnak a szívbetegség egyéb kockázati tényezőivel, és empagliflozinnal vagy placebóval kezelik őket. A vizsgálati időszak alatt a kutatók különféle technikákkal követik nyomon a kezelés hatásait, mint például a CT-vel és ultrahanggal végzett szívvizsgálatok, a szívkamrák folyadéknyomásának mérése, a testösszetétel mérése és számos releváns vérvizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
92

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 3 hónappal a kiindulási vizit előtt
  • Háttérterápiában részesülő betegek esetében: stabil dózisú antidiabetikum a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • HbA1c ≥6,5% és ≤10% a szűréskor a háttérterápiában részesülő betegeknél, vagy HbA1c ≥6,5% és ≤ 9,0% a szűréskor a gyógyszert még nem kezelt betegeknél.
  • BMI ≤ 45 kg/m2 szűréskor
  • Életkor ≥18 év
  • Negatív terhességi teszt (termékeny nők). A termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlót (spirális, hormonális fogamzásgátlót) kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes megérteni a beteg írásos tájékoztatását, és tájékozott beleegyezését adni
  • A betegeknek magas kardiovaszkuláris kockázattal kell rendelkezniük, amely a következők legalább egyikeként definiálható:
  • Albuminuria (albumin/kreatinin arány ≥ 30 mg/g vagy plazma NT-proBNP ≥ 70 pg/ml)
  • Megerősített szívizominfarktus anamnézisében (>2 hónappal a kiindulás előtt)
  • Szívelégtelenség a Framingham Heart Failure Criteria szerint
  • Vagy olyan beteg, akit a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül instabil angina dokumentált diagnózisával bocsátanak ki a kórházból
  • A koszorúér-betegség bizonyítéka CAG által 1 vagy több fő koszorúérben

VAGY az alábbiak közül legalább az egyik: pozitív noninvazív stresszteszt, vagy pozitív stressz-echokardiográfia, amely regionális szisztolés falmozgási rendellenességeket mutat, vagy pozitív szcintigráfiás teszt, amely stressz okozta ischaemiát mutat,

  • Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke anamnézisében (>2 hónappal a beleegyezés előtt)
  • Perifériás artériás betegség jelenléte (tünetekkel vagy nem) dokumentált: korábbi végtag angioplasztika, stentelés vagy bypass műtét; vagy keringési elégtelenség miatti korábbi végtag- vagy lábamputáció; vagy legalább egy végtagon jelentős (> 50%) perifériás artéria szűkület angiográfiás bizonyítéka; vagy szignifikáns (>50% vagy hemodinamikailag szignifikáns) perifériás artéria szűkület nem invazív méréséből származó bizonyíték legalább egy végtagon; vagy boka brachialis indexe < 0,9

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a vizsgálati gyógyszerre
  • SGLT-2 gátlóval végzett kezelés a kiindulás előtti 3 hónapon belül
  • Veseműködési zavar, eGFR ≤ 30 ml/perc
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
  • Az EKG rosszindulatú kamrai aritmiát vagy megnyúlt QT-intervallumot (>500 ms) mutat
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • 3 hónapon belül tervezett szívműtét vagy angioplasztika.
  • Szívinfarktus (MI) ≤ 30 nappal a kiindulás előtt
  • Percutan coronaria intervenció (PCI) ≤ 4 héttel a kiindulás előtt
  • Koronária bypass graft (CABG) anamnézisében ≤ 8 héttel a felvétel előtt
  • Szívátültetés korábbi története
  • Instabil angina, ismert súlyos bal fő koszorúér-szűkület, súlyos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák, tünetekkel járó hipotenzió vagy súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 180 Hgmm), sinus-szindróma vagy > 1. fokú atrioventricularis blokk hiányában működő pacemaker
  • Sürgős szívorvosi beavatkozás vagy katéterezés szükséges
  • Kezelés teofillinnel vagy teofillint tartalmazó gyógyszerekkel
  • Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett hörgőszűkítő vagy hörgőgörcsös tüdőbetegség (pl. asztma)
  • Terhesség vagy vágy, vagy szoptatás.

További kizárási kritériumok a hemodinamikai részvizsgálathoz

  • LVEF ≤ 40% a kiindulási echokardiográfiánál értékelve
  • Képtelenség a VO2 max teszt elvégzésére
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Bal kamrai segédeszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Empagliflozin
Empagliflozin, bevont tabletta, 25 mg, naponta egyszer, 13 hétig
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin tabletta
Más nevek:
  • Jardiance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, bevont tabletta, naponta egyszer, 13 héten keresztül
Drog: Placebo orális tabletta
Cukortabletta, vizuálisan megegyezik az aktív komparátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rb-82 PET
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség a szívizom áramlási tartalékának (MFR) változásában az Rb-82 PET által. A globális perfúzió nyugalmi állapotból az adenozin által kiváltott stressz felé történő változásaként mérve.
13 hét
Invazív hemodinamika
Időkeret: 13 hét
Az alvizsgálatot a főcsoport 38 résztvevőjén végezték el. Jobb szív katéterezése a pulmonalis kapilláris nyomás (PCWP) változásának csoportok közötti különbségének mérésére 25 watton (fekvő kerékpár-ergométer)
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfia
Időkeret: 13 hét
A csoportok közötti különbség a globális bal kamrai funkció változásában echokardiográfiával értékelve
13 hét
GFR
Időkeret: 13 hét
A csoportok közötti különbség a vesefunkció változásában Cr-51 EDTA-val értékelve
13 hét
U-alb/crea
Időkeret: 13 hét
A csoportok közötti különbség a vizelet albumin/kreatinin arány változásában
13 hét
24 órás BP
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség a 24 órás BP változásában
13 hét
Pulzushullám elemzés
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség a pulzushullám-analízis változásában
13 hét
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség az inzulinrezisztencia változásában Matsuda index szerint
13 hét
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség az inzulinrezisztencia változásaiban HOMA szerint
13 hét
Biomarkerek
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség az NT-proBNP, MR-proANP, MR-proADM, GAL-3, hsTNT, GDF-15, PIGF, sFlt-1, FFA, ADPN, leptin, TNF-α, IL-6, MCP változásában -1, MAC-1, COLL-A1, FGF-21, béta-hidroxi-butirát, AGEs CML, sRAGE
13 hét
Kérdőívek
Időkeret: 13 hét
A csoportok közötti különbség az egészségi állapot változásában, az EuroQol EQ-5D-5L kérdőív alapján
13 hét
Kérdőívek, folytatás
Időkeret: 13 hét
A csoportok közötti különbség az egészségi állapot változásában, a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív alapján
13 hét
DEXA
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség a testösszetétel változásában DEXA vizsgálattal
13 hét
Invazív hemodinamika - folytatás
Időkeret: 13 hét
A nyugalmi CO-változás, a 25 watt és a csúcsterhelés közötti csoportkülönbség
13 hét
Invazív hemodinamika - folytatás
Időkeret: 13 hét
A nyugalmi CVP változása, a 25 watt és a csúcsterhelés közötti csoportkülönbség
13 hét
Invazív hemodinamika - folytatás
Időkeret: 13 hét
A nyugalmi PCWP változása, a 25 watt és a csúcsterhelés közötti csoportkülönbség
13 hét
Invazív hemodinamika - folytatás
Időkeret: 13 hét
A nyugalmi PAP változása, a 25 watt és a csúcsterhelés közötti csoportkülönbség
13 hét
Invazív hemodinamika - folytatás
Időkeret: 13 hét
Csoportkülönbség a nyugalmi SvO2 változásban, 25 watt és a csúcsterhelés között
13 hét
Zsírszövet
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség a zsírsejtek differenciálódási szintjének változásában
13 hét
Zsírszövet
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség a makrofág infiltráció változásában
13 hét
Zsírszövet
Időkeret: 13 hét
Csoportok közötti különbség az extracelluláris mátrix fibrózis változásaiban
13 hét
Napi tevékenység
Időkeret: 13 hét
A betegek által viselt gyorsulásmérőkkel mért napi aktivitási szintek változásának csoportok közötti különbsége.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Caroline M Kistorp

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Caroline M Kistorp, MD, PhD., Herlev og Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-775
  • 2016-003743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Bármilyen adatmegosztást a regionális etikai bizottságnak jóvá kell hagynia, és a jegyzőkönyv írásakor nem volt indokolt a jelenlegi projekten kívüli adatmegosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése