Vizsgálat az intravitrealis aflibercept hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél diabéteszes makulaödéma és/vagy a retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma van, és akiket betegségük miatt előkezeltek vagy nem kezeltek (AURIGA)
Megfigyelési tanulmányi program az intravitrealis aflibercept hatékonyságának vizsgálatára diabéteszes makulaödémában és/vagy a retina véna elzáródása utáni makulaödémában valós körülmények között
Az AURIGA-t arra tervezték, hogy a rutin klinikai gyakorlatból származó adatokat gyűjtsön az intravitrealis aflibercept hatékonyságáról és felhasználásáról a diabéteszes makulaödéma (DME) vagy a retina véna elzáródása (RVO) okozta makulaödéma okozta látásromlás kezelésében.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak (OS) az elsődleges célja az intravitrealis aflibercept hatékonyságának értékelése 4 kohorszban (előzetes DME-kezeléssel vagy anélkül, hogy az RVO-ból származó makulaödémát kezelték volna) minden résztvevő országban.
Ezenkívül a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott felhasználási és kezelési rendeket ismertetjük.
Az egészségügyi források és szolgáltatások, valamint a látásromlással kapcsolatos egészségügyi eredmények értékelése az AURIGA betegkérdőívek segítségével gyűjtött információk alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Arab Emírségek
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Egyiptom
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kuvait
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kína
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Libanon
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Orosz Föderáció
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szaud-Arábia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajvan
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
DME-hez
-- Nagykorú női és férfi betegek, a helyi előírások és a helyi termékcímkék szerint, DME miatt látássérült
RVO másodlagos makulaödéma esetén
-- A helyi előírások és a helyi termékcímkék által meghatározott, nagykorú női és férfi betegek, akiknek látáskárosodása az RVO-ból eredő makulaödéma miatt
- Beteg, akinél az aflibercept-kezelés megkezdéséről szóló döntést a vizsgálatban való részvétel előtt és attól függetlenül hozzák meg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A helyi intravitrealis aflibercept alkalmazási előírásban (alkalmazási előírás) felsorolt bármely ellenjavallat
- Jelenlegi részvétel bármely más klinikai (beavatkozási) vizsgálatban vagy bármely más anti-VEGF vizsgálatban
- Szisztémás anti-VEGF és pro-VEGF kezelés átvétele
- A makula középpontjának szerkezeti károsodása bármelyik szemben, amely valószínűleg kizárja a VA javulását a makulaödéma megszűnését követően, vagy bármely más olyan állapot, amely várhatóan tartósan korlátozza a VA kimenetelét a vizsgálat során
- Retinaműtéten átesett betegek
- Bármilyen korábbi kezelés aflibercepttel
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban
- Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgált szemen az 1. napot követő 90 napon belül
Előzetesen kezelt betegeknél (pl. olyan betegek, akiket korábban intravitrealis anti-VEGF-fel vagy szteroidokkal kezeltek):
- A vizsgált szem korábbi kezelése antiangiogén gyógyszerekkel vagy lézerrel az elmúlt 3 hónapban és a vizsgált szem szemműtéten átesett betegek az elmúlt 3 hónapban
- Intravitrealis dexametazon vagy triamcinolon a vizsgált szemben az elmúlt 3 hónapban
- Fluocinolon implantátum az elmúlt 3 évben
- Dexametazon implantátum az elmúlt 6 hónapban
DME-hez
-- Egyidejű terápia bármely más szerrel a vizsgált szem DME kezelésére.
RVO másodlagos makulaödéma esetén
- Olyan betegek, akik neovaszkularizáció miatt pan retina fotokoagulációt kaptak vagy igényelnek
- Egyidejű terápia bármely más szerrel a vizsgált szem RVO-ja miatti másodlagos makulaödéma kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DME/naiv
diabéteszes makulaödémában (DME) előkezelt betegek
|
A kezelőorvos belátása szerint.
|
|
DME/előkezelés
DME-ben előkezelés nélküli betegek
|
A kezelőorvos belátása szerint.
|
|
RVO/előkezelés
Előzetes kezeléssel az RVO miatt másodlagos makulaödéma
|
A kezelőorvos belátása szerint.
|
|
RVO/naiv
Az RVO miatt másodlagos makulaödéma előzetes kezelés nélkül
|
A kezelőorvos belátása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség (VA) átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra a rutin klinikai gyakorlatban értékelve kohorszonként és országonként.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónappal az első kezelés után
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Másodlagos végpont az összes ország és kohorsz összesített elemzésén alapul.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon vizsgált szemek százalékos aránya, amelyek előre meghatározott VA-növekedést és veszteséget mutattak (ez 5, 10 és 15 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűvel megegyezik a vizittel legközelebb 6, 12 és 24 hónappal az első kezelés után
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értéktől a vizithez legközelebb eső értékhez az első kezelés után 6, 12 és 24 hónappal
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vizithez legközelebb eső spektrális OCT (SD-OCT) spektrális tartományban mért folyadékperzisztencia nélküli vizsgált szemek aránya 6, 12 és 24 hónappal az első kezelés után
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A kezelési minta a vizsgált szemben az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban intravitrealis aflibercept injekciók számán alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A vizsgálati szemre vonatkozó látogatások átlagos száma a látogatás típusa szerint az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Beleértve a vizsgálati központon kívüli klinikákon/szemészeti praxisokon végzett látogatások számát.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A vizsgálati szemmel kapcsolatos látogatások száma a vizsgálati központtól eltérő klinikákon/szemészeti praxisokban az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Az eljárások száma betegenként az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik. Az eljárások a következőket tartalmazzák:
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kiegészítő gyógyszeres kezelést igénylő betegek száma és a gyógyszer kategóriája (a csak szteroidos kezelésre vagy más anti-VEGF-re áttérő betegek nem tartoznak ide)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az elvégzett lézeres kezelések száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kezelési minta a látogatások közötti átlagos idő és az aflibercept injekciók közötti átlagos idő alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A VA átlagos változása az injekciók száma szerint az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .